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醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）滅菌是一種廣泛使用的低溫滅菌方法，特別適合那些不能耐受高溫或濕潤(rùn)環(huán)境的醫(yī)療器械。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)是一個(gè)確保滅菌過(guò)程有效性和安全性的重要步驟，尤其是在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中很重要。

 

第一部分：環(huán)氧乙烷的介紹

 

環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）是一種含有氧雜原子的三元雜環(huán)化合物，化學(xué)式為C2H4O，也被稱作氧化乙烯。它是一種無(wú)色的易燃?xì)怏w，在低溫下是無(wú)色透明的液體，具有高蒸汽壓，因此具有較好的穿透力。環(huán)氧乙烷的熔點(diǎn)為-111℃，沸點(diǎn)為13.2℃，相對(duì)密度為0.8824（10/10℃），并且它能夠溶于水和多種有機(jī)溶劑，如乙醇、乙醚等。

 

環(huán)氧乙烷的化學(xué)性質(zhì)非?；顫?，能與多種親核試劑如水、醇和胺等發(fā)生反應(yīng)，開(kāi)環(huán)生成相應(yīng)的乙二醇、醇醚和羥基胺等化合物。

 

環(huán)氧乙烷還具有消毒和滅菌的能力，能夠殺滅多種細(xì)菌、病毒等微生物，因此在醫(yī)學(xué)和工業(yè)領(lǐng)域作為消毒劑和滅菌劑有著廣泛的應(yīng)用。例如，它可以用于消毒醫(yī)療用品，如繃帶、縫線和手術(shù)器具。然而，環(huán)氧乙烷也具有毒性，是一種可疑的人類致癌物，因此在處理時(shí)需要采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?/span>

 

是在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中很重要。

 

第二部分：環(huán)氧乙烷滅菌原理

 

 

環(huán)氧乙烷滅菌是一種有效的低溫滅菌方法，其原理主要包括以下幾個(gè)方面：

 

烷基化作用：環(huán)氧乙烷與微生物體內(nèi)的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用。這種作用可以與蛋白質(zhì)上的游離羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氫基（-SH）和羥基（-OH）發(fā)生反應(yīng)，導(dǎo)致蛋白質(zhì)失去其反應(yīng)基團(tuán)，阻礙了微生物的正?；瘜W(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。

 

 

抑制生物酶活性：環(huán)氧乙烷能抑制微生物多種酶的活性，例如磷酸脫氫酶、膽堿酯活酶及其他氧化酶等，阻礙了微生物正常代謝過(guò)程的完成，導(dǎo)致其死亡。

 

滲透作用：環(huán)氧乙烷具有較好的滲透能力，可以穿透形態(tài)不規(guī)則物品并達(dá)到滅菌效果。

 

溫度和濕度的影響：滅菌過(guò)程通常在一定的溫度和濕度條件下進(jìn)行，以確保環(huán)氧乙烷氣體與微生物充分作用。

 

滅菌過(guò)程：包括預(yù)處理、裝載、抽真空、注入環(huán)氧乙烷氣體、維持一定條件、通風(fēng)和后處理等步驟，確保環(huán)氧乙烷氣體均勻分布并有效殺滅微生物。

 

環(huán)氧乙烷是一種廣譜的滅菌劑，能夠殺滅包括細(xì)菌、真菌、病毒和芽孢在內(nèi)的所有微生物。滅菌過(guò)程需要嚴(yán)格控制，以確保滅菌效果和安全性。

 

第三部分：環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)參考標(biāo)準(zhǔn)

 

環(huán)氧乙烷滅菌的核心標(biāo)準(zhǔn)是GB18279和 ISO11135，具體如下：

GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（ISO 11135-1:2007,IDT）,

 

ISO標(biāo)準(zhǔn)最新版為ISO 11135:2014

 

GB 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南（ISO /TS 11135-2:2008 ,IDT）

 

系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以參考，常用的有以下幾個(gè)：

 

YY/T 1302.1-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求

YY/T 1302.1-2015 為環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備、預(yù)處理、計(jì)算相對(duì)濕度、環(huán)氧乙烷濃度、可燃性和在過(guò)程等效的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用提供指導(dǎo)；

 

YY/T 1302.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求

 

YY/T 1302.2-2015 旨在解決環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)中的各種微生物方面問(wèn)題，如關(guān)于滅菌過(guò)程定義的各種微生物方法；微生物過(guò)程挑戰(zhàn)裝置；在滅菌確認(rèn)中的微生物性能鑒定（MPQ）；過(guò)程有效性維護(hù)中的微生物實(shí)驗(yàn)可能存在的問(wèn)題等；

 

YY/T 1267-2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)

YY/T 1267-2015 為產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的材料選擇提供了依據(jù)；

 

YY/T 1268-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效

 

YY/T 1268-2015 適用于醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的以下幾種情況：a）在已經(jīng)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中增加新產(chǎn)品b）評(píng)估已確認(rèn)產(chǎn)品的變更c(diǎn)）已確認(rèn)的過(guò)程轉(zhuǎn)移到不同的場(chǎng)地或設(shè)備d）評(píng)估滅菌過(guò)程的等效性

 

第四部分：環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程

 

最常見(jiàn)的為過(guò)度滅活法

 

半周期法：總共運(yùn)行三次連續(xù)的試驗(yàn)，結(jié)果為生物指示物全部滅活（菌量不少于106，以確認(rèn)最小暴露時(shí)間。規(guī)定的暴露時(shí)間應(yīng)至少為此最小時(shí)間的兩倍。同時(shí)應(yīng)運(yùn)行有存活微生物的短時(shí)周期，以證明恢復(fù)技術(shù)的充分性。

 

步驟：

 

•識(shí)別最難滅菌產(chǎn)品或過(guò)程挑戰(zhàn)裝置，該過(guò)程挑戰(zhàn)裝置與預(yù)期處理的最難滅菌部分同樣的難滅菌。

 

•確定產(chǎn)品中最難達(dá)到滅菌條件的位置。

 

•通過(guò)以下方法之一創(chuàng)建含有已知微生物數(shù)量和已知對(duì)環(huán)氧乙烷抗力的滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)

 

•a) 將生物指示物放置于產(chǎn)品中最難達(dá)到滅菌條件的位置，或放置于過(guò)程挑戰(zhàn)裝置中

 

•b) 將適當(dāng)?shù)膮⒖嘉⑸锝臃N于產(chǎn)品中最難達(dá)到滅菌條件的位置。

 

•將按照上述方式創(chuàng)建的挑戰(zhàn)裝置使用與常規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品相同的方法進(jìn)行包裝，并放置于滅菌負(fù)載中。

 

•將滅菌負(fù)載暴露于相比規(guī)定滅菌過(guò)程具有較低殺滅率的環(huán)氧乙燒條件下。

 

•若根據(jù)確認(rèn)了已知微生物數(shù)量的滅活，考慮所需的無(wú)菌保證水平，推算一個(gè)微生物存活的給定概率，確定滅菌過(guò)程的處理程度。

 

滅菌劑的選擇和濃度：

 

環(huán)氧乙烷是一種有效的滅菌劑，但需要在適當(dāng)?shù)臐舛认率褂靡源_保滅菌效果。

 

 

滅菌周期的確定：

 

滅菌周期包括預(yù)濕、曝氣、擴(kuò)散、滅菌、后曝氣和解析等步驟，每個(gè)步驟的時(shí)間和條件都需要根據(jù)產(chǎn)品特性和滅菌設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化。

 

溫度和濕度的控制：

 

環(huán)氧乙烷滅菌通常在較低的溫度下進(jìn)行，以避免對(duì)熱敏感的醫(yī)療器械造成損害。濕度的控制也對(duì)滅菌效果有重要影響。

 

滅菌器的驗(yàn)證：

 

滅菌器需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證，包括物理參數(shù)的監(jiān)測(cè)、生物指示劑的使用等，以確保滅菌過(guò)程的一致性和可重復(fù)性。

 

生物指示劑的使用：

 

生物指示劑用于評(píng)估滅菌過(guò)程的有效性，通常選用對(duì)環(huán)氧乙烷有抵抗力的細(xì)菌孢子。

 

化學(xué)指示劑的使用：

 

化學(xué)指示劑可以提供滅菌過(guò)程中溫度、濕度和時(shí)間等條件的記錄。

 

解析時(shí)間的確定：

 

解析是指滅菌后讓環(huán)氧乙烷從醫(yī)療器械中揮發(fā)出去的過(guò)程。解析時(shí)間的長(zhǎng)短取決于醫(yī)療器械的材料、滅菌劑的濃度和滅菌后的存儲(chǔ)條件。

 

殘留量的檢測(cè)：

 

滅菌后醫(yī)療器械上可能會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，需要通過(guò)檢測(cè)來(lái)確保殘留量低于安全標(biāo)準(zhǔn)。

 

無(wú)菌保證水平（SAL）的評(píng)估：

 

無(wú)菌保證水平是滅菌過(guò)程的一個(gè)重要指標(biāo)，表示單位產(chǎn)品上存在活微生物的概率。

 

法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的遵循：

 

滅菌確認(rèn)過(guò)程需要遵循相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 11135等，確保滅菌過(guò)程的合規(guī)性。

 

第四部分：環(huán)氧乙烷滅菌效果的主要因素

 

溫度：在密閉空間內(nèi)，溫度升高可使氣體分子活動(dòng)加劇，有利于EO分子滲透到本來(lái)難以到達(dá)的部位從而提高環(huán)氧乙烷的滅菌效率，據(jù)測(cè)算，溫度每升高10℃，芽孢殺滅率提高1倍。然而，在超過(guò)一定溫度以后，滅菌效率上升不明顯，且過(guò)高的溫度也可能對(duì)產(chǎn)品造成損害，因此滅菌溫度的常規(guī)極限通常在37℃-63℃，一般常用的合適溫度為50℃±5℃。 

 

濕度：滅菌產(chǎn)品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度，對(duì)EO的滅菌作用均有顯著影響。應(yīng)保證滅菌室加濕效果具有在相對(duì)濕度≤40%時(shí)加濕到75%以上的能力；在抽真空后、加藥前，此時(shí)滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%-80%RH范圍內(nèi)。 

 

EO濃度：在一定溫度和濕度條件下，適當(dāng)提高EO濃度可以提高滅菌效率，但EO濃度與滅菌效率之間并不存在固定的比例關(guān)系。實(shí)驗(yàn)表明，EO濃度達(dá)到500mg/L后，再繼續(xù)提高EO濃度一般需高于理想EO濃度，因?yàn)樵趯?shí)際EO滅菌過(guò)程中，還應(yīng)考慮到EO的損失（如EO的水解、被滅菌物品對(duì)EO的吸附等）。

 

 EO作用時(shí)間：EO作用時(shí)間使影響滅菌效果的關(guān)鍵因素，因?yàn)镋O滅菌使氣體滅菌，而氣體滅菌并非快速滅菌，需要經(jīng)歷足夠的時(shí)間才能達(dá)到滅菌效果。EO作用時(shí)間是滅菌驗(yàn)證時(shí)有待確定的關(guān)鍵滅菌參數(shù)之一，它與溫度、濕度、EO濃度相關(guān)聯(lián)，同時(shí)還受到被滅菌物品生物負(fù)載、包裝材料、裝載方式等多種因素的影響。

 

除了設(shè)備的IQ、OQ，PQ應(yīng)該要考慮PPQ及MPQ

 

 

 

第五部分：環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)考慮因素

 

第一，產(chǎn)品包裝應(yīng)為透氣包裝，

 

•有利于EO、水蒸氣、熱量等穿透至滅菌部位

 

•有利于滅菌殘留物（EO、ECH、EG）快速?gòu)漠a(chǎn)品中逸出 （殘留限度見(jiàn)ISO 10993-7)

 

•有利于包裝和產(chǎn)品完整，比如透氣性不充分的包裝有可能會(huì)在壓力變化下爆裂開(kāi)口

 

第二，產(chǎn)品的組成材料應(yīng)能經(jīng)受環(huán)氧乙烷滅菌，且不易吸附大量的滅菌殘留物；(YY/T 1267-2015 為產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的材料選擇提供了依據(jù)；)

 

第三，產(chǎn)品的構(gòu)造、折疊方式等應(yīng)有利于氣體流通，如果產(chǎn)品內(nèi)部有閉合區(qū)，滅菌難度會(huì)大大增加；

 

第四，產(chǎn)品裝載模式應(yīng)有利于滅菌劑穿透，經(jīng)確認(rèn)的裝載模式應(yīng)予以規(guī)定，不能隨意更改。

如果產(chǎn)品是堆放在托盤上，帶著纏繞膜滅菌，則纏繞膜的形式也應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，不得隨意更改；

 

第五，產(chǎn)品的材料，生產(chǎn)包裝工藝等應(yīng)有利于將產(chǎn)品初始污染菌控制在較低的水平。 

 

一般建議在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和確認(rèn)階段，即考慮將來(lái)常規(guī)滅菌中偶爾失敗，需要將產(chǎn)品重新滅菌的可能性。由于重復(fù)滅菌可能會(huì)帶來(lái)更高的殘留物水平、對(duì)產(chǎn)品性能和包裝影響更大，為確認(rèn)重復(fù)滅菌的可行性，通常將產(chǎn)品經(jīng)過(guò)兩次或多次全周期滅菌，然后監(jiān)測(cè)產(chǎn)品性能、包裝性能、滅菌殘留物水平，確定允許的滅菌次數(shù)。

 

第五部分：環(huán)氧乙烷滅菌風(fēng)險(xiǎn)管理

 

第一，滅菌前的風(fēng)險(xiǎn)

 

EO聚集的風(fēng)險(xiǎn)

 

EO氣體鋼瓶連接的風(fēng)險(xiǎn)

 

混合氣體使用的風(fēng)險(xiǎn)

 

滅菌前產(chǎn)品溫度的風(fēng)險(xiǎn)

 

產(chǎn)品裝載的風(fēng)險(xiǎn)

 

第二，預(yù)處理的風(fēng)險(xiǎn)

 

預(yù)處理室的風(fēng)險(xiǎn)：預(yù)處理室的設(shè)計(jì)合理性、溫濕度傳感器分布合理性

 

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)：確認(rèn)時(shí)確認(rèn)預(yù)處理的最短處理時(shí)間，確保產(chǎn)品的溫濕度

 

第三，滅菌周期的風(fēng)險(xiǎn)

 

滅菌周期的風(fēng)險(xiǎn)

 

真空度的風(fēng)險(xiǎn)

 

EO濃度的風(fēng)險(xiǎn)

 

氣體暴露后抽真空的風(fēng)險(xiǎn)

 

解析室結(jié)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)：EO密度是空氣的1.5倍，排放設(shè)施應(yīng)采用下排風(fēng)，如果是自然解析，則采用上側(cè)被動(dòng)送風(fēng)，對(duì)面下側(cè)主動(dòng)排風(fēng)模式，提高解析效果

 

第四，解析的風(fēng)險(xiǎn)

 

解析室結(jié)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)：EO密度是空氣的1.5倍，排放設(shè)施應(yīng)采用下排風(fēng)，如果是自然解析，則采用上側(cè)被動(dòng)送風(fēng)，對(duì)面下側(cè)主動(dòng)排風(fēng)模式，提高解析效果

 

樣品取樣的風(fēng)險(xiǎn)：解析室中取樣，樣品應(yīng)能夠代表最差狀態(tài)

 

產(chǎn)品脫EO放行風(fēng)險(xiǎn)：如自然解析應(yīng)逐批次檢測(cè)放行；如強(qiáng)制解析理論上可采用釋放曲線放行。

 

第五，檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)

 

BI無(wú)菌檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)：BI無(wú)菌檢測(cè)如不能立即進(jìn)行，應(yīng)放置冰箱進(jìn)行冷藏，并對(duì)時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證。

 

產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)：不管產(chǎn)品在解析前做無(wú)菌檢測(cè)還是解析后做無(wú)菌檢測(cè)，均需提前進(jìn)行無(wú)菌方法學(xué)確認(rèn)，否則存在假陰性的風(fēng)險(xiǎn)。

 

產(chǎn)品性能檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)：依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求設(shè)定出廠檢測(cè)項(xiàng)目，樣本量可以依據(jù)質(zhì)量特性設(shè)定AQL抽樣。

 

殘留EO\ECH的風(fēng)險(xiǎn)：樣品檢測(cè)部位的選擇應(yīng)驗(yàn)證，殘留曲線應(yīng)確認(rèn)

 

第六部分：環(huán)氧乙烷滅菌風(fēng)險(xiǎn)管理

 

•環(huán)氧乙烷（EO）滅菌產(chǎn)品的放行方式有兩種：傳統(tǒng)放行和參數(shù)放行。

 

1、傳統(tǒng)放行是結(jié)合滅菌參數(shù)審核和BI檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行產(chǎn)品放行的方式，這是目前國(guó)內(nèi)采取的最主要方式，為各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所接受。

 

具體的做法是記錄并保存每一個(gè)滅菌批的滅菌周期數(shù)據(jù)，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，應(yīng)完全符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌過(guò)程規(guī)范，滅菌過(guò)程規(guī)范應(yīng)按照GB18279.1/ISO 11135.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立，并經(jīng)過(guò)過(guò)程確認(rèn)。同時(shí)還應(yīng)按照確認(rèn)的滅菌過(guò)程規(guī)范進(jìn)行BI的無(wú)菌檢測(cè)，BI應(yīng)全部陰性，陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)陽(yáng)性。上述要求，全部滿足可以判定產(chǎn)品無(wú)菌。 環(huán)氧乙烷滅菌的工藝參數(shù)非常之多，當(dāng)出現(xiàn)輕微、不影響滅菌效果工藝偏差時(shí)，BI檢測(cè)結(jié)果能為是否放行產(chǎn)品提供微生物學(xué)依據(jù)。

 

•傳統(tǒng)放行的缺點(diǎn)是BI培養(yǎng)需要7天，可能會(huì)延長(zhǎng)產(chǎn)品周轉(zhuǎn)時(shí)間，另外BI本身及其檢測(cè)也需要一定的成本或者產(chǎn)生部分費(fèi)用。

 

在滅菌確認(rèn)方面，ISO11135-1:2014規(guī)定要定期進(jìn)行再確認(rèn)，但對(duì)于“定期”的頻率并未做硬性規(guī)定，ISO/TS 11135-2:2008 建議至少每?jī)赡赀M(jìn)行一次再確認(rèn)。 

 

2、參數(shù)放行是一種不使用生物指示劑來(lái)放行經(jīng)滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品的方法，而依靠證明物理處理參數(shù)均符合所有的規(guī)范來(lái)放行無(wú)菌產(chǎn)品，在上述傳統(tǒng)放行滅菌周期數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上增加如下的三項(xiàng)參數(shù)記錄要求：

 

•在整個(gè)滅菌周期，至少?gòu)?個(gè)位置記錄滅菌溫度數(shù)據(jù)，

 

•在處理階段（加濕和保濕），直接測(cè)定柜內(nèi)的濕度

 

•按照規(guī)定的時(shí)間間隔，通過(guò)直接分析滅菌柜內(nèi)的氣體確定環(huán)氧乙烷濃度

 

參數(shù)放行對(duì)滅菌設(shè)備提出了更高的要求，與一般設(shè)備相比，還需要滅菌柜中有兩個(gè)在不同位點(diǎn)安裝的溫度傳感器，有能直接讀取相對(duì)濕度的傳感器，有能直接讀取環(huán)氧乙烷濃度的傳感器。 

 

參數(shù)放行由于免除了BI檢測(cè)，具有產(chǎn)品周轉(zhuǎn)快、放行成本低等優(yōu)勢(shì)。但是由于缺乏BI檢測(cè)結(jié)果這一塊微生物學(xué)支持，當(dāng)出現(xiàn)滅菌工藝偏差時(shí)，滅菌批被拒收的概率隨之加大。如果是不能重復(fù)滅菌的產(chǎn)品，其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)非常高，所以通常采用參數(shù)放行的產(chǎn)品，至少能經(jīng)受兩次環(huán)氧乙烷滅菌而不影響產(chǎn)品性能或包裝，且重復(fù)滅菌后的殘留水平也能符合限度標(biāo)準(zhǔn)。

 

在滅菌確認(rèn)方面，ISO11135-1:2007規(guī)定參數(shù)放行的再確認(rèn)必須每年進(jìn)行一次。另外需要特別指出的是，中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)還未接受參數(shù)放行。

 

第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)管要求

 

醫(yī)療器械滅菌是特殊過(guò)程，是監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，以下是根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查員多年檢查情況，總結(jié)出來(lái)的監(jiān)管要點(diǎn)。

 

人員：滅菌控制相關(guān)崗位操作人員和檢查人員是否經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，是否具備實(shí)際操作技能。

 

設(shè)施：滅菌車間是否設(shè)置在專用房間內(nèi)，是否有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排毒設(shè)施；EO存儲(chǔ)區(qū)域是否獨(dú)立和通風(fēng)；解析是否在獨(dú)立的柜室或房間內(nèi)進(jìn)行。

 

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：是否進(jìn)行了滅菌確認(rèn)，包括安裝確認(rèn)(IO)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)；是否對(duì)再確認(rèn)啟動(dòng)的條件和周期進(jìn)行了文件規(guī)定；滅菌確認(rèn)報(bào)告中是否規(guī)定了滅菌參數(shù)和無(wú)菌保證水平、滅菌產(chǎn)品的呈現(xiàn)形式、產(chǎn)品的裝載模式、解析的條件、產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的可接受水平；微生物性能驗(yàn)證中是否對(duì)生物指示劑枯草芽孢放置分布進(jìn)行了規(guī)定。

 

文件控制：是否制定批號(hào)管理文件，并對(duì)生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的組批方式進(jìn)行規(guī)定。

 

生產(chǎn)管理：滅菌記錄中是否完整記載每批產(chǎn)品的滅菌參數(shù)（滅菌溫度、相對(duì)濕度、EO濃度等）、有關(guān)設(shè)備編號(hào)、滅菌日期、操作人員與復(fù)核人員簽名。

 

質(zhì)量控制：是否明確EO滅菌殘留量的控制水平及檢驗(yàn)方法，是否具備EO殘留量的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ匆?guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)；滅菌設(shè)備上的計(jì)量器具、滅菌前后用到的檢驗(yàn)設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行了定期校驗(yàn)并處于有效期內(nèi)。 以上基本覆蓋了政府監(jiān)管人員最常關(guān)注的現(xiàn)場(chǎng)檢查切入點(diǎn)，通過(guò)這些切入點(diǎn)，監(jiān)管人員可以更高效地發(fā)現(xiàn)滅菌控制環(huán)節(jié)的主要問(wèn)題，并通過(guò)一系列溯源實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全面監(jiān)督檢查。