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GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標準規(guī)定設(shè)備應(yīng)在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內(nèi)正常工作。這意味著設(shè)備的電源設(shè)計應(yīng)能夠適應(yīng)從198V（220V - 22V）到242V（220V + 22V）的電壓波動。

系統(tǒng)的任何導(dǎo)線之間或任何導(dǎo)線與地之間的電壓,不能超過標稱電壓的 110%或低于 90%(見 7.9.3.1):

重要性：

這一規(guī)定是為了確保設(shè)備在不同電壓條件下的穩(wěn)定性和安全性。過高或過低的電壓都可能影響設(shè)備的正常運行，甚至造成設(shè)備損壞或安全風險。

符合性：

在注冊過程中，制造商需要提供證據(jù)證明其設(shè)備能夠在此電壓范圍內(nèi)正常工作。這可能包括進行相關(guān)的電氣安全測試和驗證，以證明設(shè)備在標準規(guī)定的電壓范圍內(nèi)具有良好的性能和安全性。

有源醫(yī)療器械在注冊時需要遵守一系列的行業(yè)標準和規(guī)定，其中電源工作范圍是其中的重要一項。制造商需要確保設(shè)備能夠在規(guī)定的電壓范圍內(nèi)正常工作，并提供相應(yīng)的證據(jù)來證明其符合性。這有助于確保設(shè)備的安全性、穩(wěn)定性和可靠性，從而保障患者的健康和安全。

在國內(nèi)的有源醫(yī)療器械進行注冊檢驗的時候，產(chǎn)品的行業(yè)標準GB 9706.1-2020中有明確規(guī)定，該設(shè)備應(yīng)當在交流 220V±22V 的范圍內(nèi)（也就是±10%的電源電壓）能夠正常工作，然而申報產(chǎn)品所標稱的工作電壓卻是 100 至 230V，這與行業(yè)標準的要求存在沖突，那么應(yīng)該依據(jù)哪個電壓來展開測試呢？

答：首先，必須要明確的是，上述標準相關(guān)條款的考慮出發(fā)點，乃是為了解決產(chǎn)品在中國被使用時可能會遭遇電壓波動、電網(wǎng)不穩(wěn)定的情形，卻仍能保持醫(yī)療器械能正常工作這一關(guān)鍵問題，是考慮的產(chǎn)品的安全問題。這里的安規(guī)標準相關(guān)條款，實際上是在綜合各種因素和實際情況后制定的。

其次，產(chǎn)品所標稱的電壓范圍僅僅只是表明其宣稱能夠支持的額定電壓而已，這與前面所提及的并非是在同一層面上的問題，兩者之間實際上并不存在矛盾。

因此，對于問題中所描述的這樣一種情況，應(yīng)當按照產(chǎn)品的實際設(shè)計狀況來進行有源醫(yī)療器械的注冊申報，其標稱電壓范圍應(yīng)當以實際的設(shè)計參數(shù) 100 至 230V 為準，同時依然要按照標準的要求在 220V±22V 的范圍內(nèi)展開檢測工作。

備注：

1、銘牌不需要注明上下浮動，標準已經(jīng)給你考慮的上下浮動，銘牌不必在寫。如果你銘牌寫了浮動，那標準還要再次浮動。

2、這個±22V不是一般是電壓范圍，而是電壓上限正偏差，電壓下限負偏差，就是正負偏差。