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【問】我司有一品種，小盒、說明書、內(nèi)標(biāo)簽均已完成備案?，F(xiàn)擬在原基礎(chǔ)上增加一層類似防潮袋的外包裝，帶有文字。增加這種包裝是否需要另行備案？企業(yè)進(jìn)行微小變更，在年報(bào)中體現(xiàn)是否可行？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：已上市藥品發(fā)生變更，需結(jié)合變更具體原因進(jìn)行變更類別評(píng)估。為強(qiáng)化藥品上市后變更的指導(dǎo)和服務(wù)，我局已于2021年發(fā)布了關(guān)于藥品上市后變更管理溝通有關(guān)事項(xiàng)的通知，持有人無法確定變更管理類別的，可按照相關(guān)程序向我局申請(qǐng)溝通。