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全球醫(yī)療器械市場(chǎng)為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型增長(zhǎng)提供了機(jī)會(huì)。對(duì)智能、新的救生和改善生活技術(shù)的需求可能比以往任何時(shí)候都更強(qiáng)烈。世界各地的制造商希望利用和參與的這個(gè)充滿(mǎn)可能性的全球市場(chǎng)，面臨著一長(zhǎng)串挑戰(zhàn)——有大有小。供應(yīng)鏈中斷、勞動(dòng)力短缺、材料成本上升和其他不利因素導(dǎo)致工程和制造流程延遲。盡管面臨這些挑戰(zhàn)，但世界仍要求醫(yī)療器械制造商做到最好。老年人口激增、全球大流行的影響以及心臟病、癌癥、肥胖癥和其他疾病的死亡率都促成了強(qiáng)勁而持續(xù)的市場(chǎng)需求。一項(xiàng)研究預(yù)測(cè)，到 2028 年，5.4% 的復(fù)合年增長(zhǎng)率 （CAGR） 將推動(dòng)全球醫(yī)療器械銷(xiāo)售額達(dá)到近 6580 億美元。當(dāng)然，通往成功的道路上將充斥著熟悉的障礙——有些是全新的。

 

全球供應(yīng)鏈的不可預(yù)測(cè)性也許是這些挑戰(zhàn)中最大的挑戰(zhàn)。原材料、組件和子組件的可用性給工程和制造團(tuán)隊(duì)帶來(lái)了更大的波動(dòng)性，嚴(yán)重威脅到上市計(jì)劃。能夠快速靈活地應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)的制造商將能夠更好地滿(mǎn)足客戶(hù)的需求，并獲得優(yōu)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的優(yōu)勢(shì)。

 

在為醫(yī)療器械應(yīng)用指定高性能材料時(shí)，溫度、化學(xué)環(huán)境和相容性、硬度、抗壓縮永久變形和認(rèn)證注意事項(xiàng)會(huì)迅速建立嚴(yán)格的材料要求。專(zhuān)業(yè)供應(yīng)商與原始設(shè)備制造商協(xié)商，以創(chuàng)造性地思考，支持產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并合作尋找能夠帶來(lái)必要結(jié)果的解決方案。

 

材料科學(xué)家可以為性能優(yōu)化提供更多選擇　　

 

設(shè)計(jì)新一代器件的工程師嚴(yán)重依賴(lài)加成固化有機(jī)硅彈性體（LSR 或 HCR）。它通常是醫(yī)療設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中的默認(rèn)選擇，這是有充分理由的：它是提供出色穩(wěn)定性、耐溫性和低壓縮永久變形的最簡(jiǎn)單配方之一。有機(jī)硅彈性體是為需要獨(dú)特性能的項(xiàng)目指定的眾多彈性體之一。例如，LSR是一種常見(jiàn)的材料選擇，因?yàn)樗哂谐錾恼w生物相容性（毒理學(xué)和生物學(xué)）。

 

即使工程師知道有值得探索的替代品，創(chuàng)新過(guò)程的速度和壓力通常也會(huì)消除任何可能導(dǎo)致探索替代材料的好奇心。然而，要求越來(lái)越高的應(yīng)用促使人們進(jìn)一步探索所有非有機(jī)硅彈性體替代品，包括大型定制有機(jī)彈性體系列。

 

使用有機(jī)硅彈性體的優(yōu)缺點(diǎn)

 

對(duì)于工程師來(lái)說(shuō)，有機(jī)硅彈性體最引人注目的屬性可能是“熟悉”。這是一個(gè)已知的數(shù)量，具有符合大多數(shù)法規(guī)要求的歷史，并在生產(chǎn)線(xiàn)和現(xiàn)場(chǎng)提供可預(yù)測(cè)的性能。它是一種純凈而均勻的材料，具有固有的惰性和生物相容性，這對(duì)于醫(yī)療應(yīng)用尤為重要。

 

隨著醫(yī)療設(shè)備工程師面臨更大的壓力，需要最大限度地降低成本并更快地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，這一現(xiàn)實(shí)被放大。隨著產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)度的壓縮，工程師更有可能依賴(lài)熟悉的材料，如有機(jī)硅彈性體。但是，與大多數(shù)長(zhǎng)期默認(rèn)選項(xiàng)一樣，它并不總是非常適合新應(yīng)用。最近有許多新產(chǎn)品設(shè)計(jì)在原型設(shè)計(jì)階段意外失敗的案例。工程團(tuán)隊(duì)通常希望首先對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行調(diào)整，但在許多情況下，不完美的材料可能會(huì)導(dǎo)致這些難以檢測(cè)的問(wèn)題。重新檢查材料和設(shè)計(jì)可以節(jié)省團(tuán)隊(duì)花費(fèi)時(shí)間和金錢(qián)來(lái)解決可能不存在的核心設(shè)計(jì)缺陷。

 

設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)面臨的第二個(gè)挑戰(zhàn)是供應(yīng)鏈的不穩(wěn)定。長(zhǎng)期以來(lái)，有機(jī)硅短缺一直是包括醫(yī)療保健在內(nèi)的多個(gè)行業(yè)的工程和制造團(tuán)隊(duì)延誤的常見(jiàn)原因。雖然經(jīng)驗(yàn)豐富的供應(yīng)鏈管理專(zhuān)業(yè)人員可以顯著減少這種不穩(wěn)定性，但在面對(duì)供應(yīng)鏈不確定性時(shí)，二次材料選擇提供了更大的靈活性。

 

定制配方

 

供應(yīng)鏈的不確定性促使工程團(tuán)隊(duì)探索各種彈性體選項(xiàng)。它還促使這些團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)過(guò)程的早期就與材料科學(xué)提供商合作，并導(dǎo)致發(fā)現(xiàn)了對(duì)功能至關(guān)重要的組件，這些組件在試驗(yàn)、制造車(chē)間和現(xiàn)場(chǎng)都能提供卓越的結(jié)果。定制有機(jī)橡膠并不新鮮，但定制配方正在為增加或替代市場(chǎng)價(jià)值提供新的機(jī)會(huì)。

 

例如，材料科學(xué)家使用不斷擴(kuò)大的數(shù)千種專(zhuān)有彈性化合物（包括硅橡膠）的產(chǎn)品組合，以滿(mǎn)足客戶(hù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的確切規(guī)格。創(chuàng)建定制的有機(jī)橡膠配方為工程團(tuán)隊(duì)提供了更好的控制權(quán)，并能夠?yàn)槠洚a(chǎn)品選擇理想的化合物。

 

材料柔韌性為更好的設(shè)計(jì)控制、成本節(jié)約和更高的可靠性提供了明確無(wú)誤的來(lái)源。通過(guò)與材料科學(xué)家合作修改有機(jī)橡膠配方，工程師可以定制材料行為，以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)機(jī)械性能和抗老化性能以及其他性能屬性。最重要的是，隨著時(shí)間的推移，用于制造定制有機(jī)橡膠配方的核心材料已被證明具有固有的惰性和生物相容性，并且可以安全地用于人體。

 

醫(yī)療器械的一個(gè)典型挑戰(zhàn)是密封，防止刺激性化學(xué)品和液體。定制有機(jī)彈性體可以對(duì)極性流體、極性溶劑、堿性清潔劑和蒸汽/熱水提供出色的耐受性。定制的有機(jī)彈性體可以提供出色的耐磨性，這對(duì)于減輕有害的泄漏和撕裂至關(guān)重要。組件經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，可承受紫外線(xiàn)、臭氧和老化。

 

耐溫性：醫(yī)療器械組件通常需要能夠承受極高或極低的溫度。定制有機(jī)彈性體提供 –55° 至 150°C/–67° 至 +302 °F 的溫度穩(wěn)定性。

 

柔韌性：定制有機(jī)彈性體通常允許 600% 的伸長(zhǎng)率和 500–3000 psi 的拉伸范圍，以確保橡膠密封件可以根據(jù)需要移動(dòng)并避免產(chǎn)生泄漏路徑。

 

花時(shí)間定制可更快將產(chǎn)品推向市場(chǎng)

 

從直覺(jué)上看，探索有機(jī)橡膠配方以創(chuàng)建定制組件設(shè)計(jì)的想法似乎與更快地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)背道而馳。在任何業(yè)務(wù)中，定制這個(gè)詞都與更長(zhǎng)的開(kāi)發(fā)時(shí)間有關(guān)。但是，在大多數(shù)情況下，自定義過(guò)程可以節(jié)省時(shí)間。為特定醫(yī)療設(shè)備精心設(shè)計(jì)的組件可以提高臨床試驗(yàn)的成功率，并簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)過(guò)程的其他方面。

 

有機(jī)硅和有機(jī)彈性體的相似之處 

 

優(yōu)異的電絕緣性

 

良好的低溫靈活性（至 –50 °C/–58 °F）

 

耐高溫

 

耐化學(xué)性

 

優(yōu)異的抗壓縮永久變形能力

 

出色的抗老化性

 

清潔的表面光潔度

 

阻燃性

 

常用于生物相容性應(yīng)用

 

非黑色顏色選擇（碳?xì)浠衔锘鹉z）

 

遵守主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求

 

生物相容性

 

有機(jī)硅彈性體等久經(jīng)考驗(yàn)的多功能材料具有令人難以置信的多功能性。它是許多應(yīng)用程序的正確工具。對(duì)于其他應(yīng)用，正確的工具是不同的配方，即數(shù)千種潛在的有機(jī)橡膠組合之一。

 

使用定制材料進(jìn)行創(chuàng)新合作

 

從第一天起，將來(lái)自不同專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家?guī)雲(yún)f(xié)作設(shè)計(jì)過(guò)程至關(guān)重要。例如，與客戶(hù)的初始設(shè)計(jì)會(huì)議應(yīng)包括材料科學(xué)家、設(shè)計(jì)工程師和工具專(zhuān)家，因?yàn)樾阅芨玫脑O(shè)備是用深思熟慮的設(shè)計(jì)和合適的材料制造的。在流程的早期聘請(qǐng)專(zhuān)家意味著預(yù)先提出正確的問(wèn)題，為設(shè)計(jì)人員提供正確的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，以確保從一開(kāi)始就為生產(chǎn)成功開(kāi)發(fā)組件。

 

關(guān)于有機(jī)彈性體的速覽 

 

工作溫度范圍：–45 °C 至 +160 °C/–49 °F 至 +320 °F

 

特殊等級(jí)，最高可達(dá) +250 °C/+437 °F

 

卓越的機(jī)械性能

 

兼容所有滅菌環(huán)境，電子束、環(huán)氧乙烷和伽馬射線(xiàn)

 

特定化合物的長(zhǎng)期壓縮永久變形低

 

生物相容性

 

在極性溶劑、熱水和蒸汽中壽命長(zhǎng)

 

適合與堿性清洗液接觸

 

根據(jù) ASTM、SIS 和 FDA 進(jìn)行測(cè)試

 

高耐磨性，最小的蠕變和滲透性

 

符合 FDA CFR177.2600、3-A、USP VI 級(jí)、細(xì)胞毒性 （USP 87）、NSF、KTW、WRAS