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前言

隨著中國(guó)國(guó)內(nèi)在2023年逐步解除疫情限制措施，F(xiàn)DA于同年下半年開始恢復(fù)并加大了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查力度?？梢源_切地預(yù)期到，在 2024 年，F(xiàn)DA 針對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查抽查比例將會(huì)呈現(xiàn)出進(jìn)一步上揚(yáng)的態(tài)勢(shì)。FDA工廠檢查一直被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為是最嚴(yán)格的質(zhì)量體系檢查，被抽查到的醫(yī)療器械企業(yè)也都格外重視。

FDA 的工廠檢查中，絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)通常都會(huì)被開具 483 表格，不過也存在個(gè)別醫(yī)療器械企業(yè)能夠毫無瑕疵地以 0 項(xiàng) 483 順利通過檢查，這無疑是每個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)所極力追求的目標(biāo)以及最為樂見的結(jié)果。倘若醫(yī)療器械企業(yè)在接受檢查之后被開具了 483表格，那么就需要在 15 個(gè)工作日內(nèi)向 FDA 呈交書面的回復(fù)。當(dāng) FDA 接收到醫(yī)療器械企業(yè)的書面 483 回復(fù)后，會(huì)結(jié)合 FDA 檢查員遞交的工廠檢查報(bào)告 EIR 針對(duì)此次工廠檢查作出最終的結(jié)論：NAI 即無需采取進(jìn)一步措施；VAI 即自愿采取措施；OAI 即官方采取措施。故而，對(duì)于 483 中所羅列的缺陷項(xiàng)的回復(fù)極其關(guān)鍵，回復(fù)的具體情況將直接關(guān)乎到 FDA 對(duì)此次工廠檢查的最終結(jié)論。倘若 FDA 認(rèn)定回復(fù)不充分，審核結(jié)果便會(huì)被 FDA 視作是 OAI，屆時(shí)，F(xiàn)DA 將施行法規(guī)措施，例如發(fā)出警告信、對(duì)產(chǎn)品無需檢查直接進(jìn)行扣留等。

近期我們陸續(xù)收到一些客戶詢問“FDA 483 表格”的相關(guān)問題，在此，我們進(jìn)行了簡(jiǎn)單的整理，供大家學(xué)習(xí)和參考。

什么是483

483是指"Inspectional Observations"檢查觀察項(xiàng),由于這份表格編號(hào)是“Form FDA 483”，所以簡(jiǎn)稱483表格。483表格用于執(zhí)行檢查的FDA檢查員記錄其所發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)商違反法律的情況。在檢查結(jié)束時(shí)檢查員要準(zhǔn)備該表格，將該表格發(fā)放給當(dāng)時(shí)在場(chǎng)的最高負(fù)責(zé)人，并與生產(chǎn)商的管理層逐條說明觀察項(xiàng)。

483表格是檢查員現(xiàn)場(chǎng)的簽發(fā)觀察項(xiàng)，并不代表是對(duì)該生產(chǎn)商此次檢查的最終結(jié)論。FDA會(huì)在收到檢查員遞交的“Establishment Inspection Report, EIR” 工廠檢查報(bào)告以及生產(chǎn)商遞交的483表格的回復(fù)后，才會(huì)對(duì)此次檢查做出最終結(jié)論。

如何有效準(zhǔn)備及回復(fù)FDA483表格

一份完整、有理有據(jù)的483回復(fù)至關(guān)重要。那么如何有效的準(zhǔn)備及回復(fù)483表格：

1，成立483回復(fù)整改項(xiàng)目組，完成以下工作

（1）整理FDA審核員帶走的文件（包括記錄）；

（2）認(rèn)證研讀483表單中的缺陷項(xiàng)，且參考FDA審核員帶走的文件，制定嚴(yán)密而周全的整改計(jì)劃；

2，糾正、系統(tǒng)性糾正、歷史回顧措施的制定

回復(fù)483表單中缺陷項(xiàng)不應(yīng)僅限于問題的表面，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查缺陷的根源，并排查公司整個(gè)體系是否存在類似的缺陷；回顧近幾年整個(gè)體系是否存在類似的缺陷；對(duì)已經(jīng)受影響或者可能受影響的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這一系列活動(dòng)應(yīng)形成記錄并最終應(yīng)包含在向FDA遞交的回復(fù)信中。

3，措施的制定

按照制定的整改計(jì)劃有效的進(jìn)行措施實(shí)施。實(shí)施所產(chǎn)生的相關(guān)的文件或記錄應(yīng)以附件的形式作為整改證據(jù)與回復(fù)信一起遞交FDA。

4，整理證據(jù)性資料

證據(jù)支撐是483的回復(fù)非常重要的一部分內(nèi)容，能夠清楚表達(dá)和證明采取整改的行動(dòng)，以防止將來重現(xiàn)此類缺陷。

5，起草回復(fù)信

（1）回復(fù)483的格式需要按483表單中的順序號(hào)將缺陷項(xiàng)描述摘錄下來，然后做出回答。按一問一答的格式對(duì)483報(bào)告的每一條不足逐條進(jìn)行回復(fù)。

（2） 回復(fù)正文力求簡(jiǎn)明，按針對(duì)缺陷項(xiàng)制定的糾正、系統(tǒng)性糾正、歷史性回顧順序做出回答。

（3） 實(shí)施的具體內(nèi)容及支撐性證據(jù)可以作為回復(fù)信附件的形式出現(xiàn)。

6，按照FDA的要求在15個(gè)工作日內(nèi)以書面形式郵件回復(fù)FDA。