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醫(yī)療器械摸底測(cè)試、提前摸底EMC電磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安規(guī)是醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)和認(rèn)證過程中的重要環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械摸底測(cè)試是在醫(yī)療器械開發(fā)的早期階段進(jìn)行的初步測(cè)試，旨在了解醫(yī)療器械的基本性能和特征，初步評(píng)估其適應(yīng)性和可行性，防止在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)過程中耽誤更多的時(shí)間，延緩上市周期。

摸底測(cè)試有助于開發(fā)團(tuán)隊(duì)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段發(fā)現(xiàn)潛在問題，并進(jìn)行必要的改進(jìn)和優(yōu)化。

提前摸底EMC電磁兼容

所有的有源醫(yī)療器械，都必須符合 YY 9706.102-2021 通標(biāo)。

發(fā)射試驗(yàn)

1、CE-傳導(dǎo)發(fā)射 - GB4824 EN55011 CISPR11

2、RE-輻射發(fā)射 - GB4824 EN55011 CISPR11

3、Harmonic-諧波電流 - GB17625.1 EC 61000-3-2

4、Flicker-電壓波動(dòng)與閃爍 - GB17625,2 1EC 61000-3-3

抗擾度試驗(yàn)

5、ESD-靜電 - GB17626.2 IEC 61000-4-2

6、RS-輻射抗撓度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3

7、EFT-脈沖群 - GB17626,4IEC 61000-4-4

8、Surge-浪涌 - GB17626.5 1EC 61000-4-5

9、CS-傳導(dǎo)抗撓度 - GB17626.6IEC 61000-4-6

10、PFMF-工頻磁場(chǎng) - GB17626.8 IEC 61000-4-8

11、Dips-電壓跌落與中斷 - GB17626.11 IEC 61000-4-11

電磁兼容（EMC）是醫(yī)療器械必須滿足的重要性能要求之一，以確保在電磁環(huán)境中能夠正常工作，同時(shí)不對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生不良影響。

提前摸底EMC電磁兼容是在醫(yī)療器械開發(fā)過程中，盡早對(duì)產(chǎn)品的電磁兼容性進(jìn)行評(píng)估和測(cè)試，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的電磁兼容問題。

常見的EMC問題包括設(shè)備的接線電阻過高、電纜線的屏蔽不足、開關(guān)電源的發(fā)射問題等。因此，在設(shè)計(jì)中應(yīng)充分考慮這些因素，并采取相應(yīng)的措施來降低電磁干擾和增強(qiáng)電磁防護(hù)能力。

提前摸底Safety安規(guī)

所有的國內(nèi)上市的有源醫(yī)療器械，都必須要符合醫(yī)療器械安規(guī)通標(biāo) GB 9706.1-2020

醫(yī)療器械安規(guī)通標(biāo)，里面覆蓋了有源器械最容易不合格的：

耐壓

漏電流

接地電阻

……

Safety安規(guī)是指醫(yī)療器械在使用過程中必須滿足的安全性能要求，以確?；颊摺⒉僮魅藛T和其他人員的人身安全。Safety安規(guī)包括電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全等方面的要求和測(cè)試。這些測(cè)試旨在驗(yàn)證醫(yī)療器械在正常使用和故障條件下，是否會(huì)對(duì)人員造成危害。

在醫(yī)療器械的開發(fā)和生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保產(chǎn)品的安全性能符合規(guī)定。

提前摸底產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

所有的醫(yī)療器械，基本都是有自己的技術(shù)參數(shù)，臨床預(yù)期用途，每家的產(chǎn)品都不一樣。例如，中頻治療儀要確認(rèn)波形頻率、波形寬度、周期、幅度等參數(shù)。輸液泵、注射泵等有報(bào)警聲音的專標(biāo)要求等，這些都需要進(jìn)行確認(rèn)。