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ISO 18562

醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)估是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的一部分，所有的器械都應(yīng)該進(jìn)行生物相容性評(píng)估，以減少醫(yī)療器械對(duì)人體的不良影響。一般而言，醫(yī)療器械需要按照GB/T 16886 (ISO 10993)系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)估，而對(duì)僅與患者間接接觸的氣路器械組件，則使用ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

該系列標(biāo)準(zhǔn)于2024年3月更新了新版本ISO 18562：2024，18562最新版本科標(biāo)醫(yī)學(xué)已有CNAS資質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)主要更新內(nèi)容如下：

適用范圍

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的要求和具體細(xì)節(jié)，適用于含有氣體通路的醫(yī)療器械、部件或配件，如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、氣體濃縮器、進(jìn)氣過濾器、混合器、鼓風(fēng)機(jī)的內(nèi)部管路、霧化器等。

風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ISO 18562-1）

1.人群范圍的限定：

相較于舊版標(biāo)準(zhǔn)，新版本標(biāo)準(zhǔn)適用人群做了更加詳細(xì)的劃分，并且將成人體重由之前的70kg修訂60Kg。具體見下表：

2.靜息呼吸量和運(yùn)動(dòng)呼吸量：

對(duì)于使用家用護(hù)理呼吸機(jī)或依賴呼吸機(jī)的成年人來說，接觸產(chǎn)品的時(shí)長(zhǎng)為24小時(shí)，因此假定其每天運(yùn)動(dòng)2小時(shí)是合理的。則其每日呼吸量為11.5*22/24+4.6*2=19.7m3。

3.毒理學(xué)閾值變化：

成人體重由70kg修訂為60kg，因此針對(duì)不同人群的體重調(diào)整也需要重新計(jì)算。針對(duì)沒有毒理學(xué)閾值的VOS的TTC也做出了相應(yīng)的調(diào)整。

老標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)短期接觸（≤24h）的器械，無(wú)毒理學(xué)閾值的VOC的TTC為360μg/天調(diào)整為120μg/天；持久接觸的VOS的TTC由40μg/天調(diào)整為2μg/m3。

顆粒物（ISO 18562-2）

相比于2017版標(biāo)準(zhǔn)，首先增加了粒子計(jì)數(shù)器法，并對(duì)粒子計(jì)數(shù)器法檢測(cè)顆粒物做出了一些規(guī)定，如“如果同時(shí)使用多件醫(yī)療器械或同一醫(yī)療器械在不同場(chǎng)合使用，則試驗(yàn)的最小持續(xù)時(shí)間應(yīng)為預(yù)期累計(jì)每日暴露時(shí)間的最大值。其次，增加了條目：醫(yī)療器械或部件應(yīng)評(píng)估隨時(shí)間推移的顆粒物排放。如果評(píng)估表明隨著時(shí)間的推移，顆粒物排放量會(huì)增加，則應(yīng)在模擬適當(dāng)?shù)氖褂闷诤筮M(jìn)行顆粒物測(cè)試。

因此我們更推薦使用老化后的樣品進(jìn)行顆粒物排放測(cè)試。

揮發(fā)性有機(jī)物排放（ISO 18562-3）

1.目標(biāo)物測(cè)試范圍擴(kuò)大：

揮發(fā)性有機(jī)物的描述由原來的（volatile organic compound, VOC）修改為了（volatile organic substances, VOS），根據(jù)沸點(diǎn)不同VOC(現(xiàn)在的VOS)可分為：易揮發(fā)性有機(jī)物（very volatile organic compound, VVOC），揮發(fā)性有機(jī)物（volatile organic compound, VOC）和半揮發(fā)性有機(jī)物(semi-volatile organic compound, SVOC），因此測(cè)試范圍對(duì)比老標(biāo)準(zhǔn)有所擴(kuò)大。

2.新增醛酮化合物的檢測(cè)：

聚合物材料的呼吸管路在使用的過程中會(huì)釋放醛酮類物質(zhì)，這些物質(zhì)也屬于揮發(fā)性有機(jī)物的范疇，由于這些物質(zhì)具有活性基團(tuán)，在使用溫度較高的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀測(cè)定過程會(huì)導(dǎo)致物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而轉(zhuǎn)化為其他物質(zhì)，因此需要單獨(dú)使用衍生法，通過液相色譜法進(jìn)行測(cè)定。

3.VOS的測(cè)試細(xì)節(jié)和結(jié)果報(bào)告的變化：

首先新版規(guī)定了VOS 測(cè)試流速的選擇。對(duì)于有源類器械，如呼吸機(jī)等，應(yīng)選擇臨床條件的最小流速并保證采樣泵的采樣流速不得大于其臨床最小流速的80%。對(duì)于無(wú)源器械則選擇其對(duì)應(yīng)的使用年齡最小人群的日呼吸量作為測(cè)試流速參數(shù)。

其次，對(duì)于長(zhǎng)期以及持久接觸的器械，老標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的第三個(gè)采樣周期修改為在每種物質(zhì)檢出量低于可接受暴露量限值時(shí)，或釋放趨勢(shì)呈現(xiàn)下降趨勢(shì)或沒有增長(zhǎng)趨勢(shì)的平穩(wěn)期時(shí)，終止測(cè)試。

然后，全定量中已知的濃度低于1μg/m3的目標(biāo)化合物無(wú)需在化學(xué)分析或毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中報(bào)告；半定量的未識(shí)別化合物濃度低于2μg/m3的，無(wú)需在化學(xué)分析或毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中報(bào)告。

最后，對(duì)于半定量的未識(shí)別化合物，最好可以保留其分子質(zhì)量、分子結(jié)構(gòu)和官能團(tuán)的信息以及信息的置信度。

冷凝水中可濾出物（ISO 18562-4）

新版本標(biāo)準(zhǔn)相比舊版，除了之前的細(xì)胞毒和致敏，還增加了刺激試驗(yàn)。

2017版中，通過默認(rèn)每日到達(dá)患者的冷凝水體積為1mL，將檢出化合物濃度轉(zhuǎn)化為每日暴露量，而2024版取消了這一默認(rèn)體積，參考ISO 10993-18，以分析評(píng)價(jià)閾值(AET)作為報(bào)告檢出物的限度，對(duì)于檢出濃度超過AET的化合物，通過計(jì)算其吸入或口服途徑的真實(shí)攝入量，評(píng)估其安全性。

對(duì)于呼吸面罩等產(chǎn)品推薦使用ISO 10993-18來代替ISO 18562-4測(cè)試。