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醫(yī)療器械上市是一個較為繁瑣的過程，需要嚴格按法規(guī)要求進行產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系建立并提交注冊申報資料，才能規(guī)范完成產(chǎn)品上市進程。今天我們將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用的參考法規(guī)及規(guī)范性文件整理如下，以供企業(yè)參考。

1）關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號）

2）關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號）

3）國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第114號）

4）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）

5）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）

6）總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）以及國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告

7）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號公布）