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【問】我司產(chǎn)品是體外沖擊波治療儀產(chǎn)品，在不良事件系統(tǒng)上收到過一些關(guān)于設(shè)備故障無法進(jìn)行使用，治療中斷、設(shè)備在使用前無法啟動、近期又收到了腳踏卡住無法踩下的事件。因為根據(jù)不良事件的定義：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。所以我們一直有一些疑惑這些事項有些都在治療前發(fā)生，并未造成傷害。且從事項本身來看都應(yīng)歸于售后事件，不能歸于不良事件？是否為錯報誤報？想請老師解惑。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：2024年6月19日16時10分，我局工作人員電話聯(lián)系咨詢?nèi)速Z先生，了解到咨詢?nèi)藶檎憬〉尼t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，具體咨詢?yōu)?ldquo;醫(yī)療器械不良事件上報要求”和“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中個例不良事件錯報問題”。已告知咨詢?nèi)?，依?jù)職責(zé)，建議咨詢?nèi)寺?lián)系浙江省藥品監(jiān)督管理局。因咨詢?nèi)诉M(jìn)一步提出想了解北京針對此類事件如何處理，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十七條：報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告，并對“國家醫(yī)療器不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”相關(guān)“錯報誤報”審核流程及其注意事項進(jìn)行了講解，咨詢?nèi)吮硎締栴}已得到解決。