中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

今天小編將和大家分享球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品有關(guān)研發(fā)設(shè)計方面的內(nèi)容，希望大家在看完本期內(nèi)容后能夠?qū)η蚰覕U張導(dǎo)管的設(shè)計有更加清晰的認識。

 

1、專業(yè)名詞介紹

 

血管內(nèi)介入治療領(lǐng)域有諸多器械以及相應(yīng)的術(shù)式，其中球囊擴張導(dǎo)管的使用已經(jīng)有非常悠久的歷史，應(yīng)用也是最為廣泛的器械之一；血管介入球囊主要分為冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管、外周血管球囊擴張導(dǎo)管以及顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管，其中冠脈領(lǐng)域使用最早且最成熟。

 

球囊擴張導(dǎo)管（Balloon Dilatation Catheter）主要應(yīng)用于血管狹窄方面的疾病治療和血管支架內(nèi)再狹窄的擴張，在臨床上與球囊擴張導(dǎo)管相關(guān)涉及到的常用術(shù)語如下：

 

1.1 手術(shù)術(shù)式專業(yè)名詞

 

PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty，經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù)；

 

PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty，經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)；

 

PCI: Percutaneous Coronary Intervention，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療；

 

1.2 球囊性能專業(yè)名詞

 

標稱直徑: 也叫公稱直徑、名義直徑等，其為球囊在標稱壓力下的直徑值；

 

標稱壓力(NP，Nominal Pressure): 也叫名義壓力，其為球囊直徑值達到標稱直徑時的球囊內(nèi)部所受到的壓力值；

 

額定爆破壓力(RBP，Rated Burst Pressure): 球囊充盈至該壓力時，在統(tǒng)計學(xué)上95%的置信度下，99.9%的球囊不會發(fā)生破裂的最大壓力；

 

疲勞(Fatigue): 球囊從0-RBP壓力下往復(fù)循環(huán)不發(fā)生破裂的最高次數(shù)；

 

順應(yīng)性(Compliance): 在球囊NP-RBP間，球囊直徑隨壓力的變化率；

 

1.3 球囊導(dǎo)管整體性能專業(yè)名詞

 

推送性（Pushability）：將推送力從導(dǎo)管軸的近端傳遞到遠端的能力

 

通過性（Crossability）：描述使用者操作導(dǎo)管順利到達靶血管位置的能力

 

可追蹤性（Trackability）：描述導(dǎo)管沿導(dǎo)絲穿越復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的能力

 

靈活性（Flexbility）：描述導(dǎo)管順應(yīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的能力

 

抗扭結(jié)性（Kink Resistance）：當導(dǎo)管軸在受到徑向力作用時，保持其橫截面輪廓完整的能力

 

扭轉(zhuǎn)性（Torqueability）：導(dǎo)管軸沿導(dǎo)管長度方向傳遞旋轉(zhuǎn)位移的能力

 

2、設(shè)計考量

 

2.1 引出內(nèi)容

 

今天以PCI的Rx型球囊擴張導(dǎo)管為例來對產(chǎn)品的設(shè)計進行淺聊一番；小編認為冠脈球囊擴張導(dǎo)管主要部件的設(shè)計包括近端推送桿設(shè)計、過渡段設(shè)計、內(nèi)管設(shè)計、外管設(shè)計、Tip頭端設(shè)計以及最重要的部件球囊囊體的設(shè)計；

 

2.2 設(shè)計來源

 

如果想要做一款滿足市場需求的球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品，首先我們是收集臨床需求，了解一線臨床還有哪些迫切且普適化的需求未被滿足；然后將臨床需求轉(zhuǎn)化成設(shè)計目標，也就是需要設(shè)計一款能解決某些臨床需求的產(chǎn)品，此時還是比較宏觀且抽象化的概念；最后是將設(shè)計目標逐一轉(zhuǎn)化成能夠量化的性能指標，也就是形成具體化的產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范；

 

還有另外一種設(shè)計來源就是競品分析，也就是在收集完臨床需求后，參照目前市場上各方面表現(xiàn)良好的產(chǎn)品做對照設(shè)計，這也是國內(nèi)器械公司做產(chǎn)品的主要方式之一。

 

2.3 設(shè)計考量

 

在1.3章節(jié)中列出的球囊導(dǎo)管整體性能，本著成年人不做選擇，全都要的原則，站在用戶的角度上是都能滿足就最好，但是落實到實際設(shè)計時，這些性能之間都是相互影響與制約的，那么在這之間取平衡點就顯得尤為重要，取平衡點的前提條件是要站在臨床需求的角度來看問題。

 

3、球囊導(dǎo)管設(shè)計要點分析

 

3.1 近端推送桿設(shè)計&過渡段設(shè)計

 

球囊導(dǎo)管近端推送桿起著支撐+推送球囊到靶血管的作用，這樣的需求就要求推送桿具有良好的力的傳遞作用以及較強的支撐性，抗折性；

 

近端推送桿一般采用金屬海波管的設(shè)計，因為金屬具有良好的力的傳遞效果以及抗拉強度，其材質(zhì)主要有304SS、304VSS、304LSS以及鎳鈦，其韌性強弱關(guān)系為: 鎳鈦＞304LSS＞304VSS＞304SS；

 

在海波管與高分子管材粘結(jié)段附近通常會焊接有芯絲，槽型結(jié)構(gòu)作為過渡段，其目的是為了在金屬海波管與高分子外管之間形成一段硬度居中區(qū)域，從而形成球囊導(dǎo)管的過渡段，過渡段的存在有利于近端推送力向遠端傳遞；

 

3.2 內(nèi)管設(shè)計

 

球囊導(dǎo)管在沿著導(dǎo)絲行進至靶血管的過程當中，由于其內(nèi)表面與導(dǎo)絲直接接觸；因此就希望內(nèi)管內(nèi)表面具有較低的摩擦系數(shù)，這樣可以減小球囊導(dǎo)管在沿導(dǎo)絲行進過程中所受的摩擦阻力；

 

再者球囊導(dǎo)管的內(nèi)管貫穿球囊囊體，當球囊在充盈狀態(tài)時，內(nèi)管需要具備一定的耐壓能力，這就需要選擇強度稍高的材料作為內(nèi)管材質(zhì)之一；

 

減小內(nèi)管內(nèi)表面與導(dǎo)絲間摩擦力的方法：

 

1）選擇低摩擦系數(shù)的內(nèi)管內(nèi)層材料

 

2）在內(nèi)管內(nèi)表面涂覆疏水涂層，以此來降低與導(dǎo)絲接觸的摩擦力

 

3.3 外管設(shè)計

 

球囊導(dǎo)管的外管起承前啟后的作用，一端與海波管相連，另一端與球囊近端管腳相連，其設(shè)計需要考量的點有：海波管尺寸，球囊尺寸、球囊卸壓時間以及遠端柔韌性，這三點都會影響球囊外管尺寸設(shè)計與材料選擇；

 

3.4 Tip頭端設(shè)計

 

球囊導(dǎo)管的Tip頭端永遠都是走在危險的最前端，與狹窄斑塊最先親密接觸，起探路者的作用；小編認為Tip頭端需要根據(jù)臨床需求來進行針對性的設(shè)計，不同類型的球囊，其Tip設(shè)計應(yīng)該是有所區(qū)別的；例如半順應(yīng)性預(yù)擴球囊，其Tip應(yīng)該選擇柔順材質(zhì)，長度適中以及低Tip Entry Profile尺寸以減小球囊通過血管彎曲處時的“魚嘴”效應(yīng)（如下圖所示），

又如治療CTO病變的球囊，其Tip應(yīng)該選擇選材質(zhì)較硬，長度偏短且成錐形，這樣的設(shè)計有利于通過CTO病變細小的狹窄斑塊間隙；

 

3.5 球囊囊體設(shè)計

 

球囊導(dǎo)管產(chǎn)品最重要的部件是球囊囊體，這是產(chǎn)品起治療作用的部件；其性能決定了治療效果的好壞，該部件涉及的球囊成型工序也是整個產(chǎn)品中工藝最繁瑣和最難的。

 

想設(shè)計哪種類型的球囊需要根據(jù)臨床需求來進行針對性的開發(fā)，比如想用于治療輕度狹窄病變，那么設(shè)計成半順應(yīng)性球囊，材料一般選擇Pebax或尼龍；如用于治療嚴重鈣化或者是CTO病變，那么高壓非順應(yīng)性球囊你值得擁有，材料一般選擇是尼龍、混料、共擠物料，亦或是在高壓非順應(yīng)性球囊表面增加修飾部件，諸如在球囊表面增加：乳突、棘突、金屬切割部件，做成最近比較火的刻痕球囊或切割球囊；