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2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)（以下簡稱“30號公告”），提到射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將作為第三類醫(yī)療器械管理，并規(guī)定自2024年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

隨著新規(guī)落地，必將對整個(gè)射頻治療美容行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，然而關(guān)于相關(guān)產(chǎn)品究竟如何分類界定，一直是行業(yè)內(nèi)關(guān)注和討論的焦點(diǎn)。為了更好地理解并貫徹落實(shí)30號公告有關(guān)要求，在新規(guī)執(zhí)行前夕的3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了對射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定的全新解讀。

新規(guī)發(fā)布有月余，目前我們就大家關(guān)注的問題進(jìn)行匯總集中解讀：

解析分享

什么是射頻治療儀？新規(guī)實(shí)施前后分別受到何種監(jiān)管？

射頻治療儀是一種利用射頻技術(shù)作用于皮膚的醫(yī)療器械，它通過射頻電流產(chǎn)生熱效應(yīng)，促進(jìn)皮膚深層膠原蛋白的收縮和新生，從而達(dá)到緊致皮膚、減少皺紋等美容效果。

在新規(guī)實(shí)施前，射頻治療儀在中國市場主要按照小家電產(chǎn)品進(jìn)行管理，監(jiān)管相對較為寬松。根據(jù)食藥監(jiān)2014第198號文件，射頻美容儀不被作為醫(yī)療器械管理，而是作為普通家電產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。

隨著2022年3月國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》的公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀從2024年4月1日起被納入三類醫(yī)療器械管理。這意味著，射頻美容儀從原來的小家電產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)槭艿礁鼮閲?yán)格監(jiān)管的醫(yī)療器械。新規(guī)要求，射頻治療儀和射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品必須按照新的醫(yī)療器械注冊規(guī)定申請注冊，未取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品將無法生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。這一變化反映了對射頻美容儀安全性、有效性的更高要求，確保了消費(fèi)者在使用這類產(chǎn)品時(shí)的健康和安全。

所有射頻治療儀都要按照三類械管理嗎？

不是所有射頻治療儀都要按照三類械管理。射頻治療儀的醫(yī)療器械分類取決于其作用機(jī)理、使用范圍、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素。在中國，醫(yī)療器械分為三類，其中第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)最高的類別，需要進(jìn)行嚴(yán)格的注冊和監(jiān)管。

根據(jù)中國藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，射頻治療儀如果用于醫(yī)療目的，如通過射頻技術(shù)對皮膚進(jìn)行緊致、除皺等治療，且風(fēng)險(xiǎn)較高，通常會(huì)被歸類為第三類醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊程序，包括臨床評價(jià)和檢驗(yàn)，才能進(jìn)入市場。

然而，如果射頻治療儀的設(shè)計(jì)和用途旨在非醫(yī)療領(lǐng)域，不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。但仍然需要符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

因此，是否所有射頻治療儀都要按照三類械管理，取決于產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)和用途。企業(yè)在生產(chǎn)和銷售射頻治療儀時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行正確的醫(yī)療器械分類，并按照相應(yīng)類別的要求進(jìn)行注冊和監(jiān)管。

對此應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第一百零三條中醫(yī)療器械定義進(jìn)行綜合判定。

關(guān)于射頻治療儀醫(yī)療器械注冊解析有哪些？

射頻治療儀作為一種醫(yī)療器械，其注冊過程涉及多個(gè)方面的政策要求和規(guī)定。以下是根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)和實(shí)際操作流程，對射頻治療儀醫(yī)療器械注冊的解析：

1）注冊分類：射頻治療儀根據(jù)其設(shè)計(jì)、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度，被分為不同的醫(yī)療器械分類。如前所述，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品預(yù)期用于治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致、提升皮膚組織等，這些預(yù)期用途決定其被歸類為第三類醫(yī)療器械，這是風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類。如果射頻治療儀具有其他功能（如微電流刺激、超聲治療、強(qiáng)脈沖光治療、冷敷等），則應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條，采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類。

2）注冊文件和資料：射頻治療儀的注冊需要提交一系列文件和資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)工藝文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、原材料和生產(chǎn)加工過程的質(zhì)量控制資料等。這些文件需要證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

3）技術(shù)評審：藥監(jiān)局將對提交的注冊資料進(jìn)行技術(shù)評審，評審的重點(diǎn)是產(chǎn)品的安全性、有效性以及是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。這可能包括對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、能量輸出、溫控系統(tǒng)、電氣安全等方面的評估。

4）臨床試驗(yàn)：對于高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，如射頻治療儀，通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)來證明其安全性和有效性。臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循倫理原則和科學(xué)原則，確保受試者的安全和權(quán)益。

5）注冊審批：完成技術(shù)評審和臨床試驗(yàn)后，射頻治療儀的注冊申請將提交給國家藥監(jiān)局審批。審批通過后，將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，這是產(chǎn)品上市銷售的必要條件。

6）注冊證管理：注冊證是對射頻治療儀上市后監(jiān)管的重要依據(jù)。注冊人需按照注冊證的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，并持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，及時(shí)報(bào)告不良事件。

7）后續(xù)監(jiān)管：射頻治療儀上市后，國家藥監(jiān)局會(huì)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品持續(xù)滿足注冊要求，保障公眾健康。

總之，射頻治療儀作為醫(yī)療器械的注冊是一個(gè)復(fù)雜的過程，涉及嚴(yán)格的技術(shù)評審和臨床試驗(yàn)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。注冊人需全面了解并遵守相關(guān)法規(guī)，確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到上市每個(gè)環(huán)節(jié)都符合國家規(guī)定。

射頻治療儀的新規(guī)對市場有哪些具體影響？

射頻治療儀新規(guī)的實(shí)施對市場產(chǎn)生了以下幾個(gè)方面的具體影響：

1）市場洗牌：由于新規(guī)要求更高的注冊標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)，許多小型和缺乏研發(fā)資金的企業(yè)無法滿足這些要求，導(dǎo)致部分品牌退出市場或被迫轉(zhuǎn)型。這加速了市場的優(yōu)勝劣汰，提高了行業(yè)的整體門檻。

2）產(chǎn)品升級：為了符合新的醫(yī)療器械注冊規(guī)定，家用美容儀品牌不得不進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級，以確保其產(chǎn)品的安全性和有效性。這推動(dòng)了中國美容儀市場的產(chǎn)品質(zhì)量提升。

價(jià)格調(diào)整：新規(guī)實(shí)施前后，市場上出現(xiàn)了一些射頻美容儀的降價(jià)銷售現(xiàn)象。部分品牌通過降價(jià)來清理庫存，電商平臺(tái)也下架了不符合新資質(zhì)要求的產(chǎn)品。

3）消費(fèi)者教育：隨著監(jiān)管的加強(qiáng)，消費(fèi)者對射頻美容儀產(chǎn)品的認(rèn)知和選擇更加理性和謹(jǐn)慎。新規(guī)的實(shí)施有助于提升消費(fèi)者對產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)識(shí)，減少因虛假宣傳導(dǎo)致的不當(dāng)消費(fèi)。

4）行業(yè)規(guī)范發(fā)展：新規(guī)的實(shí)施促使射頻美容儀行業(yè)走向規(guī)范化、專業(yè)化的發(fā)展道路。企業(yè)需要更加注重產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制和合規(guī)性管理，以適應(yīng)新的市場規(guī)范。

5）市場準(zhǔn)入門檻提高：按照第三類醫(yī)療器械管理的要求，企業(yè)需要投入更多的成本進(jìn)行注冊和臨床試驗(yàn)，這增加了新進(jìn)入者的市場準(zhǔn)入難度。