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在醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和其可持續(xù)性發(fā)展過(guò)程中，正確選擇部件材料是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)許多器械來(lái)說(shuō)，其材料的選擇通常是從開(kāi)發(fā)者比較了解的醫(yī)用聚合物開(kāi)始。

本期，我們就醫(yī)用級(jí)聚合物的復(fù)雜性來(lái)淺談醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)思路。

什么是醫(yī)用級(jí)聚合物?

盡管這個(gè)問(wèn)題很簡(jiǎn)單，但其回答可能會(huì)讓你感到驚訝，因?yàn)榈侥壳盀橹梗蚍秶鷥?nèi)還沒(méi)有一個(gè)公認(rèn)、議定的定義和標(biāo)準(zhǔn)。

目前，世界上絕大多數(shù)的聚合物供應(yīng)于工業(yè)和消費(fèi)領(lǐng)域，只有很小一部分聚合物用于醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。為了區(qū)分不同的市場(chǎng)，原材料供應(yīng)商將這些材料有意地標(biāo)識(shí)為醫(yī)用級(jí)”。目前尚無(wú)醫(yī)用級(jí)聚合物的法規(guī)定義，也沒(méi)有醫(yī)療器械所用原材料的規(guī)范性法規(guī)要求，原材料供應(yīng)商和醫(yī)療器械行業(yè)的其他人士普遍地將其自身的理解用于界定醫(yī)用級(jí)聚合物”。

因此，不同供應(yīng)商指定的醫(yī)用級(jí)聚合物在性能、質(zhì)量和相關(guān)支持方面不盡相同。這種情況會(huì)給醫(yī)療器械設(shè)計(jì)人員在選擇材料時(shí)造成混亂和不確定性。在指定醫(yī)療器械材料時(shí):不僅要考慮產(chǎn)品規(guī)格和所需的性能，還應(yīng)考慮質(zhì)量體系的穩(wěn)定性性、生產(chǎn)一致性、變更管理等對(duì)最終器械可能產(chǎn)生的影響。因此，供應(yīng)商應(yīng)建立相應(yīng)的流程管理和有效的溝通體系。

選擇醫(yī)用聚合物時(shí)需要注意什么?

醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)通常是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，需要嚴(yán)格的測(cè)試、質(zhì)量控制體系，并且需要符合不斷演變的地區(qū)及全球法規(guī)要求。隨著對(duì)新型和創(chuàng)新醫(yī)療器械需求的增長(zhǎng)，對(duì)器械開(kāi)發(fā)的材料(尤其是聚合物)的需求也越來(lái)越高。

對(duì)于特定器械應(yīng)用，所用聚合物的選擇通?；诙喾N考慮因素。例如:

介入導(dǎo)絲需要符合生物相容性的親水表面、優(yōu)異顯影性能和耐磨性能的聚合物涂層作為緩沖尖頭，同時(shí)還需要保證導(dǎo)絲在生產(chǎn)過(guò)程中的效率。起搏或神經(jīng)調(diào)節(jié)導(dǎo)線材料的選擇更多地取決于材料的血液/組織生物相容性以及在體內(nèi)降解能力(抗氧化性和抗水解性)、介電性能、物理強(qiáng)度、柔韌性以及生產(chǎn)薄壁結(jié)構(gòu)材料的能力，并能夠通過(guò)絲線和其它部

聚合物選擇的常見(jiàn)注意事項(xiàng)如下:

生物性能：生物相容性；生物穩(wěn)定性；血液相容性；

感染風(fēng)險(xiǎn)：耐化學(xué)性；耐消毒劑性能；藥物相容性；滅菌穩(wěn)定性；

應(yīng)用性能：強(qiáng)度；柔韌性；抗疲勞性；耐熱性和/或電性能

自可加工性：熱處理方法(擠出、注塑、成型)；溶劑法(澆鑄、浸漬、紡絲)；二次組裝(熱焊接、粘接)；

與器械內(nèi)其它材料的兼容性；

法規(guī)和合規(guī)要求：

該材料是符合REACH 法規(guī)、ROHS認(rèn)證要求？

該材料是否用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的器械中?

成本：批量定價(jià)；年度審批、許可和/特許權(quán)使用費(fèi)。

除需綜合權(quán)衡上述復(fù)雜的材料相關(guān)要求外器械設(shè)計(jì)人員還應(yīng)考慮是否需要評(píng)估供應(yīng)商對(duì)“醫(yī)用級(jí)”的定義。這會(huì)變得非常具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)楸M管日趨嚴(yán)格的器械審核要求提高了對(duì)聚合物性能的要求，但對(duì)“醫(yī)用級(jí)聚合物”這個(gè)定義卻沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

優(yōu)異的醫(yī)用聚合物是不是具有生物相容性就夠了?

無(wú)論是在配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造還是測(cè)試過(guò)程中 ，生物相容性都是醫(yī)用聚合物特定和重要的屬性要求，但其他方面如法規(guī)支持，變更管理和穩(wěn)定供應(yīng)等因素往往在選材的最初階段被忽視了。

德國(guó)工程師協(xié)會(huì)(VDI)最近發(fā)布了一份自發(fā)的文件指南，用于定義“醫(yī)用級(jí)塑料”，試圖為聚合物供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商和設(shè)計(jì)人員提供一個(gè)清晰的、與聚合物使用相關(guān)的實(shí)踐指導(dǎo)信息。

在文件中,下列內(nèi)容對(duì)于醫(yī)用級(jí)塑料至關(guān)重要:旨在用于醫(yī)療器械、體外診斷或藥物包裝應(yīng)用使用變更管理體系管理聚合物的規(guī)格、組成成分、法規(guī)狀態(tài)、生產(chǎn)技術(shù)和場(chǎng)地

使用質(zhì)量管理體系管理聚合物的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和相關(guān)操作

供應(yīng)商為最終器械所有者提供支持，以滿足法規(guī)要求

安全供應(yīng)、可得性和物流注意事項(xiàng)

雖然尚未建立全球認(rèn)可的醫(yī)用級(jí)聚合物定義，但上述提及的內(nèi)容符合科學(xué)對(duì)醫(yī)用級(jí)熱塑性聚氨酯(TPU)的核心定義。作為醫(yī)用級(jí) TPU 材料的行業(yè)領(lǐng)頭羊，就在闡明和解釋醫(yī)用級(jí)聚合物的基本要求方面，我們責(zé)無(wú)旁貸。

非醫(yī)用級(jí)聚合物“足夠好”嗎?

在某些情況下，就開(kāi)發(fā)效率而言，非醫(yī)用聚合物似乎很有吸引力。但在當(dāng)器械生產(chǎn)商計(jì)劃自己進(jìn)行生物相容性評(píng)估這種情況時(shí)，專(zhuān)為醫(yī)用材料設(shè)計(jì)的變更控制管理和變更通知的價(jià)值就非常容易被忽視。

當(dāng)然也有一種情況是在可用的醫(yī)用材料還未出現(xiàn)前，非醫(yī)用級(jí)聚合物就已經(jīng)完成評(píng)估并被用于某種器械已長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年之久。若進(jìn)行材料變更，器械生產(chǎn)商可能需額外承擔(dān)一筆可觀的材料驗(yàn)證成本。但如果非醫(yī)用級(jí)材料發(fā)生原材料變更或是供應(yīng)中止這些情況，其帶來(lái)的后果則不堪設(shè)想。非醫(yī)用級(jí)聚合物是專(zhuān)用于那些對(duì)生物相容性評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械監(jiān)管合規(guī)狀態(tài)沒(méi)有要求的應(yīng)用。在缺乏材料生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和法規(guī)支持的情況下，器械生產(chǎn)商可能會(huì)陷入對(duì)其產(chǎn)品不斷進(jìn)行再次評(píng)估的惡性循環(huán)并付出高昂的代價(jià)。

通常，醫(yī)用級(jí)聚合物都是可以作為現(xiàn)貨進(jìn)行供應(yīng)的。但當(dāng)在材料的化學(xué)性能或是功能性添加劑方面有特殊的應(yīng)用要求時(shí)，則可和材料供應(yīng)商討論醫(yī)用級(jí)產(chǎn)品的定制服務(wù)。無(wú)論是從產(chǎn)品的即時(shí)性能還是可持續(xù)發(fā)展角度來(lái)看,醫(yī)用級(jí)聚合物都是更理想的選擇。