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我們將討論一個非常常見的問題，這個問題出現(xiàn)在所有處理需要確認的流程的專業(yè)人員的腦海中。這個問題就是："為什么要使用3 個批次進行確認(validation)？"在回答上述問題之前，我們首先應該了解驗證。

什么是確認？

確認是一種記錄在案的證據(jù)，它能確保某個工藝或程序能始終如一地生產(chǎn)出符合相同質(zhì)量標準的產(chǎn)品。確認在醫(yī)療行業(yè)中非常重要，因為每生產(chǎn)一種產(chǎn)品，我們都要進行一次確認活動。這種過程確認向我們保證，通過使用規(guī)定的工藝，我們可以始終如一地獲得相同質(zhì)量的產(chǎn)品。

基本概念

- 關于確認的傳統(tǒng)做法或基本概念是，我們應該始終進行 3 個批次的確認，如果所有 3 個批次都符合要求，我們就可以開始商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)。

問題是，是否有關于 3 個批次的監(jiān)管要求？

或者說，

為什么我們只需要 3 個批次，而不是 1、2 或 4 個批次？

- 答案是，沒有關于 3 個批次概念的指導原則，甚至 FDA 和 ISO 也沒有明確規(guī)定3 個批次的概念。

"FDA guidelines for industry on process validation general principles and practices"沒有提及3 個批次的概念，也沒有規(guī)定批次的數(shù)量。

- 確認的批次數(shù)量取決于所涉及的風險。

- 醫(yī)療行業(yè)必須決定生產(chǎn)所需的批次數(shù)量。

- 選擇批次數(shù)量的主要目的是為統(tǒng)計數(shù)據(jù)提供支持。

- 對于數(shù)據(jù)較少的產(chǎn)品，我們必須對更多批次進行驗證。

分三批生產(chǎn)的理由

- 選擇三批生產(chǎn)的傳統(tǒng)理由是，在生產(chǎn)第一批產(chǎn)品時，產(chǎn)品質(zhì)量可能會意外出現(xiàn)問題。

- 在生產(chǎn)第二批產(chǎn)品時，質(zhì)量可能是正常的。

- 如果第3 批產(chǎn)品達到了相同的質(zhì)量，就意味著我們的結果是一致的，是可重復的，這樣就確保了第 3 批產(chǎn)品的驗證或質(zhì)量，從而保證了我們的過程是經(jīng)過確認的。

- 如果我們在第一批中獲得了所需的質(zhì)量標準，這可能是一個偶然事件，如果我們在第二批中獲得了相同的質(zhì)量，這可能是巧合，如果我們在第三批中獲得了相同的質(zhì)量，這就是所謂的一致性。

為什么不能少于3 個？

- 為了確認再現(xiàn)性，我們應該有足夠多的批次來比較批次間的差異。

- 如果我們選擇2 個批次進行確認，那么我們就無法比較兩個批次的數(shù)據(jù)，因為兩點之間的比較總是給出一條直線，所以要顯示差異，我們需要三個點。

- 因此，我們一般會選擇 3 個或 3 個以上的批次進行確認。

為什么不超過3 批？

- 我們知道，目前還沒有關于選擇最少或最多批次的指導原則，因此我們也可以選擇 4 或5 個批次。

- 隨著批次數(shù)量的增加，過程成本和所需時間也會增加，因此所有醫(yī)療公司通常會選擇 3 個批次進行確認。

選擇3 個批次進行確認沒有指導原則；我們使用 3 個批次只是為了顯示更好的可重復性統(tǒng)計數(shù)據(jù)。