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Insulet宣布其一次性無(wú)管路胰島素泵Omnipod 5的2型糖尿病關(guān)鍵試驗(yàn)（SECURE-T2D）結(jié)果呈陽(yáng)性，并向FDA提交相關(guān)研究結(jié)果。通過(guò)SECURE-T2D研究結(jié)果，Insulet有望將Omnipod 5適應(yīng)癥從1型糖尿擴(kuò)大到2型糖尿病。Insulet預(yù)計(jì)明年年初FDA將批準(zhǔn)Omnipod 5新適應(yīng)癥，一旦獲批Omnipod 5將新增3000萬(wàn)二型糖尿病患，市場(chǎng)容量將擴(kuò)大15倍以上。

SECURE-T2D是一項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究，主要評(píng)估 18-75 歲患有2型糖尿病（入組接受三個(gè)月當(dāng)前的胰島素方案治療）連續(xù)使用Omnipod 5治療13周后HbA1c的變化。次要目標(biāo)包括證明范圍時(shí)間和高血糖時(shí)間的改善，以及證明低血糖的非劣效性。另外評(píng)估的次要目標(biāo)是糖尿病困擾，這是患者報(bào)告的結(jié)果。本項(xiàng)研究在美國(guó)21個(gè)中心總共納入305名2型糖尿病患者。

具體研究數(shù)據(jù)：

Omnipod 5能夠顯著降低HbA1c (%) ，從 8.2% 降低至 7.4%，即降低了 0.8%。

基線HbA1c較高的患者下降幅度更大：基線HbA1c≥9.0%的患者HbA1c下降了 2.1%。

無(wú)論試驗(yàn)開始時(shí)的先前治療如何，HbA1c均觀察到顯著改善，包括：

每日多次注射以及從僅基礎(chǔ)胰島素治療過(guò)渡的患者

GLP-1用戶和非GLP-1用戶，表明需要胰島素治療的2型糖尿病成人可以從 AID 中受益匪淺，無(wú)論他們是否已經(jīng)在使用其他降糖藥物

目前使用或未使用連續(xù)血糖監(jiān)測(cè) (CGM) 的用戶，表明除了使用CGM觀察到的血糖益處外，AID對(duì)2型糖尿病還有額外的益處

Omnipod 5顯著改善了射程內(nèi)的時(shí)間，增加了 20%，即每天 4.8 小時(shí)，從 45% 增加到 66%。這一發(fā)現(xiàn)是由于高血糖水平降低（包括高于180、250和300 mg/dL 的時(shí)間）所致。

低于 54 mg/dL (%) 的時(shí)間和低于 70 mg/dL (%) 的時(shí)間被證明并不較差（分別在 0.5% 和 2.0% 范圍內(nèi)），這表明使用 Omnipod 5 改善血糖控制并沒(méi)有增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。

其他結(jié)果分析表明，胰島素用量從標(biāo)準(zhǔn)治療期間的平均0.80U/kg/天減少到AID期間的0.57U/kg/天。這相當(dāng)于平均減少23U/天。

正如患者通過(guò)個(gè)體調(diào)查 (T2-DDAS) 報(bào)告的那樣，糖尿病困擾得到了顯著且具有臨床意義的改善：患有高度糖尿病困擾（T2-DDAS 總分≥2.0）的參與者比例顯著降低。

沒(méi)有糖尿病酮癥酸中毒（DKA）或高滲性高血糖綜合征（HHS）的病例。在治療階段發(fā)生了一次嚴(yán)重低血糖，被認(rèn)為與試驗(yàn)裝置故障無(wú)關(guān)。另外還有 13 起嚴(yán)重不良事件，但沒(méi)有一例與血糖相關(guān)，也與試驗(yàn)裝置無(wú)關(guān)

PI評(píng)價(jià)

“我們的研究結(jié)果表明，血糖結(jié)果和整體生活質(zhì)量得到了顯著改善，突顯了這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)通過(guò)自動(dòng)胰島素輸送來(lái)改變 2 型糖尿病管理的潛力。作為對(duì) 2 型糖尿病患者進(jìn)行AID治療的最大研究，我們期待這些結(jié)果支持FDA批準(zhǔn) Omnipod 5 作為該患者群體的安全有效的治療方法。”

---Francisco Pasquel  Emory University 

高管評(píng)價(jià)

“這些數(shù)據(jù)表明，Omnipod 5等簡(jiǎn)單易用的AID技術(shù)可以被廣泛的2型糖尿病患者所采用，并改善他們的生活。這項(xiàng)研究的一個(gè)主要優(yōu)勢(shì)是注冊(cè)人口在不同教育水平、收入、種族和種族方面的多樣性。這些結(jié)果可能對(duì)黑人和西班牙裔產(chǎn)生特別顯著的影響，他們的2型糖尿病患病率更高，死亡率也更高。”

---Trang Ly Insulet高級(jí)副總裁兼醫(yī)療總監(jiān)

Omnipod 5

Omnipod 5是第一種一次性無(wú)管路胰島素泵，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其適用于2歲及以上1型糖尿病患者。

Omnipod 5由三部分組成：

Omnipod貼泵（POD），一個(gè)包括人工閉環(huán)系統(tǒng)的算法的無(wú)管路胰島素泵。Omnipod 5 Pod的大小跟現(xiàn)在的Pod大小一樣，可以佩戴3天，可以裝85-200個(gè)單位的胰島素。

Dexccom G6

Omnipod 5 App

Omnipod貼泵（POD）通過(guò)藍(lán)牙與Dexcom G6 （或者FreeStyle Libre 2 Plus）進(jìn)行無(wú)線通信，Omnipod貼泵（POD）內(nèi)置的SmartAdjust算法自動(dòng)輸送胰島素。該算法根據(jù)每 5 分鐘收到的 CGM 讀數(shù)預(yù)測(cè)未來(lái)60分鐘的血糖，并根據(jù)算法和定制的血糖目標(biāo)每5分鐘調(diào)整或暫停胰島素輸送。智能推注計(jì)算器利用CGM值、趨勢(shì)和機(jī)載胰島素來(lái)調(diào)整建議的推注量。

Omnipod 5與傳統(tǒng)胰島素泵區(qū)別

Insulet

Insulet是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，致力于通過(guò)其Omnipod系列產(chǎn)品平臺(tái)簡(jiǎn)化糖尿病和其他疾病患者的生活。Omnipod提供了傳統(tǒng)胰島素輸送方法的獨(dú)特替代方案。憑借其簡(jiǎn)單、可穿戴的設(shè)計(jì)，無(wú)管一次性胰島素泵可以提供長(zhǎng)達(dá)三天的不間斷胰島素輸送，而無(wú)需查看或處理針頭。