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問題1:是否所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行化學(xué)表征?

化學(xué)表征在生物學(xué)評(píng)價(jià)過程中的用途:

1、提供申報(bào)醫(yī)療器械與已上市醫(yī)療器相比較的化學(xué)信息(確定等同性)

2、提供申報(bào)醫(yī)療器械與相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)相比較的化學(xué)基礎(chǔ)(確認(rèn)符合性)

3、作為毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)的化學(xué)信息 (使評(píng)估具有可行性)

以下情況可能需要開展更深入復(fù)雜的化學(xué)表征及數(shù)據(jù)評(píng)價(jià):

1、使用的材料缺乏長期的臨床使用史

2、生物學(xué)試驗(yàn)出現(xiàn)了非預(yù)期結(jié)果

3、器械的材料應(yīng)用到人體后將出現(xiàn)變化(如原位聚合或可吸收材料)

4、含有已知毒性材料的醫(yī)療器械

5、材料成分或生產(chǎn)過程中使用了新的化學(xué)物質(zhì)

6、由新材料制成的醫(yī)療器械

問題2:當(dāng)利用同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)?

1、影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有:產(chǎn)品的材料化學(xué)組成(包括各組成材料比例)、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。

2、若同類產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

問題3:符合YY 0341.1附錄B材料制成的產(chǎn)品是否可豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)?

YY 0341.1-2020 無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求 (附錄B臨床使用證明可接受的相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn))

生物學(xué)評(píng)價(jià)是不能豁免的，可以通過等同性比較，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)的減化或免除。對(duì)于符合YY 0341.1附錄B的材料，雖然是臨床使用證明可接受的材料，但仍需通過等同性比較，如論證生產(chǎn)過程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，兩者的生產(chǎn)過程包括加工過程、滅菌過程、包裝等是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過程也可能會(huì)引入新的有害物質(zhì)，例如滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物，若經(jīng)過評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過程不引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，則可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

牙科種植體(系統(tǒng))注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)

按照國際慣例，使用符合GB/T 13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或符合美國ASTM系列標(biāo)準(zhǔn)的植入鈦、鈦合金材料，且器械表面未經(jīng)改性處理或僅進(jìn)行了噴砂處理的牙科種植體 (系統(tǒng))，可申請(qǐng)豁免進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)提交生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告。