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【問】您好，我公司計劃進行一類器械的委托研發(fā)和委托生產(chǎn)，我們是需要簽署委托研發(fā)和委托生產(chǎn)協(xié)議，還有委托研發(fā)、委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議。

對于受托方是外省的有什么特殊規(guī)定嗎？

公司地址目前在朝陽區(qū)，計劃受托方在惠州，受托方自身也是一家醫(yī)療器械一類和二類的生產(chǎn)企業(yè)

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：我局工作人員已于2024年6月14日通過電話回復。本市醫(yī)療器械備案人跨省、自治區(qū)、直轄市開展委托生產(chǎn)的，應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等法規(guī)文件要求。