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美國 FDA 于 6 月 24 日發(fā)布了一份針對(duì)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（LDT）的小型企業(yè)的定稿指南，以簡(jiǎn)潔的語言重申了有關(guān) FDA 取消其對(duì) LDT 監(jiān)管自由裁量權(quán)的最終規(guī)章。

FDA 對(duì) LDT 的定義是旨在用于臨床用途，并在滿足某些監(jiān)管要求的單一臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)計(jì)、制造和使用的體外診斷產(chǎn)品（In vitro Diagnostic Product，IVD）。IVD 可用于采集、制備和檢查從人體采集的樣本，例如血液、唾液或組織，可用于測(cè)量或檢測(cè)物質(zhì)或分析物，例如蛋白質(zhì)、葡萄糖、膽固醇或 DNA，以提供有關(guān)患者健康的信息，包括識(shí)別、監(jiān)測(cè)或確定疾病和病癥的治療方法。

FDA 于今年 4 月份發(fā)布了有關(guān)將 LDT 產(chǎn)品作為醫(yī)療器械監(jiān)管的最終規(guī)章，這一規(guī)章長達(dá) 160 頁。最終規(guī)章修改了 FDA 的法規(guī)，明確指出 IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&CA）規(guī)定的醫(yī)療器械，包括當(dāng) IVD 制造商是實(shí)驗(yàn)室時(shí)，也即 LDT???。與最終規(guī)章一起，F(xiàn)DA 還發(fā)布了一項(xiàng)政策，在四年內(nèi)逐步取消其針對(duì) LDT 的一般執(zhí)法自由裁量權(quán)。FDA 還針對(duì)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的某些類別的 IVD 發(fā)布了有針對(duì)性的執(zhí)法自由裁量權(quán)政策。

新指南將最終規(guī)章精簡(jiǎn)為僅 21 頁，并提供了 FDA 決定像監(jiān)管其它 IVD 一樣監(jiān)管 LDT 的大部分歷史和法律背景。FDA 在指南文件中指出，“這份小企業(yè)合規(guī)指南并未引入新的或不同于 LDT 最終規(guī)章中討論的執(zhí)法自由裁量權(quán)政策。對(duì)于幾類測(cè)試，F(xiàn)DA 打算繼續(xù)采用一般執(zhí)法自由裁量權(quán)方法，通常不執(zhí)行任何適用要求，因?yàn)楦鶕?jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，這些類別的測(cè)試不太可能帶來重大風(fēng)險(xiǎn)，或者在可以減輕風(fēng)險(xiǎn)的情況下進(jìn)行”。

正如最終規(guī)章中所述，F(xiàn)DA 表示將繼續(xù)免去某些測(cè)試進(jìn)行上市前申請(qǐng)要求，包括被視為 1976 年 LDT 的檢測(cè)、法醫(yī)檢測(cè)、紐約州衛(wèi)生部臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)估計(jì)劃 (NYS CLEP) 已批準(zhǔn)的 LDT 以及某些未滿足需求的 LDT。FDA 還強(qiáng)調(diào)了其針對(duì)根據(jù)《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》(CLIA) 認(rèn)證的 IVD 的逐步取消政策，這些 IVD 符合某些監(jiān)管要求，但不符合其對(duì) LDT 的傳統(tǒng)定義。

該指南詳細(xì)說明了 LDT 的基于風(fēng)險(xiǎn)的逐步淘汰以及不同檢測(cè)制造商向該機(jī)構(gòu)提供有關(guān)其檢測(cè)的信息并提交上市前申請(qǐng)的時(shí)間表。