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BaroPace宣布其PressurePace的FIM臨床研究（ReliefHFpEF-II）數(shù)據(jù)，研究顯示達到了生活質(zhì)量（明尼蘇達州心力衰竭患者問卷）和運動耐受性（低水平Bruce協(xié)議跑步機運動測試）的主要終點以及6分鐘步行時間和NYHA評分的次要終點。

ReliefHFpEF-II是一項前瞻性、隨機對照試驗，在印度四個中心納入16名患者。試驗組接受PressurePace治療，對照組接受Shree Pacetronix制造的雙腔起搏器治療。每組接受治療后，使用24小時血壓監(jiān)測測量血壓，患者在家中每天使用血壓袖帶測量兩次。

試驗組相關(guān)的血壓的臨床重要變化，包括高血壓患者的收縮壓下降到與最佳死亡率相關(guān)的范圍，以及脈壓的總體降低，這被認為對心衰有益。

試驗組，平均起搏百分比總計為 12%。這表明對于可能同時患有心血管疾病的患者來說，誘導心率持續(xù)升高是不必要的。

試驗組沒有出現(xiàn)與其治療相關(guān)的不良事件。

高管評價

“我們非常感謝印度心力衰竭患者、醫(yī)療中心和臨床研究人員的參與。安全、有效的HFpEF治療是全球尚未滿足的一個關(guān)鍵需求。HFpEF是全球最常見的心衰形式，在大多數(shù)情況下是耐治性高血壓的結(jié)果。盡管藥物治療可能為HFpEF的治療提供前景，但目前還沒有設備治療。PressurePace是一種安全、耐受性良好、易于實施的HFpEF-個性化治療，是一種實時閉環(huán)系統(tǒng)，僅在需要時才有效。ReliefHFpEF II的結(jié)果與已發(fā)表的回顧性和短期前瞻性臨床研究一致。我們很高興開始計劃RelieveHFpEF III，這是PressurePace在HFpEF患者中的美國多中心關(guān)鍵試驗，將在更長的時間內(nèi)研究PressurePace在更多患者中的安全性和有效性，并開始評估PressurePace在頑固性高血壓中的作用及其與新的無套血壓測量設備的集成。”

---Michael Burnam  BaroPace首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人

PressurePace

PressurePace是一款基于血壓輸入的實時閉環(huán)起搏器，可以通過血壓來調(diào)節(jié)心率，從而開創(chuàng)自動化植入式心臟設備控制的新時代。

BaroPace之所以要開發(fā)基于血壓等生理參數(shù)來實現(xiàn)起搏器的進行實時調(diào)節(jié)，是因為早在19世紀普瓦澤伊（Poiseuille,Jean Leonard Marie）就發(fā)現(xiàn)了心率和血壓之間的重要關(guān)系。然而現(xiàn)在已上市所有起搏器都不能根據(jù)血壓來調(diào)節(jié)心率。PressurePace則可以利用患者自身的血流動力學來優(yōu)化起搏器速率。BaroPace評價PressurePace有可能開創(chuàng)起搏器新時代，并獲得行業(yè)領導者美敦力支持。

PressurePace可以從穿戴血壓監(jiān)測設備中實時獲取患者血壓數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)通過手機APP進行自動處理分析（無需人為干預），以確定患者的最佳心率，將血壓降低到所需水平，并將加密命令傳輸?shù)交颊叩钠鸩?，以在休息和運動時產(chǎn)生真實的生理心率反應。

為此PressurePace開創(chuàng)多個領域“第一”：

世界上第一個實時閉環(huán)生理起搏器

全球首個實時閉環(huán)生理控制算法，無需人工干預即可遠程控制起搏器。

世界上第一個實時閉環(huán)生理起搏器控，包括實時患者交互

世界上第一個針對耐藥性高血壓和 HFpEF的潛在療法，其基礎是恢復正常生理機能，無需藥物、誘導非生理性心臟功能、復雜的外科手術(shù)或破壞正常組織

BaroPace

BaroPace是一家成立于2019年的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，開發(fā)實時閉環(huán)心臟起搏器控制系統(tǒng)，用于治療耐藥性高血壓和射血分數(shù)保留型心衰。