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對(duì)于新成立的醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，在計(jì)劃實(shí)施 ISO 13485:2016 質(zhì)量管理體系之前，就已經(jīng)開(kāi)始設(shè)計(jì)其器械并制作早期原型，這種情況并不罕見(jiàn)。

 

只要這些首批原型是純粹的研發(fā)器械，不會(huì)作為成品銷售給客戶，這種情況就沒(méi)有問(wèn)題。簡(jiǎn)而言之，設(shè)計(jì)控制需要從研究結(jié)束、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)開(kāi)始以及計(jì)劃將器械推向市場(chǎng)時(shí)開(kāi)始。

 

第 1 階段：規(guī)劃

 

您的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目提案已獲得執(zhí)行管理層的批準(zhǔn)，現(xiàn)在是時(shí)候開(kāi)始正式的設(shè)計(jì)項(xiàng)目了，而且是一個(gè)遵循 ISO 13485:2016 質(zhì)量體系各項(xiàng)要求的項(xiàng)目。一個(gè)管理完善的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目應(yīng)該有一個(gè)正式成文的計(jì)劃，其中包括以下內(nèi)容：

 

選擇項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和團(tuán)隊(duì)成員：

 

我經(jīng)常看到并參與的最佳做法是使用跨職能團(tuán)隊(duì)來(lái)開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。這不應(yīng)該是研發(fā)部門的單打獨(dú)斗。全職團(tuán)隊(duì)成員通常只來(lái)自研發(fā)部門，其他部門的代表會(huì)根據(jù)需要參與其中。團(tuán)隊(duì)的規(guī)模和所代表的領(lǐng)域?qū)⑷Q于器械設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度，可能還需要外部供應(yīng)商的參與。所有團(tuán)隊(duì)成員都需要接受設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)程序和要求方面的培訓(xùn)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通常來(lái)自研發(fā)工程部，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃的制定和管理，包括：

 

-領(lǐng)導(dǎo)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目

 

-舉行項(xiàng)目設(shè)計(jì)評(píng)審和設(shè)計(jì)階段評(píng)審，并獲得批準(zhǔn)。

 

-領(lǐng)導(dǎo)由以下人員組成的項(xiàng)目小組：

 

    - 設(shè)計(jì)工程

 

    -制造工程

 

    -質(zhì)量和監(jiān)管

 

    -制造運(yùn)營(yíng)

 

    -采購(gòu)部

 

    -市場(chǎng)營(yíng)銷

 

    -其他必要的專家

 

確定用戶需求：

 

美國(guó)FDA規(guī)定，設(shè)計(jì)控制應(yīng)從用戶需求開(kāi)始，這應(yīng)該是顯而易見(jiàn)的，但不幸的是，有時(shí)情況并非總是如此?？赡茉谝患倚鲁闪⒌尼t(yī)療器械公司，設(shè)計(jì)項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)，有人會(huì)說(shuō)："嘿，讓我們復(fù)制或改進(jìn)現(xiàn)有的器械并將其推向市場(chǎng)吧"，卻不問(wèn)他們是在為誰(shuí)做這個(gè)產(chǎn)品，也不問(wèn)用戶需要什么。因此，了解并記錄用戶需求是啟動(dòng)項(xiàng)目的正確方法，也符合 ISO 13485 和 FDA 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。此外，如果目標(biāo)已經(jīng)確定并記錄在案，那么在準(zhǔn)備確定設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)，就更容易確定驗(yàn)證協(xié)議和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。在確定和記錄用戶需求時(shí)，以下是一些需要考慮的關(guān)鍵問(wèn)題；

 

-器械需要解決哪些臨床需求或問(wèn)題？

 

-器械用戶是誰(shuí)？

 

-器械設(shè)計(jì)應(yīng)包括哪些關(guān)鍵屬性和功能？

 

-用戶將如何使用器械并與之互動(dòng)？

 

-您的器械可能與哪些產(chǎn)品交互？

 

-器械將用于哪類醫(yī)療程序？

 

-器械是一次性使用的一次性器械，還是多用途器械？

 

-器械將在何處使用？

 

記錄設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃：

 

文件化的總體設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃將包括此處列出的所有項(xiàng)目以及項(xiàng)目的每個(gè)階段。該計(jì)劃應(yīng)記錄在案，成為設(shè)計(jì)歷史檔案的一部分，并在開(kāi)展每項(xiàng)活動(dòng)時(shí)進(jìn)行更新。

 

制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：

 

風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)始于規(guī)劃階段，并貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程和器械生命周期。在第 1 階段，要完成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并將其記錄在案。隨著第二階段的進(jìn)展，風(fēng)險(xiǎn)分析也會(huì)隨之更新。

 

確定質(zhì)量和監(jiān)管要求：

 

質(zhì)量和監(jiān)管團(tuán)隊(duì)成員將確定質(zhì)量和監(jiān)管要求，具體細(xì)節(jié)取決于醫(yī)療器械分類、目標(biāo)市場(chǎng)和監(jiān)管要求。這將作為項(xiàng)目計(jì)劃的一部分記錄在案。全球有不同的機(jī)構(gòu)管理和規(guī)范醫(yī)療器械，許多機(jī)構(gòu)還要求符合 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械--監(jiān)管要求。美國(guó)有 FDA 要求，歐洲有歐洲主管機(jī)構(gòu)，加拿大有加拿大衛(wèi)生部，等等。質(zhì)量和監(jiān)管項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員需要根據(jù)醫(yī)療器械計(jì)劃銷售的地區(qū)，了解適用的法規(guī)和要求，并將其摘要記錄在案，作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃的一部分。同樣重要的是要記住，這些不僅是對(duì)醫(yī)療器械審批的要求，也是您在器械開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行設(shè)計(jì)控制時(shí)需要遵守的法規(guī)。

 

啟動(dòng)設(shè)計(jì)歷史文件：

 

設(shè)計(jì)歷史文件是保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目各階段所有文件的地方。創(chuàng)建并開(kāi)始使用該文件的正確時(shí)間是現(xiàn)在，即第一階段和設(shè)計(jì)計(jì)劃的構(gòu)建階段。

 

第 2 階段：輸入和輸出

 

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入：

 

我首先要強(qiáng)調(diào)的是術(shù)語(yǔ)的重要性，您和您的團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)習(xí)慣使用FDA 法規(guī)和 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)。這有時(shí)會(huì)是一個(gè)過(guò)渡，尤其是在涉及設(shè)計(jì)輸入時(shí)，因?yàn)榘ㄎ以趦?nèi)的許多人都習(xí)慣于使用其他術(shù)語(yǔ)來(lái)定義設(shè)計(jì)的開(kāi)始，例如：

 

-Design requirements

 

-Product specifications

 

-Design inputs

 

-Customer design requirements

 

-Product definition

 

在進(jìn)行預(yù)期的 FDA 檢查和 ISO 審核時(shí)，術(shù)語(yǔ)與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔保持一致將能緩解任何混淆，并提供清晰的溝通和理解。

 

那么，什么是設(shè)計(jì)輸入？

 

設(shè)計(jì)輸入來(lái)自用戶需求，定義了性能標(biāo)準(zhǔn)、功能要求、安全性和可用性，以及醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的特點(diǎn)。設(shè)計(jì)輸入還需要包括以下內(nèi)容：

 

-適用的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)（取決于您的目標(biāo)市場(chǎng)）

 

-風(fēng)險(xiǎn)管理的任何適用結(jié)果

 

-從以往類似設(shè)計(jì)中汲取的信息和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)（視情況而定）

 

-可比的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品

 

設(shè)計(jì)輸入必須清晰明確，每項(xiàng)輸入都必須能夠驗(yàn)證或確認(rèn)。此外，在正式設(shè)計(jì)流程開(kāi)始之前，還需要對(duì)其進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。最佳做法是，在確定設(shè)計(jì)輸入時(shí)，考慮如何驗(yàn)證或確認(rèn)每項(xiàng)設(shè)計(jì)輸入。這種方法有時(shí)被稱為" simultaneous engineering"，它可以帶來(lái)多學(xué)科協(xié)作和快速設(shè)計(jì)流程等好處。

 

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出：

 

隨著設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展，您將開(kāi)始開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)成果。這些是器械的規(guī)格，為采購(gòu)、制造和任何服務(wù)提供信息。其形式可以是工程圖紙、規(guī)格表等。每個(gè)設(shè)計(jì)輸出都需要與已記錄和批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)輸入相對(duì)應(yīng)。設(shè)計(jì)輸出必須可追溯到每個(gè)設(shè)計(jì)輸入。設(shè)計(jì)輸出的形式也需要適合與設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并需要在發(fā)布前進(jìn)行記錄和批準(zhǔn)。

 

第 3 階段：驗(yàn)證(Verification)和確認(rèn)(Validation)

 

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)驗(yàn)證：

 

首先，在介紹如何進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證之前，讓我們先澄清一下驗(yàn)證與確認(rèn)的含義之間可能存在的混淆。根據(jù)美國(guó)FDA的規(guī)定，它們的定義如下：

 

Verification:Means confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled.

 

Validation:Means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for specific intended use can be consistently fulfilled.

 

因此，如前所述，在開(kāi)發(fā)"設(shè)計(jì)輸入"時(shí)，就應(yīng)該對(duì)如何進(jìn)行"設(shè)計(jì)驗(yàn)證"有一個(gè)好的想法和計(jì)劃。基本目標(biāo)是通過(guò)檢查和測(cè)試證明設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入。在開(kāi)始檢查和測(cè)試過(guò)程之前，應(yīng)制定設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃并記錄在案。記錄結(jié)果，說(shuō)明通過(guò)或未通過(guò)要求，以及所需的后續(xù)行動(dòng)。

 

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)：

 

設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)所設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械始終符合設(shè)計(jì)規(guī)范、用戶需求和預(yù)期用途。這意味著您應(yīng)讓潛在客戶和最終用戶參與進(jìn)來(lái)，就設(shè)計(jì)是否滿足他們的需求提供有據(jù)可查的反饋意見(jiàn)。

 

確認(rèn)測(cè)試可在實(shí)際或模擬條件下進(jìn)行，且必須使用使用最終生產(chǎn)同等文件、材料和流程制造的產(chǎn)品。這也意味著制造、測(cè)試和檢驗(yàn)過(guò)程必須已經(jīng)完成，并酌情完成所有必要的過(guò)程驗(yàn)證。

 

最好的做法是在項(xiàng)目早期就制定主驗(yàn)證計(jì)劃，其中包括所有必要的過(guò)程確認(rèn)和設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)確認(rèn)。該 MVP 需要包括設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)、確認(rèn)所需的最終用戶數(shù)量、要執(zhí)行的測(cè)試類型、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

 

設(shè)計(jì)確認(rèn)必須在器械投入商業(yè)銷售之前完成。

 

現(xiàn)在，您已經(jīng)準(zhǔn)備好推出您的產(chǎn)品嗎？

 

我所見(jiàn)過(guò)的一種最佳做法是，制定一個(gè)可控的發(fā)布計(jì)劃，將新醫(yī)療器械的早期發(fā)布限制在少數(shù)選定的分銷商范圍內(nèi)。這是為了對(duì)任何問(wèn)題進(jìn)行預(yù)警。

 

這對(duì)新成立的醫(yī)療器械公司尤其有利，因?yàn)樗麄兛赡芟霚y(cè)試其分銷、反饋和客戶投訴程序，當(dāng)然也想確認(rèn)客戶滿意度和器械性能。

 

這種早期預(yù)警計(jì)劃可包括對(duì)選定分銷商和/或客戶的激勵(lì)措施，以及定期跟進(jìn)程序，而不僅僅是等待問(wèn)題報(bào)告。

 

因此，這里描述的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)性分步流程不僅僅是為了滿足 ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)和 FDA 的要求，而且絕對(duì)是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)安全醫(yī)療器械的最佳實(shí)踐。