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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-06-21 08:24
化藥注冊分類
化藥的注冊分類2007年的《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定了一版。
2016年3月4號總局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》的公告，對化藥的注冊分類進行了修訂。
之前小編認為這是一個眾所周知的事情，但現(xiàn)在看來未必，所以我們兩個版本都科普一下。
2016版化學(xué)藥品注冊分類
1.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥
含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。
關(guān)鍵點解析
（1）全新的分子結(jié)構(gòu)
（2）境內(nèi)外均未上市
（3）具有臨床價值
示例
1.恒瑞的用于治療 Her2 陽性乳腺癌復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的吡咯替尼。
2.正大天晴的安羅替尼。
2.境內(nèi)外均未上市的改良型新藥
2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包含物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。
2.2 含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。
2.3 含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。
2.4 含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。
關(guān)鍵點解析
（1）2類也是新藥
（2）境內(nèi)外均未上市
（3）與1類的區(qū)別在于2類新藥的活性成份是已知的藥物分子，在結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化后，與之前比較，可體現(xiàn)出明顯的臨床優(yōu)勢
示例
結(jié)構(gòu)優(yōu)化：氧氟沙星從消旋體改進成光學(xué)純的左氧氟沙星。
劑型優(yōu)化：硝苯地平從普通片改進成控釋片。
我們之前寫過的《從利培酮到帕利哌酮的研發(fā)故事》，這兩種創(chuàng)新都有包括。
處方優(yōu)化：GSK用戶治療HIV的Triumeg；還有如雷貫耳的治療丙肝的丙通沙。
適應(yīng)癥：神奇的二甲雙胍，之前只是降糖藥現(xiàn)在證實可以延緩靶向藥的耐藥。還有神奇的阿司匹林。
ps：小編的示例是如果和示例情況一樣，按照當(dāng)前分類應(yīng)該屬于本類。
3.仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品
具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。
4.仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品
具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。
5.境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市
5.1 境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。
5.2 境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。
《藥品管理法》規(guī)定
1、2類藥品按照新藥的程序申報。
3、4類藥品按照仿制藥的程序申報。
5類按照進口藥的程序申報
總結(jié)成口訣非常好記憶
創(chuàng)新藥；
改進藥；
仿國外；
仿國內(nèi)；
進口藥。
ps：以上僅為個人記憶方法，有不合適請指出。
2007版化藥注冊分類
1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品
1.1 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
1.2 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
1.4 由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組份的藥物；
1.5 新的復(fù)方制劑；
1.6 已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國外均為批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑
3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品
3.1 已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
3.2 已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
3.3 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
3.4 國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑
6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑
2007版注冊分類因為已經(jīng)比較老了就不多做介紹了。將2016版和2007版作對比之后可以看出：
1.新版的注冊分類對于新藥特別強調(diào)了"臨床價值"、"臨床優(yōu)勢"。
2.對于仿制藥特別強調(diào)了與"原研藥質(zhì)量和療效的一致性"。
所以，未來的注冊審批對于藥品質(zhì)量的要求之嚴可想而知。
生物制品注冊分類
接下來我們說一下生物制品、中藥和天然藥物的注冊分類。同樣有新舊之分。但由于本文已經(jīng)太長，小編這里只說新的。
生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等，根據(jù)用途可以分為預(yù)防用生物制品和治療用生物制品兩類。
預(yù)防類生物制品
1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。
2.DNA疫苗。
3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。
4.由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。
5.采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。
6.已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。
7.采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或聯(lián)合疫苗。
8.與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。
9.更換其他已批準(zhǔn)表達體系或者已批準(zhǔn)細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。
10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。
11.改變給藥途徑的疫苗。
12.改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。
13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。
14.擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。
15.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。
治療類生物制品
1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。
2.單克隆抗體。
3.基因治療、體細胞治療及其制品。
4.變態(tài)反應(yīng)原制品。
5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。
6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。
7.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。
8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。
9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾等）。
10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。
11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。
12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。
13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。
14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。
15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。
中藥、天然藥物注冊分類
中藥和天然藥物的區(qū)別在于中藥是在我國中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用，天然藥物是在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用。中藥、天然藥物注冊分類共分為9類。
1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。
2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
3.新的中藥材代用品。
4.藥材新的藥用部位及其制劑。
5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。
9.仿制藥。
來源：銘研醫(yī)藥
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