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1、Merit Medical緊急召回，江蘇神力醫(yī)療受波及

 

近期，美國FDA對中國制造生產(chǎn)的塑料注射器進行了全面審查，并在發(fā)現(xiàn)潛在問題后，促使Merit Medical Systems公司采取了緊急召回措施。

 

6月17日，F(xiàn)DA宣布，Merit Medical Systems公司已經(jīng)對含有江蘇神力醫(yī)療生產(chǎn)的塑料注射器的產(chǎn)品進行了召回。

 

據(jù)悉，這些注射器未經(jīng)FDA授權(quán)，存在泄漏、破裂等質(zhì)量問題。事實上，今年早些時候，F(xiàn)DA就已對江蘇神力醫(yī)療發(fā)出了進口警報和警告信。

Merit Medical在得知其供應(yīng)商提供的注射器來自江蘇神力醫(yī)療后，迅速向客戶發(fā)出通知，要求立即停止使用這些產(chǎn)品。

 

公司表示，雖然套件中的其他組件可以繼續(xù)使用，但涉及的注射器必須立即停止使用和分銷。

 

此次召回行動涉及的產(chǎn)品數(shù)量龐大，根據(jù)FDA的二類召回通知，受影響的設(shè)備數(shù)量高達110,000臺。

 

這些注射器，是Merit公司以Medigrative品牌銷售的一次性魯爾鎖注射器，江蘇神力作為召回的生產(chǎn)企業(yè)，要求客戶按照既定程序或與當?shù)氐谌胶献魈幚碚倩厥乱恕?/span>

值得注意的是，Merit Medical的召回行動，緊隨在Medline Industries之后。

 

Medline Industries因銷售江蘇神力的注射器也收到了FDA的警告信，并在5月和6月對其設(shè)備進行了召回。

 

Merit Medical在FDA宣布Medline召回幾天后，也開始了其召回行動。

 

江蘇神力要求客戶在銷毀召回注射器前，向公司報告銷毀方法和費用。

 

這一系列事件反映出FDA對中國制造醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性的嚴格監(jiān)管，同時也提醒國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴格遵守國際市場的相關(guān)法規(guī)和標準。

 

2、Medline Industries氣管插管一級召回，背后涉及中國企業(yè)

 

自從今年年初，因為涉及中國塑料注射器的安全問題，而受到美國FDA的關(guān)注以來，Medline Industries公司再次成為焦點。

 

6月18日，F(xiàn)DA宣布，Medline Industries公司針對其Sub-G氣管插管（具備聲門下抽吸功能）的召回行動已升級至最嚴重的I類，這一級別的召回意味著相關(guān)醫(yī)療器械在使用過程中可能導(dǎo)致患者嚴重受傷甚至死亡。

 

Sub-G氣管插管是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，通常從口腔插入，幫助患者呼吸或排出氣管上部的液體。

 

它在治療肺炎、肺氣腫、心力衰竭等病癥中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，同時還能清除氣道中的堵塞物，保持呼吸道的暢通。

Medline Industries公司最初召回該產(chǎn)品，是因為出現(xiàn)了充氣管或其他部件脫落或撕裂的問題，這可能導(dǎo)致充氣罩囊泄漏、癟氣、濕氣積聚，甚至無法充氣。若在使用過程中發(fā)生脫落，可能會造成氣道阻塞和窒息。

 

FDA的I類召回通知中，還提到了"主管容易撕裂，吸口難以連接或在使用過程中脫落"的問題。

 

使用受影響的產(chǎn)品可能會引發(fā)一系列嚴重的健康問題，包括但不限于低氧、呼吸管意外拔出、需要在新呼吸管上打孔、胃內(nèi)容物反流、呼吸機相關(guān)肺炎、呼吸窘迫、心臟驟停、腦部缺氧、組織和器官損傷，甚至死亡。

 

目前，已有三起受傷報告，但幸運的是，沒有死亡病例。

 

2月26日，Medline Industries公司通過《立即行動要求醫(yī)療器械召回通知》聯(lián)系了受影響的中間商，建議他們檢查庫存，確認是否存在受影響的產(chǎn)品。

 

對于確認受影響的產(chǎn)品，公司表示將根據(jù)數(shù)量和批號提供退款。此次召回涉及6個帶聲門下吸引裝置的Sub-G氣管內(nèi)導(dǎo)管和10個包含該裝置的套件。

 

這已經(jīng)是FDA今年第二次警告Medline Industries公司。

今年3月，該公司因中國制造的塑料注射器存在質(zhì)量和性能問題，而受到FDA的警告。

 

當時，F(xiàn)DA向包括Medline在內(nèi)的多家公司發(fā)出了警告信，指出這些公司銷售和分銷的未經(jīng)授權(quán)的國產(chǎn)塑料注射器存在違規(guī)行為。

 

此外，Medline Industries和Sol-Millennium Medical等公司還因違反注射器產(chǎn)品的質(zhì)量體系規(guī)定而收到警告信。

 

通知中提到，Medline Industries與中國制造商江蘇采納醫(yī)療公司有關(guān)聯(lián)，后者為Medline生產(chǎn)產(chǎn)品，并在美國市場銷售和分銷。

 

在收到警告信后，Medline Industries公司已經(jīng)開始召回受影響的中國產(chǎn)注射器，包括未經(jīng)授權(quán)的塑料注射器、便利套裝中的塑料注射器、性能測試不合格的塑料注射器及其散裝同類產(chǎn)品。

 

這一系列事件再次提醒國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴格遵守國際市場的相關(guān)法規(guī)和標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，避免類似的召回事件再次發(fā)生。

 

3、美國FDA召回事件頻發(fā)，國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)如何應(yīng)對

 

近三年，美國FDA對中國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品的接連多起直接或間接召回事件，我們可以看到幾個顯著的案例。

 

特別是，近日江蘇神力醫(yī)用制品有限公司，因未經(jīng)授權(quán)的塑料注射器問題，而遭到FDA的召回。此次召回涉及約1.08億只注射器，數(shù)量巨大，對企業(yè)造成了重大影響。召回的原因，包括產(chǎn)品配置摻假、標簽錯誤以及未向FDA提交510(k)申請的更改等。

 

召回在醫(yī)療領(lǐng)域并非罕見的現(xiàn)象，這能促使行業(yè)更加規(guī)范、安全。但是，頻繁的召回，勢必會對企業(yè)正常經(jīng)營造成負面影響，企業(yè)應(yīng)當采取何種應(yīng)對策略呢？

 

1.加強合規(guī)性重要性：中國醫(yī)療企業(yè)在進入美國市場時，必須嚴格遵守FDA的法規(guī)和標準，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。

 

2.管控風(fēng)險：企業(yè)應(yīng)加強風(fēng)險管理，對產(chǎn)品進行持續(xù)的監(jiān)控和評估，以便及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題。

 

3.做好召回準備：企業(yè)應(yīng)制定詳細的召回計劃，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時迅速響應(yīng)，減少對患者和企業(yè)的影響。

 

4.做好國際市場預(yù)案：考慮到國際政治經(jīng)濟形勢的變化，企業(yè)應(yīng)靈活調(diào)整國際市場策略，探索多元化市場以降低風(fēng)險。

 

5.開拓海外本土化生產(chǎn)：考慮在目標市場本土化生產(chǎn)，以減少供應(yīng)鏈風(fēng)險和應(yīng)對可能的貿(mào)易壁壘。

 

通過這些召回事件，可以了解到，盡管召回是醫(yī)療器械行業(yè)的常見現(xiàn)象，但企業(yè)仍需不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性，以維護患者安全和企業(yè)聲譽。