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【問】中藥制劑生產(chǎn)場地變更同時(shí)關(guān)聯(lián)生產(chǎn)工藝的變更，如何開展質(zhì)量對比研究工作？

【答】《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定應(yīng)根據(jù)藥品特點(diǎn)采用合適的評價(jià)指標(biāo)及檢測方法進(jìn)行變更前后質(zhì)量對比研究。普通口服中藥復(fù)方制劑和單方制劑一般應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注變更對藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的影響，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)研究不限于成份的含量測定，還包括出膏率（干膏率）、浸出物、多種功效物質(zhì)成份的含量測定、指紋圖譜（特征圖譜）等。提取的單一成份和提取物制成的普通口服制劑還需關(guān)注變更對吸收、利用的影響，可進(jìn)行溶出度檢查、生物活性測定等。