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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-06-24 09:24
前言導(dǎo)讀
心房顫動（房顫）是目前危害人類健康的主要疾病之一，隨著人口老齡化，房顫發(fā)病率逐年升高。房顫容易導(dǎo)致心房內(nèi)血栓形成，血栓脫落后隨血流流入顱內(nèi)動脈，進(jìn)而堵塞供應(yīng)腦部的動脈血管，引起中風(fēng)及各種程度的癱瘓。房顫導(dǎo)管消融的技術(shù)包括:射頻消融技術(shù)，冷凍消融技術(shù)，脈沖電場消融（pulsed field ablation，PFA）。
脈沖電場消融（PFA）是一種非熱能、持續(xù)時間極短、具有組織選擇性的新型快速心律失常治療技術(shù)，其作用原理是通過高壓脈沖電場在細(xì)胞膜間產(chǎn)生不可逆電穿孔（IRE）現(xiàn)象，從而消融局部心臟組織并阻斷異常的心電信號傳導(dǎo)路徑，達(dá)到治療心律失常的目的。PFA主要用于治療心房顫動（atrial fibrillation，AFib），是一種常見的心律失常。
脈沖消融行業(yè)解讀
關(guān)于房顫
心房顫動（簡稱“房顫”）是臨床最常見的快速心律失常疾病之一，臨床癥狀是心房出現(xiàn)快速無序的顫動波，喪失規(guī)則有序的電活動并失去有效的收縮與舒張，導(dǎo)致泵血功能惡化或喪失，并引發(fā)心室出現(xiàn)極不規(guī)則的反應(yīng)。除此之外，房顫會增加患者腦卒中、心肌梗死等心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，同時也有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)認(rèn)知功能下降、癡呆、阿爾茨海默癥等。根據(jù)發(fā)生房顫的持續(xù)時間，房顫可分為陣發(fā)性房顫、持續(xù)性房顫、長程持續(xù)性房顫和永久性房顫，具體如下：
根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，中國房顫患病人數(shù)從2017年的1,816.38萬人增至2021年的 2,025.47 萬人，期間復(fù)合年增長率為 2.76%。受人口老齡化加劇影響，預(yù)計(jì)到2025 年，房顫患病人數(shù)將達(dá)到2,266.63萬人，2021-2025年的復(fù)合年增長率為 2.85%。2032年中國房顫患病人數(shù)預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增至 2,890.25 萬人，2025年至2032年的復(fù)合年增長率為3.53%。
關(guān)于心臟電生理技術(shù)
心臟電生理手術(shù)（又稱“導(dǎo)管消融術(shù)”）于 1987 年被首次應(yīng)用于快速心律失?；颊咧委?，經(jīng)過三十余年的發(fā)展應(yīng)用，其安全性和有效性已得到臨床充分驗(yàn)證并實(shí)現(xiàn)大范圍推廣。對比各類不同快速心律失常的治療方式，藥物治療是快速心律失常的常用治療方法，但現(xiàn)有藥物在臨床應(yīng)用中不良反應(yīng)較多，治療效果仍存在一定局限。外科手術(shù)則因創(chuàng)傷大、手術(shù)復(fù)雜且時間長、并發(fā)癥發(fā)生率高、患者疼痛感明顯等原因，在臨床中的使用頻率較低。相比之下，導(dǎo)管消 融治療方式具備創(chuàng)口小、手術(shù)并發(fā)癥少、安全性高、治療效果好、術(shù)后恢復(fù)期 短的優(yōu)勢，有效解決了藥物治療效果有限和外科治療手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的問題，近年 來在房顫、室上速等多個快速心律失常適應(yīng)癥的臨床治療指南中的推薦級別不斷提升。
自 20 世紀(jì) 60 年代開始發(fā)展以來，心臟電生理技術(shù)持續(xù)迭代，其主要發(fā)展歷程如下：
心臟電生理技術(shù)是指以多種形式的能量刺激生物體，并測量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)，被廣泛應(yīng)用于臨床心律失常疾 病診斷和治療。心律失常是指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動傳導(dǎo)等 任一項(xiàng)異常，表現(xiàn)為心跳不規(guī)則，典型癥狀為心悸、乏力等。按發(fā)生頻率的快 慢分類，可分為快速心律失常與緩慢心律失常。其中，快速心律失常具體分類 如下：
快速心律失常的治療方式包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據(jù)作用機(jī)制可分為鈉通道阻滯藥、β受體拮抗藥、延長動作電位時程藥以及鈣通道阻滯藥；非藥物治療包括介入治療、電復(fù)律及電除顫、外科手術(shù)治療等。具體如下：
消融方式
心臟電生理手術(shù)消融方式根據(jù)所使用的能量不同，可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場消融。射頻消融技術(shù)最早應(yīng)用于心臟電生理手術(shù)，發(fā)展較為成熟，是目前臨床中最常見的心臟電生理術(shù)式，當(dāng)前市場上大部分的心臟電生理醫(yī)療器械產(chǎn)品也屬于射頻消融系列產(chǎn)品，市場競爭較為激烈。相比于現(xiàn)有的射頻消融和冷凍消融技術(shù)，脈沖電場消融可能成為一項(xiàng)革命性的新型消融技術(shù)，其臨床有效性和安全性已得到較多臨床證據(jù)支持。PFA 技術(shù)具備組織選擇性、非熱性和瞬時性的特點(diǎn)，能夠在消融目標(biāo)心肌組織的同時避免對周圍組織造成損傷，具備更安全、快速、并發(fā)癥更少的優(yōu)勢，有效解決了現(xiàn)有術(shù)式的痛點(diǎn)，臨床應(yīng)用潛力較大。
目前臨床中治療快速心律失常的消融手術(shù)方式主要包括射頻消融和冷凍消融，但上述術(shù)式的消融能量不具備組織選擇性，易造成血栓、肺靜脈狹窄、食管和膈神經(jīng)損傷等潛在并發(fā)癥。
脈沖電場消融巧妙利用了心肌細(xì)胞的電穿孔閾值在心臟毗鄰組織中最低的特點(diǎn)，并憑借脈沖能量治療時間短、消融速度快的優(yōu)勢，通過控制脈沖電場強(qiáng)度，能夠精準(zhǔn)、有效地消融導(dǎo)致異常節(jié)律的靶組織，并有效降低周圍非心臟組織（如食管、神經(jīng)和血管）損傷和產(chǎn)生心外膜脂肪炎癥等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，大幅提升了手術(shù)的安全性。此外，脈沖電場消融幾乎不產(chǎn)生熱能，能夠在保障安全性的同時對單一目標(biāo)組織進(jìn)行多次消融，從而提升消融治療的有效性。適用領(lǐng)域方面，脈沖電場消融技術(shù)可用于房顫、室上速、 室速、房撲等幾乎所有種類的快速心律失常疾病的治療，具備廣泛的臨床應(yīng)用場景。
PFA是近幾年興起的房顫介入治療新技術(shù)，相比于傳統(tǒng)冷熱消融技術(shù)，PFA通過控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場能量，有選擇性地對需要治療的病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到“安全有效更高效的”的治療房顫的目的，被譽(yù)為是房顫治療新的技術(shù)變革。
脈沖電場消融（PFA）的機(jī)制
通過高電壓作用于心肌細(xì)胞膜的磷脂雙分子層,導(dǎo)致跨膜電位產(chǎn)生不穩(wěn)定的電勢。細(xì)胞膜形成不可逆穿透性損傷,產(chǎn)生納米級孔隙,進(jìn)而引起細(xì)胞膜滲透率變化,破壞細(xì)胞內(nèi)環(huán)境穩(wěn)態(tài),最終導(dǎo)致細(xì)胞凋亡,從而達(dá)到消除組織異常電位傳遞的目的。
手術(shù)安全性方面，相比于射頻消融和冷凍消融，脈沖電場消融具備組織選擇性，其主要原理是誘導(dǎo)各類人體組織細(xì)胞死亡的脈沖電場強(qiáng)度閾值不同，心肌細(xì)胞在其毗鄰組織中具備消融閾值最低的特點(diǎn)，因此將脈沖電場強(qiáng)度設(shè)置在 一定范圍內(nèi)能夠針對性地消融心肌組織細(xì)胞，同時避免損傷心臟外血管、神經(jīng)、 肌肉、黏膜等毗鄰組織。此外，脈沖電場消融屬于非熱消融，因此也不會導(dǎo)致 熱相關(guān)損傷，具備更良好的安全性優(yōu)勢。
醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
1、LEAD-PFA®，PulsedFA®
錦江電子
錦江電子是一家專注于心臟電生理領(lǐng)域診斷和消融高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，核心產(chǎn)品質(zhì)量和性能全面對標(biāo)國際龍頭的創(chuàng)新型企業(yè)。公司持續(xù)進(jìn)行技術(shù)矩陣創(chuàng)新和產(chǎn)品線拓展，搭建了仿真模擬驗(yàn)證技術(shù)平臺、醫(yī)用電子技術(shù)平臺、標(biāo)測導(dǎo)航技術(shù)平臺、射頻消融能量技術(shù)平臺、脈沖電場消融能量技術(shù)平臺、導(dǎo)管工藝技術(shù)平臺和系統(tǒng)集成技術(shù)平臺七大核心技術(shù)平臺，具備心臟電生理設(shè)備與耗材全品類產(chǎn)品的自主研發(fā)能力，并向疼痛管理領(lǐng)域拓展。
2023年12月27日，錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀及Pulsed FA一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。這是國內(nèi)首個心臟脈沖電場消融（PFA）類產(chǎn)品，為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫患者提供更多的治療選擇。
除了技術(shù)本身的創(chuàng)新理念外，錦江電子的這款LEAD-PFA產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上也與剛剛獲批FDA的美敦力PulseSelect產(chǎn)品有所不同，其設(shè)計(jì)更貼近臨床手術(shù)的應(yīng)用，充分考慮了臨床療效以及醫(yī)患雙方的使用體驗(yàn)。錦江電子的LEAD-PFA是全球率先推出的基于全磁定位三維系統(tǒng)的PFA產(chǎn)品。
其不僅具有PFA脈沖電場消融技術(shù)的全部優(yōu)勢，同時導(dǎo)管內(nèi)還嵌有多個磁傳感器，能夠與錦江電子自有的LEAD-Mapping全磁定位三維系統(tǒng)進(jìn)行無縫結(jié)合，實(shí)時準(zhǔn)確地顯示導(dǎo)管位置、導(dǎo)管形態(tài)、導(dǎo)管彎型及打彎方向，為患者打造一個集三維建模、標(biāo)測、消融多功能于一體的房顫治療解決方案，即一根導(dǎo)管貫穿標(biāo)測建模、消融等手術(shù)全過程。
產(chǎn)品特性：
1.阻抗自檢，安全消融:內(nèi)外部環(huán)路的阻抗監(jiān)測，保證脈沖釋放的安全。
2.系統(tǒng)融合，可視化消融:高度系統(tǒng)集成，無需斷開，電位實(shí)時，操作簡單。
3.消融方案可選，高效靈活:多種預(yù)設(shè)消融方案，操作簡單快捷，靈活應(yīng)對不同手術(shù)情況。
4.參數(shù)優(yōu)化，病人感受好: 幾乎沒有肌反應(yīng)，疼痛反應(yīng)小，病人配合好。
2、Pulse Select®
美敦力
美國美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。
2023年12月，美敦力宣布FDA批準(zhǔn)其PFA產(chǎn)品---PulseSelect上市，用于治療陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動（AF）。這是首個PFA產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)上市。
PulseSelect是一種利用脈沖電場治療房顫（AF）的新技術(shù)，可以通過圓形多電極陣列導(dǎo)管提供雙極、雙相脈沖電場。
PulseSelect由五部分組成可操縱多電極環(huán)形消融導(dǎo)管、PFA主機(jī)、ECG-Gated、Tableside control、10Fr bidirectional sheath。PulseSelect主機(jī)設(shè)計(jì)為即插即用系統(tǒng)，可與任何Mapping系統(tǒng)配合使用。
PulseSelect™脈沖場消融系統(tǒng)采用了不可逆電穿孔原理，通過消融心臟組織來有效治療房顫，該能量具有組織特異性，避免了對鄰近組織，如膈神經(jīng)、血管等損傷，與傳統(tǒng)的射頻消融或冷凍消融方法相比，這種新技術(shù)具有更高的效率和安全性，為房顫患者提供了新的治療選擇。PFA導(dǎo)管為9Fr，增強(qiáng)了可操作性。九個電極的導(dǎo)管間距固定，可產(chǎn)生可預(yù)測的一致電場，實(shí)現(xiàn)連續(xù)消融，還可用于起搏和傳感。
PulseSelect的可操縱多電極環(huán)形消融導(dǎo)管采用專有的雙相波形、獨(dú)特的內(nèi)置導(dǎo)絲和20°前傾設(shè)計(jì)，能夠支持手術(shù)的可操作性、可靠性和安全性。根據(jù)美敦力介紹單次肺靜脈隔離，平均總能量輸送時間為30秒以隔離所有靜脈。隔離時間和能力已經(jīng)在PULSED AF大規(guī)模臨床中被證實(shí)。
PulseSelect使用非熱量消融方法，優(yōu)先以心臟組織為目標(biāo)，選擇性地靶向心肌細(xì)胞（心肌細(xì)胞），以避免對周圍組織造成不必要的損傷，從而避免傳統(tǒng)消融方式的引發(fā)并發(fā)癥。
3、Sphere 系列
AFFERA
Affera 是一家醫(yī)療技術(shù)初創(chuàng)公司，正在開發(fā)一個全面的集成平臺，以有效地為廣泛的心律失常患者提供持久的治療。主要技術(shù)技術(shù)包括Affera Prism-1™心臟測繪和導(dǎo)航平臺以及Sphere-9™心臟消融導(dǎo)管，這些研究技術(shù)旨在能夠快速創(chuàng)建電生理學(xué)家（EP）分別用于診斷心律失常和提供心臟消融治療的詳細(xì)電位圖。在2022年1月份，美敦力宣布收購該公司。
2024年四月美敦力（NYSE：MDT）在 European Heart Rhythm Association (EHRA) 2024會議上公布了一項(xiàng)關(guān)于 Sphere-360 晶格消融導(dǎo)管的臨床研究結(jié)果，結(jié)果顯示 Sphere-360 的安全性和有效性結(jié)果均為陽性。
Sphere-360
Sphere-360是一種新型7F線上多段格狀球形導(dǎo)管，旨在有效地提供向肺靜脈隔離。其能與美敦力其它產(chǎn)品聯(lián)合使用，成為已上市PFA產(chǎn)品線補(bǔ)充。
Sphere-360優(yōu)勢
1.球形導(dǎo)管遠(yuǎn)端擁有一個34個晶格球形電極，能夠均勻高效地輸送電脈沖能量；
2.與Affera標(biāo)測和消融系統(tǒng)完美集成，實(shí)現(xiàn)低至零熒光透視；
3.能夠根據(jù)患者生理結(jié)構(gòu)調(diào)整電極形狀，從而完美貼合各種不同肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)；
4.實(shí)時局部阻抗信息，用于評估導(dǎo)管與組織的貼合程度；
5.Over-the-wire設(shè)計(jì)，便于肺靜脈定位，簡化手術(shù)流程；
6.與8.5Fr AcQCross鞘管兼容，實(shí)現(xiàn)術(shù)中零交換。
Sphere-9
Sphere-9 結(jié)合了標(biāo)測、導(dǎo)航和治療功能，是一款能夠輸送射頻能量和電脈沖能量用于消融的導(dǎo)管，允許醫(yī)生在消融過程中根據(jù)患者需求定制治療方案。
目前大多數(shù)脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管的設(shè)計(jì)，旨在實(shí)現(xiàn)一次性肺靜脈隔離，但在復(fù)雜解剖位置的消融靈活性不足。Sphere-9 的設(shè)計(jì)既能通過頭端可壓縮的晶格球體實(shí)現(xiàn)一次性肺靜脈隔離，也具有點(diǎn)狀消融的靈活性。
2023年3月美敦力宣布，其Affera™標(biāo)測和消融系統(tǒng)已獲得CE標(biāo)志，其中包括Sphere-9™導(dǎo)管和Affera™ Prism-1標(biāo)測軟件。整個系統(tǒng)通過獨(dú)特地整合Sphere-9脈沖場消融(PFA)、射頻(RF)和高密度(HD)標(biāo)測導(dǎo)管，創(chuàng)造了電生理學(xué)的新模式，該導(dǎo)管可對房性心律失常（快速、異常的心律）進(jìn)行標(biāo)測和消融，并通過其直觀的標(biāo)測和導(dǎo)航軟件提供實(shí)時反饋。
Affera主要擁有一套完整電生理治療解決方案。該方案包括一個標(biāo)測/消融導(dǎo)管（Sphere-9）、一個能量發(fā)生器（能夠釋放PFA和RFA）、一個三維標(biāo)測系統(tǒng)（Prism-1）等等。
其中這套解決方案的核心是Sphere-9，是一根7.5Fr雙向可調(diào)彎導(dǎo)管，帶有可膨脹導(dǎo)電晶格電極，導(dǎo)管以折疊的形式插入鞘內(nèi)，但一旦進(jìn)入心臟，晶格就會膨脹成直徑為9 mm的球形結(jié)構(gòu)。晶格包含9個微型電極/溫度傳感器（直徑0.7 mm），均勻分布在其表面。Prism-1通過在尖端使用多個位置傳感器，允許6個自由度的位置定位，用于跟蹤和構(gòu)建腔室的三維地圖。
產(chǎn)品優(yōu)勢
1.Sphere-9 結(jié)合了標(biāo)測、導(dǎo)航和治療功能，是一款能夠輸送射頻能量和電脈沖能量用于消融的導(dǎo)管，允許醫(yī)生在消融過程中根據(jù)患者需求定制治療方案。目前大多數(shù)脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管的設(shè)計(jì)，旨在實(shí)現(xiàn)一次性肺靜脈隔離，但在復(fù)雜解剖位置的消融靈活性不足。Sphere-9 的設(shè)計(jì)既能通過頭端可壓縮的晶格球體實(shí)現(xiàn)一次性肺靜脈隔離，也具有點(diǎn)狀消融的靈活性。
2.Sphere-9搭配HexaGen™消融儀和鹽水灌注泵使用，兼具射頻消融和脈沖場消融，這種雙發(fā)生器的設(shè)計(jì)允許其在射頻能量和脈沖場能量之間切換，且無需移動導(dǎo)管和連接線，能夠滿足不同部位的消融需求。
3.Sphere-9晶格消融系統(tǒng)具有可膨脹的球形點(diǎn)陣電極設(shè)計(jì)，其有效表面積比標(biāo)準(zhǔn)沖洗電極大10倍，可在較低的電流密度下提供更高的能量傳遞。
4.Sphere-9結(jié)合了標(biāo)測、導(dǎo)航和治療功能，是目前唯一能夠輸送射頻和電脈沖能力用于消融的導(dǎo)管，允許醫(yī)生提供了在消融過程中根據(jù)患者需求定制治療的能力。
4、FARAPULSE
波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學(xué)進(jìn)入中國，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學(xué)擁有超過17,000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過16,000項(xiàng)授權(quán)專利。
2024年1月波科宣布FDA批準(zhǔn)其PFA產(chǎn)品---FARAPULSE上市。FARAPULSE適用于隔離肺靜脈，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性（即間歇性）心房顫動（AF），是標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理熱消融治療的獨(dú)特新替代方案。
FARAPULSE由主機(jī)FARASTAR、消融導(dǎo)管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分組成。
FARASTAR
FARASTAR使用雙極和雙相波形以及專有脈沖。界面操作簡單，只需通過三個按鈕就能實(shí)現(xiàn)一個肺靜脈前庭隔離。
FARADRIVE
FARADRIVE是一款13Fr遠(yuǎn)端可調(diào)彎的鞘管 ，能夠更好將FARAWAVE導(dǎo)航到各個肺靜脈前庭。
FARAWAVE
FARAWAVE是一款直徑12Fr的消融導(dǎo)管，其遠(yuǎn)端采用獨(dú)具花形設(shè)計(jì)，總共有5個“花瓣”，每個上“花瓣”配置有4個電極?？梢酝ㄟ^手柄上的滑塊按鈕控制遠(yuǎn)端是“花苞”還是“盛開花朵”。當(dāng)5個“花瓣”完全打開呈現(xiàn)為平面花瓣?duì)?，如果部分展開呈現(xiàn)為立體網(wǎng)籃狀，通過導(dǎo)管伸縮可調(diào)節(jié)網(wǎng)籃直徑大小。
FARAWAVE有兩款規(guī)格，這兩款規(guī)格最大不同在于“花朵”完全盛開時最大直徑。這款產(chǎn)品最大直徑分別為31mm和35mm。
FARAPULSE結(jié)構(gòu)優(yōu)勢
1.獨(dú)特花鍵結(jié)構(gòu)消融導(dǎo)管可適應(yīng)不同的肺靜脈形態(tài)，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定貼靠，提升臨床操作靈活性，能量快速釋放，提高手術(shù)效率，減少患者痛苦；治療有效且持久；可幫助醫(yī)生有效縮短學(xué)習(xí)曲線。
2.FARAPULSE通過使用專有波形來消融具有較低電場損傷閾值的心肌細(xì)胞，同時不損傷周圍組織（盡管這些組織也在消融范圍內(nèi)）。
3.FARAPULSE獨(dú)特脈沖波形參數(shù)設(shè)定：由于脈沖波形參數(shù)設(shè)定的不同，不同PFA系統(tǒng)的治療效果存在較大差異。FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)研發(fā)歷史悠久，目前積累了較為完善且的臨床使用數(shù)據(jù)，包括即刻手術(shù)預(yù)后及遠(yuǎn)期隨訪預(yù)后數(shù)據(jù)，已經(jīng)形成了較為成熟的手術(shù)操作流程和參數(shù)設(shè)置，支持其為患者帶來獲益。
5、VARIPULSE 消融導(dǎo)管，TRUPULSE 發(fā)生器
Biosense Webster
Biosense Webster,Inc. 是美國強(qiáng)生公司旗下的一家致力于研究、開發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品的專業(yè)醫(yī)療器材公司。目前Biosense Webster,Inc.也是世界上第一根彎導(dǎo)管的發(fā)明者。1996年，強(qiáng)生收購Cordis、Biosense，并將Cordis Webster與Biosense合并，組成后來的Biosense Webster,Inc。
2024年1月強(qiáng)生宣布日本厚生勞動?。∕HLW）批準(zhǔn)其首款PFA產(chǎn)品---VARIPULSE上市，VARIPULSE適用于治療癥狀性藥物難治性復(fù)發(fā)性陣發(fā)性房顫。這是日本批準(zhǔn)首款PFA產(chǎn)品。
Varipulse 由 Varipulse 消融導(dǎo)管和 TruPulse 發(fā)生器組成，并且能夠與 Carto 3 完美兼容。Varipulse 是第一個也是唯一的一個集成 Carto 3 的PFA技術(shù)，通過實(shí)時可視化和反饋機(jī)制實(shí)現(xiàn)直觀和可復(fù)制的工作流程。
Varipulse™ 導(dǎo)管（完全集成的可變環(huán)多電極導(dǎo)管）
Varipulse 消融導(dǎo)管是在強(qiáng)生之前的標(biāo)測導(dǎo)管Lasso導(dǎo)管基礎(chǔ)上開發(fā)出來的。
該消融導(dǎo)管在環(huán)形頭端上帶有10個電極，且環(huán)形頭端尺寸可調(diào)（從25到35mm）。同時導(dǎo)管可以雙向調(diào)彎，一側(cè)調(diào)彎180°，另一側(cè)調(diào)彎90°。
TruPulse™ 發(fā)生器
TruPulse發(fā)生器是一種用于心臟消融治療的設(shè)備，在治療心臟心律失常的過程中提供可靠的電能傳輸和控制，準(zhǔn)確消融。
這款發(fā)生器通常與其他消融設(shè)備和導(dǎo)管一起使用，用于在心臟內(nèi)部產(chǎn)生脈沖場。
6、CardioPulserm脈沖消融系統(tǒng)
德諾電生理
德諾醫(yī)療旗下杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司（德諾電生理）創(chuàng)始于2009年，總部位于杭州，截止到目前，德諾集團(tuán)在國內(nèi)設(shè)有2個研發(fā)中心，5個海外研發(fā)中心。
德諾電生理研發(fā)的CardioPulse™脈沖電場消融導(dǎo)管設(shè)計(jì)為國內(nèi)首創(chuàng)，其一體成型的消融電極能夠?qū)崿F(xiàn)多種解剖形態(tài)的肺靜脈貼靠，對肺靜脈進(jìn)行快速安全消融的同時進(jìn)行高質(zhì)量電信號標(biāo)測。CardioPulse™脈沖電場消融導(dǎo)管于2020年12月完成了亞洲首例房顫脈沖消融手術(shù)。
CardioPulse™于2022年5月獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
作為國內(nèi)首個心臟脈沖電場消融產(chǎn)品，德諾電生理研發(fā)的CardioPulse™脈沖電場消融導(dǎo)管設(shè)計(jì)為國內(nèi)首創(chuàng)，其一體成型的消融電極能夠?qū)崿F(xiàn)多種解剖形態(tài)的肺靜脈貼靠，對肺靜脈進(jìn)行快速安全消融的同時進(jìn)行高質(zhì)量電信號標(biāo)測。
CardioPulse™脈沖消融系統(tǒng)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品獨(dú)特的多螺旋桿結(jié)構(gòu)有利于不同直徑形態(tài)的調(diào)整，更好適應(yīng)不同肺靜脈解剖差異，可在不依賴于三維標(biāo)測系統(tǒng)的情況下完成肺靜脈口內(nèi)和前庭位置消融；消融電極同時具有消融和標(biāo)測功能，操作流程簡捷；脈沖消融為非熱能消融，具有組織特異性，避免了傳導(dǎo)熱損傷和氣壓傷，可最大程度避免食道、神經(jīng)和血管損傷。
7、多通道脈沖電場消融儀
玄宇醫(yī)療
玄宇醫(yī)療成立于2020年，是一家專注于電生理與外周介入領(lǐng)域的高科技醫(yī)療器械公司。目前已經(jīng)布局了房顫、靜脈曲張等疾病領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械解決方案，旨在成為國內(nèi)領(lǐng)先的房顫電生理和外周血管介入解決方案提供商。
玄宇自主研發(fā)生產(chǎn)的“多通道脈沖電場消融儀”已于2022年3月完成首例臨床試驗(yàn)，療效顯著。
脈沖消融主機(jī)與脈沖消融導(dǎo)管共同組成的脈沖消融系統(tǒng)，主要用于肺靜脈隔離術(shù)，通過對心肌組織進(jìn)行高壓脈沖的釋放，使得目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的心肌細(xì)胞達(dá)到不可逆電穿孔。
電穿孔（Electroporation）技術(shù)也叫電轉(zhuǎn)染技術(shù)，是通過高強(qiáng)度的電場作用，瞬時提高細(xì)胞膜的通透性，從而吸收周圍介質(zhì)中的外源分子。這種技術(shù)可以將核苷酸、DNA 與RNA、蛋白、糖類、染料及病毒顆粒等導(dǎo)入原核和真核細(xì)胞內(nèi)。電穿孔相對其它物理和化學(xué)轉(zhuǎn)化方法，是一種有價值和有效的替代方法。已被用于基因轉(zhuǎn)染（電基因療法）和將不可滲透的抗癌藥物引入細(xì)胞（電化學(xué)療法）。
目前在心律失常領(lǐng)域大熱的PFA技術(shù)，通過短時間內(nèi)將高電壓電脈沖作用于細(xì)胞膜的磷脂雙分子層，使細(xì)胞膜形成不可逆納米級微孔，改變細(xì)胞膜滲透性，破壞細(xì)胞內(nèi)環(huán)境穩(wěn)態(tài)，最終導(dǎo)致細(xì)胞凋亡，達(dá)到非熱消融的目的。PFA產(chǎn)生組織損傷的根本原理就是IRE，即不可逆電穿孔
7、LomaPulse®脈沖電場消融產(chǎn)品
洲瓴醫(yī)療
洲瓴醫(yī)療器械有限公司是一家以研發(fā)為驅(qū)動的創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，致力于為中國及全球患者提供高品質(zhì)的醫(yī)療器械，治療神經(jīng)系統(tǒng)、心腦系統(tǒng)及其他危及生命的重大疾病 。
2022年6月18日，洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的LomaPulse®脈沖電場消融產(chǎn)品在中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院成功完成了全國FIM入組。2023年2月底，洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的外科脈沖電場消融系統(tǒng)（PFSA）在廣東省人民醫(yī)院完成全球首兩例房顫外科脈沖電場消融手術(shù)。
洲瓴醫(yī)療其自主研發(fā)的LomaPulse®脈沖電場消融產(chǎn)品采用了可實(shí)現(xiàn)心肌選擇性消融的高壓電脈沖能量，將避免對病變部位周圍的正常組織造成損害。同時，洲瓴醫(yī)療將其獨(dú)特創(chuàng)新的導(dǎo)管設(shè)計(jì)技術(shù)、自學(xué)習(xí)檢測技術(shù)及多模態(tài)極化融合消融技術(shù)應(yīng)用于房顫治療領(lǐng)域，將進(jìn)一步提高消融手術(shù)的效率與成功率。
產(chǎn)品優(yōu)勢
1.靶向性提供高精度的有效治療。治療過程僅消融氣道粘膜表層，使產(chǎn)生粘液的杯狀細(xì)胞減少，不損傷毗鄰組織。
2.安全可控。通過自然腔道直觀的介入手術(shù)方式治療，最大程度減少了對患者傷害。操作過程中脈沖電場能量可控，手術(shù)過程安全可控。
3.治療效率高、患者恢復(fù)快。得益于脈沖電場能量低、靶向性的特點(diǎn)，在常規(guī)內(nèi)窺鏡的配合下，單側(cè)全肺葉手術(shù)僅耗時30分鐘，無顯著不良反應(yīng)，術(shù)后即可自由活動。
8、HT Viewerm,磁定位冷鹽水射頻消融導(dǎo)管
惠泰醫(yī)療
深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司是一家專注于心臟電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已形成了以完整冠脈通路和心臟電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。于2021年1月7日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。在電生理器械領(lǐng)域，公司是中國第一家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時起搏電極導(dǎo)管市場準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的國產(chǎn)廠家。
HT Viewer®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)
HT Viewer®是一款用于心臟射頻消融術(shù)的診療設(shè)備，在手術(shù)中協(xié)助醫(yī)生發(fā)放電刺激、記錄心電信息，搭配消融導(dǎo)管、標(biāo)測導(dǎo)管及射頻消融系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)快速心律失常的標(biāo)測、診斷與治療。三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)采用國際主流磁電融合定位原理。
產(chǎn)品特點(diǎn)
全球首款：該設(shè)備是全球首款三機(jī)一體的磁電融合三維平臺，集成三維標(biāo)測系統(tǒng)、128道多道記錄儀、心臟刺激儀打造便捷高效的一體化電生理解決方案。
精準(zhǔn)可視：磁電融合定位精準(zhǔn)，導(dǎo)管可視。
便捷高效：填充式建模與標(biāo)測同步，全數(shù)字化濾波系統(tǒng)，智能評分、全程記錄，達(dá)到真實(shí)與完美的平衡。
該款產(chǎn)品的原創(chuàng)性主要體現(xiàn)在于：創(chuàng)新性地將脈沖電場技術(shù)與壓力感知、磁電導(dǎo)航技術(shù)結(jié)合，解決了術(shù)前標(biāo)測、貼靠判定、消融記點(diǎn)等問題，保障了消融線的連續(xù)性，并將脈沖消融的可用范圍從單純的肺靜脈隔離拓寬到快速心律失常整體;其次，在國產(chǎn)醫(yī)療器械中創(chuàng)新性地采用光感技術(shù)進(jìn)行壓力感應(yīng)，相較于傳統(tǒng)的基于彈簧的壓力感應(yīng)技術(shù)，光感技術(shù)具有更快速的壓力測量反饋，在不同角度貼靠測量壓力準(zhǔn)確性更佳。
磁定位冷鹽水射頻消融導(dǎo)管
磁定位冷鹽水射頻消融導(dǎo)管由內(nèi)置磁感應(yīng)器的頭端，分段設(shè)計(jì)的管身以及推拉式手柄組成。配合HT Viewer®三維標(biāo)測系統(tǒng)以及射頻消融儀使用，可實(shí)現(xiàn)射頻消融手術(shù)的實(shí)時空間定位以及標(biāo)測及消融治療功能。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1.靈活到位:頭端專有設(shè)計(jì)，保障操縱靈敏，輕柔靈活，可配合三維系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)四色導(dǎo)管打彎方向指示。
2.良好支撐:管身采用分段設(shè)計(jì)，硬度漸變，兼顧支撐性與安全性。
3.輕松操控:適合亞洲人的推拉式設(shè)計(jì)，操作舒適，降低疲勞。
9、AccuPulse脈沖消融系統(tǒng)
艾科脈醫(yī)療
艾科脈成立于2020年11月，致力于深耕于心臟電生理領(lǐng)域的平臺型技術(shù)創(chuàng)新，公司已組建由美國知名電生理技術(shù)專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并得到海外歸國科學(xué)家、知名臨床專家和創(chuàng)投機(jī)構(gòu)的鼎力支持，其研發(fā)中心設(shè)立于蘇州和美國。
2023年4月，艾科脈自主研發(fā)的AccuPulse脈沖電場消融系統(tǒng)順利完成了全部臨床研究的入組，計(jì)劃于2025年與艾科脈公司自主研發(fā)的心臟三維標(biāo)測系統(tǒng)同步上市。
AccuPulse脈沖消融系統(tǒng)設(shè)計(jì)有導(dǎo)管與心肌的貼靠提示，可以幫助醫(yī)生判斷導(dǎo)管頭端和目標(biāo)組織的貼靠狀態(tài)，以及導(dǎo)管頭端圈徑可調(diào)的設(shè)計(jì)來適應(yīng)不同尺寸的肺靜脈，同時能夠兼容目前臨床常規(guī)使用的三維標(biāo)測系統(tǒng)，讓房顫消融手術(shù)變得更加快速。
AccuPulse脈沖電場消融系統(tǒng)采用雙極雙相設(shè)計(jì)，可讓能量聚焦于心肌，降低了肌肉收縮或震顫。 其支持10通道的電極消融、實(shí)現(xiàn)微秒級的單次脈沖消融。導(dǎo)管頭端圈徑可調(diào)，能夠適應(yīng)不同尺寸的肺靜脈。
10、脈沖電場消融產(chǎn)品
微電生理
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司于2010年8月31日成立，是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于提供具備全球競爭力的“以精準(zhǔn)介入導(dǎo)航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案。
2023年8月31日，微創(chuàng)電生理發(fā)布公告，公司認(rèn)購商陽醫(yī)療。商陽醫(yī)療是一家專注于心臟電生理脈沖電場消融（PFA）創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，致力于提供 PFA 領(lǐng)域全套解決方案的公司。商陽醫(yī)療核心在研產(chǎn)品一次性磁電雙定位脈沖電場消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場消融儀目前處于臨床隨訪階段。
11、脈沖消融導(dǎo)管
捍宇醫(yī)療
上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司（捍宇醫(yī)療）成立于2016年，公司在結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域擁有豐富的技術(shù)積累。
悍宇醫(yī)療的脈沖消融導(dǎo)管主要用于治療心房顫動，是通過可調(diào)彎導(dǎo)管形成通道將該脈沖消融導(dǎo)管電極送入指定位置，在短時間內(nèi)將高電壓脈沖作用于細(xì)胞膜的磷脂雙分子層，導(dǎo)致跨膜電位形成，產(chǎn)生不穩(wěn)定的電勢。細(xì)胞膜由此形成不可逆納米級的電穿孔，引起細(xì)胞膜滲透率變化，破壞細(xì)胞內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定，最終導(dǎo)致細(xì)胞凋亡，達(dá)到非熱消融的目的。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：脈沖消融（PFA）導(dǎo)管由可控手柄、鞘管管身（外層PEBAX、中層：不銹鋼編織絲、內(nèi)層：PTFE）、電極組成。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1.獨(dú)特的對稱消融環(huán)電極設(shè)計(jì)，耐高電壓。
2.可調(diào)彎鞘管雙方向可控，更容易實(shí)現(xiàn)肺靜脈的導(dǎo)入消融。
參考：搜狐網(wǎng)、騰訊網(wǎng)、搜狐網(wǎng)、騰訊網(wǎng)、嚴(yán)道醫(yī)聲網(wǎng)、我愛瓣膜、器械之家、醫(yī)械一線、MEDTF、動脈網(wǎng)，各大產(chǎn)品官網(wǎng)。
來源：醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)
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