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【問】醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，物料采購是極為關(guān)鍵的一環(huán)，那么假如企業(yè)采用的是委托生產(chǎn)方式，物料采購應(yīng)由委托方還是受托方進(jìn)行呢？

【答】事實(shí)上，法規(guī)對(duì)此并沒有明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況來判定：如果委托方是科研機(jī)構(gòu)等缺乏采購經(jīng)驗(yàn)及采購控制能力的組織，可以授權(quán)受托方代為進(jìn)行物料采購；而如果委托方具備一定采購經(jīng)驗(yàn)，也可以由委托方進(jìn)行物料采購。

但無論采取哪種方式，都要在委托協(xié)議中做好明確規(guī)定，確保采購活動(dòng)符合以下要求：

1）物料采購應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。

2）采購的物料應(yīng)當(dāng)符合國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)規(guī)定的要求。

3）采購過程中應(yīng)確保質(zhì)量、價(jià)格、交貨期等方面的合理性。

4）委托方和受托方應(yīng)明確物料采購的責(zé)任和義務(wù)，確保物料采購的順利進(jìn)行。