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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-06-21 15:25
對于新成立的醫(yī)療器械公司來說，在計劃實施 ISO 13485:2016 質量管理體系之前，就已經開始設計其器械并制作早期原型，這種情況并不罕見。
只要這些首批原型是純粹的研發(fā)器械，不會作為成品銷售給客戶，這種情況就沒有問題。簡而言之，設計控制需要從研究結束、設計和開發(fā)開始以及計劃將器械推向市場時開始。
第 1 階段：規(guī)劃
您的醫(yī)療器械設計和開發(fā)項目提案已獲得執(zhí)行管理層的批準，現(xiàn)在是時候開始正式的設計項目了，而且是一個遵循 ISO 13485:2016 質量體系各項要求的項目。一個管理完善的設計和開發(fā)項目應該有一個正式成文的計劃，其中包括以下內容：
選擇項目負責人和團隊成員：
我經?？吹讲⑴c的最佳做法是使用跨職能團隊來開展設計和開發(fā)項目。這不應該是研發(fā)部門的單打獨斗。全職團隊成員通常只來自研發(fā)部門，其他部門的代表會根據(jù)需要參與其中。團隊的規(guī)模和所代表的領域將取決于器械設計的復雜程度，可能還需要外部供應商的參與。所有團隊成員都需要接受設計與開發(fā)程序和要求方面的培訓。項目負責人通常來自研發(fā)工程部，負責設計和開發(fā)項目計劃的制定和管理，包括：
-領導設計和開發(fā)項目
-舉行項目設計評審和設計階段評審，并獲得批準。
-領導由以下人員組成的項目小組：
- 設計工程
-制造工程
-質量和監(jiān)管
-制造運營
-采購部
-市場營銷
-其他必要的專家
確定用戶需求：
美國FDA規(guī)定，設計控制應從用戶需求開始，這應該是顯而易見的，但不幸的是，有時情況并非總是如此。可能在一家新成立的醫(yī)療器械公司，設計項目開始時，有人會說："嘿，讓我們復制或改進現(xiàn)有的器械并將其推向市場吧"，卻不問他們是在為誰做這個產品，也不問用戶需要什么。因此，了解并記錄用戶需求是啟動項目的正確方法，也符合 ISO 13485 和 FDA 的設計和開發(fā)要求。此外，如果目標已經確定并記錄在案，那么在準備確定設計驗證計劃時，就更容易確定驗證協(xié)議和驗收標準。在確定和記錄用戶需求時，以下是一些需要考慮的關鍵問題；
-器械需要解決哪些臨床需求或問題？
-器械用戶是誰？
-器械設計應包括哪些關鍵屬性和功能？
-用戶將如何使用器械并與之互動？
-您的器械可能與哪些產品交互？
-器械將用于哪類醫(yī)療程序？
-器械是一次性使用的一次性器械，還是多用途器械？
-器械將在何處使用？
記錄設計和開發(fā)計劃：
文件化的總體設計和開發(fā)計劃將包括此處列出的所有項目以及項目的每個階段。該計劃應記錄在案，成為設計歷史檔案的一部分，并在開展每項活動時進行更新。
制定風險管理計劃：
風險管理活動始于規(guī)劃階段，并貫穿整個設計過程和器械生命周期。在第 1 階段，要完成風險管理計劃并將其記錄在案。隨著第二階段的進展，風險分析也會隨之更新。
確定質量和監(jiān)管要求：
質量和監(jiān)管團隊成員將確定質量和監(jiān)管要求，具體細節(jié)取決于醫(yī)療器械分類、目標市場和監(jiān)管要求。這將作為項目計劃的一部分記錄在案。全球有不同的機構管理和規(guī)范醫(yī)療器械，許多機構還要求符合 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械--監(jiān)管要求。美國有 FDA 要求，歐洲有歐洲主管機構，加拿大有加拿大衛(wèi)生部，等等。質量和監(jiān)管項目團隊成員需要根據(jù)醫(yī)療器械計劃銷售的地區(qū)，了解適用的法規(guī)和要求，并將其摘要記錄在案，作為設計和開發(fā)計劃的一部分。同樣重要的是要記住，這些不僅是對醫(yī)療器械審批的要求，也是您在器械開發(fā)過程中進行設計控制時需要遵守的法規(guī)。
啟動設計歷史文件：
設計歷史文件是保存設計和開發(fā)項目各階段所有文件的地方。創(chuàng)建并開始使用該文件的正確時間是現(xiàn)在，即第一階段和設計計劃的構建階段。
第 2 階段：輸入和輸出
設計和開發(fā)輸入：
我首先要強調的是術語的重要性，您和您的團隊應習慣使用FDA 法規(guī)和 ISO 13485 標準中的術語。這有時會是一個過渡，尤其是在涉及設計輸入時，因為包括我在內的許多人都習慣于使用其他術語來定義設計的開始，例如：
-Design requirements
-Product specifications
-Design inputs
-Customer design requirements
-Product definition
在進行預期的 FDA 檢查和 ISO 審核時，術語與設計和開發(fā)文檔保持一致將能緩解任何混淆，并提供清晰的溝通和理解。
那么，什么是設計輸入？
設計輸入來自用戶需求，定義了性能標準、功能要求、安全性和可用性，以及醫(yī)療器械設計的特點。設計輸入還需要包括以下內容：
-適用的監(jiān)管要求和標準（取決于您的目標市場）
-風險管理的任何適用結果
-從以往類似設計中汲取的信息和經驗教訓（視情況而定）
-可比的競爭產品
設計輸入必須清晰明確，每項輸入都必須能夠驗證或確認。此外，在正式設計流程開始之前，還需要對其進行審核和批準。最佳做法是，在確定設計輸入時，考慮如何驗證或確認每項設計輸入。這種方法有時被稱為" simultaneous engineering"，它可以帶來多學科協(xié)作和快速設計流程等好處。
設計與開發(fā)輸出：
隨著設計與開發(fā)項目的進展，您將開始開發(fā)設計成果。這些是器械的規(guī)格，為采購、制造和任何服務提供信息。其形式可以是工程圖紙、規(guī)格表等。每個設計輸出都需要與已記錄和批準的設計輸入相對應。設計輸出必須可追溯到每個設計輸入。設計輸出的形式也需要適合與設計輸入進行驗證，并需要在發(fā)布前進行記錄和批準。
第 3 階段：驗證(Verification)和確認(Validation)
設計與開發(fā)驗證：
首先，在介紹如何進行設計驗證之前，讓我們先澄清一下驗證與確認的含義之間可能存在的混淆。根據(jù)美國FDA的規(guī)定，它們的定義如下：
Verification:Means confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled.
Validation:Means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for specific intended use can be consistently fulfilled.
因此，如前所述，在開發(fā)"設計輸入"時，就應該對如何進行"設計驗證"有一個好的想法和計劃?；灸繕耸峭ㄟ^檢查和測試證明設計輸出符合設計輸入。在開始檢查和測試過程之前，應制定設計驗證計劃并記錄在案。記錄結果，說明通過或未通過要求，以及所需的后續(xù)行動。
設計和開發(fā)確認：
設計確認是為了確認所設計的醫(yī)療器械始終符合設計規(guī)范、用戶需求和預期用途。這意味著您應讓潛在客戶和最終用戶參與進來，就設計是否滿足他們的需求提供有據(jù)可查的反饋意見。
確認測試可在實際或模擬條件下進行，且必須使用使用最終生產同等文件、材料和流程制造的產品。這也意味著制造、測試和檢驗過程必須已經完成，并酌情完成所有必要的過程驗證。
最好的做法是在項目早期就制定主驗證計劃，其中包括所有必要的過程確認和設計設計確認。該 MVP 需要包括設計確認活動、確認所需的最終用戶數(shù)量、要執(zhí)行的測試類型、驗收標準等。
設計確認必須在器械投入商業(yè)銷售之前完成。
現(xiàn)在，您已經準備好推出您的產品嗎？
我所見過的一種最佳做法是，制定一個可控的發(fā)布計劃，將新醫(yī)療器械的早期發(fā)布限制在少數(shù)選定的分銷商范圍內。這是為了對任何問題進行預警。
這對新成立的醫(yī)療器械公司尤其有利，因為他們可能想測試其分銷、反饋和客戶投訴程序，當然也想確認客戶滿意度和器械性能。
這種早期預警計劃可包括對選定分銷商和/或客戶的激勵措施，以及定期跟進程序，而不僅僅是等待問題報告。
因此，這里描述的醫(yī)療器械設計和開發(fā)的系統(tǒng)性分步流程不僅僅是為了滿足 ISO 13485:2016 標準和 FDA 的要求，而且絕對是設計和開發(fā)優(yōu)質安全醫(yī)療器械的最佳實踐。
來源：MDR小能手
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