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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-06-26 20:07
內(nèi)容提要：針對(duì)新法規(guī)下仍有大量醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按傳統(tǒng)執(zhí)行計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序的問(wèn)題，文章提出基于修改判定數(shù)組的計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序，并將計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行結(jié)合，使企業(yè)的檢驗(yàn)工作能夠反饋定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)，從而能夠深度參與企業(yè)的技術(shù)活動(dòng)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在新法規(guī)下的檢驗(yàn)工作提出思路。
關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 GB/T 2828 標(biāo)準(zhǔn) GB/T 2829 標(biāo)準(zhǔn)
隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)過(guò)去幾十年的高速增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)也在快速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管方面的法規(guī)也隨著行業(yè)的發(fā)展逐步完善?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)過(guò)2014 年、2017年及2020 年幾輪修訂，在各個(gè)方面都對(duì)企業(yè)有更高的要求，其中，對(duì)企業(yè)在檢驗(yàn)方面的工作要求改變巨大，具體而言，要求產(chǎn)品由符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)改為符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品技術(shù)要求。法規(guī)修訂前，絕大部分企業(yè)執(zhí)行計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序，法規(guī)修訂后，計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序已經(jīng)不滿足法規(guī)要求，由于計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序幾十年來(lái)運(yùn)行的巨大慣性，以及沒(méi)有替代規(guī)則的出現(xiàn)，大多數(shù)企業(yè)仍在執(zhí)行計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序，面臨違法的風(fēng)險(xiǎn)。目前尚未有對(duì)新法規(guī)下的檢驗(yàn)程序方面進(jìn)行研究?；谶@種情況本文對(duì)新法規(guī)下的檢驗(yàn)程序進(jìn)行探討，提出基于修改判定數(shù)組的計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序。
1.計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和抽樣檢驗(yàn)
計(jì)數(shù)檢驗(yàn)是檢驗(yàn)單個(gè)產(chǎn)品是否合格，以此計(jì)算一定數(shù)量產(chǎn)品的不合格數(shù)量[1]。
抽樣檢驗(yàn)是從一批產(chǎn)品中按規(guī)定的抽樣方案隨機(jī)抽取少量產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，按規(guī)定的判定規(guī)則判斷該批產(chǎn)品是否合格的檢驗(yàn)。該檢驗(yàn)法的優(yōu)點(diǎn)是不需要對(duì)一批產(chǎn)品全部進(jìn)行檢驗(yàn)，節(jié)約工作量和檢驗(yàn)成本；缺點(diǎn)是存在誤判的風(fēng)險(xiǎn)，得到的信息不足。
2.計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)
計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)從一批產(chǎn)品按規(guī)定的抽樣方案隨機(jī)抽取少量產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，計(jì)算不合格數(shù)量或比例，按規(guī)定的判定規(guī)則判斷該批產(chǎn)品是否合格的抽樣檢驗(yàn)[1]。該檢驗(yàn)只能用于定性的判定，不能用于定量判定。由于該檢驗(yàn)對(duì)總體質(zhì)量特性的分布沒(méi)有限制要求，因此應(yīng)用范圍廣，但提供的信息量有限。
3.計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序
計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序是一種特殊的假設(shè)檢驗(yàn)，是在Ⅰ型錯(cuò)誤和Ⅱ型錯(cuò)誤發(fā)生概率一定的條件下的檢驗(yàn)。
計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序常用的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 2829 標(biāo)準(zhǔn)[2]，均是從ISO 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化而來(lái)，到目前為止共發(fā)布8 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，包括GB/T 2828 系列的第1 部分、第2 部分、第3 部分、第4 部分、第5 部分、第10 部分、第11 部分（其余部分尚未轉(zhuǎn)化）和GB/T 2829 標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)中GB/T 2828.1 應(yīng)用最廣泛。
4.接收質(zhì)量限和不合格質(zhì)量水平
在GB/T 2828 系列標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行過(guò)程中，都要先確定接收質(zhì)量限（Acceptance Quality Limit，AQL）。它表示可容忍的系列批的最差過(guò)程平均質(zhì)量水平[1]。
在GB/T 2829標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行過(guò)程中要先確定不合格質(zhì)量水平（Reject Able Quality Level，RQL）。它表示不可接受的批質(zhì)量下限值。
5.計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序在醫(yī)療器械舊法規(guī)下的應(yīng)用
5.1 舊法規(guī)相關(guān)規(guī)定
我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域最高法規(guī)層次為國(guó)務(wù)院發(fā)布的條例，名稱為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。該條例下配套規(guī)章（局令）、規(guī)范性文件（各類通知）和指導(dǎo)原則（主要為技術(shù)審評(píng)方面），構(gòu)成我國(guó)醫(yī)療器械的法規(guī)體系。
我國(guó)最早的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布于2000 年。在醫(yī)療器械檢驗(yàn)方面的規(guī)定主要為：①生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；②沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，其中醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)和藥監(jiān)部門共同發(fā)布；醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由藥監(jiān)部門單獨(dú)發(fā)布[3]。
舊法規(guī)下，并非所有的醫(yī)療器械都有醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會(huì)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)由藥監(jiān)部門審批。
而我國(guó)以前制定的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的第6 章或第7 章一般為“檢驗(yàn)規(guī)則”，包括至少4 節(jié)，一般第3 節(jié)為逐批檢驗(yàn)，第4 節(jié)為周期檢驗(yàn)。逐批檢驗(yàn)一般都引用GB/T 2828.1，按檢驗(yàn)項(xiàng)目的不合格分類（分為A、B、C三類）確定檢查水平和AQL，周期檢驗(yàn)一般都引用GB/T2829，按檢驗(yàn)項(xiàng)目的不合格分類（分為A、B、C三類）確定判別水平、RQL和抽樣方案。
5.2 舊法規(guī)下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)
企業(yè)在檢驗(yàn)方面的工作包括入廠檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定相對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)范。入廠檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)中的逐批檢驗(yàn)一般會(huì)參考醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按GB/T 2828.1 進(jìn)行計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)；出廠檢驗(yàn)中的周期檢驗(yàn)一般會(huì)參考醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按GB/T 2829進(jìn)行計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)。
5.3 舊法規(guī)下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)規(guī)則的弊端
舊法規(guī)檢驗(yàn)規(guī)則下B類和C類項(xiàng)目（尤其是C類項(xiàng)目）存在檢驗(yàn)不合格（不合格數(shù)量未超過(guò)規(guī)定數(shù)量）允許出廠的情況（GB/T 2828 系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 2829 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定）。因此存在一個(gè)矛盾的現(xiàn)象，明明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品不合格，但允許流入市場(chǎng)，這種做法還不違反法規(guī)的要求。這種情況對(duì)醫(yī)療器械的使用者不公平，也對(duì)藥監(jiān)部門的監(jiān)管不利。
在舊法規(guī)下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)工作扮演的是判定合格與否的角色，檢驗(yàn)工作無(wú)法有效參與到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的其他技術(shù)活動(dòng)中。例如，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)工作參與不足，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改進(jìn)工作反饋有限，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作支持不力，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件管理工作中存在感極低。其最關(guān)鍵的原因是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用的計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)是一種定性的方法，不是定量的方法，而這些技術(shù)活動(dòng)都需要定量的數(shù)據(jù)支持。
6.計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序在醫(yī)療器械新法規(guī)下應(yīng)用存在的問(wèn)題
6.1 新法規(guī)的調(diào)整
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)過(guò)2014 年、2017 年、2020年幾輪修訂，逐步完善，目前最新版為2020 年版修訂版，在修訂過(guò)程中與檢驗(yàn)相關(guān)最大的變化是產(chǎn)品由符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)改為符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品技術(shù)要求[4]。同時(shí)，配套的規(guī)章、規(guī)范性文件、指導(dǎo)原則也做了進(jìn)一步規(guī)定，詳見表1。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)工作也應(yīng)隨著法規(guī)的調(diào)整進(jìn)行相應(yīng)的變化。
6.2 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序在新法規(guī)下的問(wèn)題
2014 年以后，我國(guó)制定的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不再有“檢驗(yàn)規(guī)則”章節(jié)，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的法規(guī)文件，企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求也沒(méi)有“檢驗(yàn)規(guī)則”章節(jié)，“檢驗(yàn)規(guī)則”不再由監(jiān)管部門規(guī)定，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部自行規(guī)定[9]。
由于“檢驗(yàn)規(guī)則”幾十年來(lái)運(yùn)行的巨大慣性，以及沒(méi)有替代規(guī)則的出現(xiàn)，絕大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在制定出廠檢驗(yàn)規(guī)范時(shí)仍然在執(zhí)行以前的規(guī)則，逐批檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn)仍然GB/T 2828.1 和GB/T 2829 進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
按照GB/T 2828 系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 2829標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不合格（未超過(guò)規(guī)定不合格數(shù)量）的產(chǎn)品批次是允許出廠的，但在新法規(guī)下這種做法是違法的，因?yàn)閺?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求都只要求產(chǎn)品的項(xiàng)目應(yīng)符合規(guī)定，沒(méi)有要求檢驗(yàn)的產(chǎn)品中多少個(gè)合格（或不合格）屬于符合規(guī)定，意味著只要有不合格就不符合規(guī)定，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。
6.3 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序在新法規(guī)下可能的后果
上述情形違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定》第八十六條（一）款的規(guī)定，處罰為包括：①責(zé)令改正，沒(méi)收違法的醫(yī)療器械；②罰款2萬(wàn)~5萬(wàn)元（貨值≤1 萬(wàn)元）或貨值5~20倍（貨值>1萬(wàn)元）；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷醫(yī)療器械相關(guān)許可證件（注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證）；相關(guān)人員沒(méi)收違法期間收入，處收入30%~300%罰款，10 年內(nèi)禁止在醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)[4]。
與舊版條例相比，對(duì)企業(yè)的罰款數(shù)額提高，另外增加了對(duì)相關(guān)人員的處罰，且處罰極其嚴(yán)重。
如果長(zhǎng)時(shí)間沿用GB/T 2828 系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 2829標(biāo)準(zhǔn)的“檢驗(yàn)規(guī)則”，則有可能構(gòu)成“情節(jié)嚴(yán)重的”，相關(guān)人員（包括企業(yè)法人、管理者代表、質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員）將面臨財(cái)產(chǎn)和從業(yè)兩方面的巨大風(fēng)險(xiǎn)。
7.計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序在醫(yī)療器械新法規(guī)下的應(yīng)用探討
7.1 仍然可以執(zhí)行計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序的情形
由于相關(guān)法規(guī)都是圍繞強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品技術(shù)要求。因此，凡是不涉及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目理論上仍可以執(zhí)行GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 2829標(biāo)準(zhǔn)，涉及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，建議分別考慮：①原材料入廠：原材料在生產(chǎn)過(guò)程中一般都會(huì)經(jīng)過(guò)再加工，其特性會(huì)發(fā)生改變，因此原材料涉及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品技術(shù)要求的絕大部分入廠檢驗(yàn)項(xiàng)目可以執(zhí)行GB/T 2828 系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T2829 標(biāo)準(zhǔn)。②外購(gòu)件、外協(xié)件入廠：外購(gòu)件、外協(xié)件一般只會(huì)經(jīng)過(guò)清洗、組裝、消毒/ 滅菌，其主要特性一般不會(huì)發(fā)生改變，因此外購(gòu)件、外協(xié)件涉及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品技術(shù)要求的絕大部分入廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不可以執(zhí)行GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 2829標(biāo)準(zhǔn)。③過(guò)程檢驗(yàn)：檢驗(yàn)時(shí)產(chǎn)品的主要質(zhì)量特性已經(jīng)形成，不可以執(zhí)行GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 2829標(biāo)準(zhǔn)。④化學(xué)性能和微生物性能等特殊性能一般都有單獨(dú)的檢驗(yàn)規(guī)則，不適用于GB/T 2828 系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 2829 標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于具體項(xiàng)目，詳見表2。
7.2 基于修改判定數(shù)組的計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序應(yīng)用方案
絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有專業(yè)的統(tǒng)計(jì)人員，無(wú)法建立一個(gè)合理的替代的檢驗(yàn)規(guī)則，因此比較簡(jiǎn)單的辦法就是仍然使用GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 2829標(biāo)準(zhǔn)，僅對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行少量改動(dòng)。具體而言，就是仍然根據(jù)GB/T 2828.1 按檢驗(yàn)項(xiàng)目的不合格分類確定出廠檢驗(yàn)的檢查水平和AQL，根據(jù)GB/T 2829 按檢驗(yàn)項(xiàng)目的不合格分類確定周期檢驗(yàn)的判別水平、RQL和抽樣方案，但是對(duì)兩者的判定數(shù)組進(jìn)行修改，將判定數(shù)組n[Re，Ac] 一律修改為n[0,1]，即存在不合格該批次就不被接受。這樣修改雖然不滿足GB/T 2828 系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 2829 標(biāo)準(zhǔn)，但由于GB/T 2828 系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 2829 標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，可參考執(zhí)行，因此這樣修改既不違反強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也不違反現(xiàn)行法規(guī)。而且這樣的修改對(duì)于檢驗(yàn)人員而言，簡(jiǎn)單易懂，可與以前的檢驗(yàn)規(guī)則順利銜接，無(wú)須再經(jīng)過(guò)其他培訓(xùn)。
例如：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)老法規(guī)下某出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為B類，檢查水平為S-3，AQL為2.5，該批產(chǎn)品的批量為3000 件，查GB/T 2828.1 表1 可知字碼為E，查表2 得樣本數(shù)量為13，但無(wú)對(duì)應(yīng)的判定數(shù)組，需向下跳轉(zhuǎn)，跳轉(zhuǎn)后抽樣方案為20[1,2]，即抽檢20 件其中有1 件不合格是可以接受的。在新法規(guī)下，根據(jù)GB/T 2828.1 表1 查字碼為E，查表2 得樣本數(shù)量為13，然后直接將抽樣方案定為13[0,1] 即可，不需要再看AQL值所對(duì)應(yīng)的判定數(shù)組。
7.3 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)合
如果只執(zhí)行上述規(guī)則下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)工作仍然扮演的是判定合格與否的角色，無(wú)法有效參與到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此以下敘述建立計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)合的方法。
通過(guò)上述計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序得到的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，可計(jì)算出該檢驗(yàn)項(xiàng)目的均值x 與標(biāo)準(zhǔn)差s，已知該檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求的上限USL 和下限LSL，則該項(xiàng)目超過(guò)上限的單側(cè)檢驗(yàn)量Zu=(USL-x)/s，低于下限的單側(cè)檢驗(yàn)量ZL=(x-LSL)/s，查Z值表或通過(guò)統(tǒng)計(jì)軟件可以得到檢驗(yàn)量Zu 與ZL 對(duì)應(yīng)的確切的顯著性水平αu與αL，顯著性水平之和αu+αL 值為該檢驗(yàn)項(xiàng)目的不合格概率，即該檢驗(yàn)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)概率。由于風(fēng)險(xiǎn)概率通常以10 的負(fù)整數(shù)倍劃分等級(jí)，以下列出單側(cè)檢驗(yàn)中常用的10的負(fù)整數(shù)倍的α 值與Z值對(duì)應(yīng)關(guān)系，詳見表3。
通過(guò)上述計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序以及風(fēng)險(xiǎn)概率計(jì)算過(guò)程，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)工作不再僅反饋定性數(shù)據(jù)（批次是否合格）還能反饋定量數(shù)據(jù)（單個(gè)項(xiàng)目不合格的風(fēng)險(xiǎn)概率）。
計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)工作人員可將得到的單個(gè)項(xiàng)目不合格的風(fēng)險(xiǎn)概率動(dòng)態(tài)反饋給風(fēng)險(xiǎn)管理人員，風(fēng)險(xiǎn)管理人員可以確切地知道該項(xiàng)目具體的風(fēng)險(xiǎn)概率，進(jìn)而與設(shè)定的最高允許發(fā)生概率進(jìn)行對(duì)比，從而動(dòng)態(tài)地了解該單項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)是否超出風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則[10]。這樣，計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)就能與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有機(jī)的結(jié)合起來(lái)。
同時(shí)，該風(fēng)險(xiǎn)概率也可以與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)其他工作有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)改進(jìn)、不良事件控制等。例如：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行某項(xiàng)技術(shù)改進(jìn)，如果反饋給技術(shù)人員的結(jié)果僅是合格或不合格，技術(shù)人員不知道目前技術(shù)改進(jìn)的程度如何，還需要進(jìn)行多大的改進(jìn)。通過(guò)檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)工作得到確切的風(fēng)險(xiǎn)概率，技術(shù)人員根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)概率目標(biāo)值可以更有方向地設(shè)計(jì)進(jìn)一步的改進(jìn)方案。
7.4 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)與評(píng)估違法風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)合
在新法規(guī)下，產(chǎn)品不合格卻流入市場(chǎng)的處罰極其嚴(yán)厲。但是任何產(chǎn)品都不能保證百分之百的合格，總會(huì)存在不合格的概率，即被可能被處罰的概率。企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)以降低不合格的概率，但不計(jì)成本的投入是不現(xiàn)實(shí)的。上述計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)概率的方法也同樣適用于計(jì)算可能被處罰的概率。通過(guò)計(jì)算出不同方案的風(fēng)險(xiǎn)概率，企業(yè)可以評(píng)估出不同技術(shù)改進(jìn)方案下的技術(shù)投入和被處罰的概率，從而有效地對(duì)比，選擇出最優(yōu)的技術(shù)改進(jìn)方案。
8.討論
本文構(gòu)建的方法是針對(duì)現(xiàn)有計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序的修改，使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)工作能夠反饋定性數(shù)據(jù)（批次是否合格）和反饋定量（不合格的風(fēng)險(xiǎn)概率），從而能夠深度參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、不良事件管理工作。
但本文的方法仍存在一定不足，本文的方法未對(duì)計(jì)數(shù)抽樣的抽樣數(shù)量進(jìn)行修改，由于GB/T 2828 系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 2829 標(biāo)準(zhǔn)下的抽樣方案的抽樣數(shù)量普遍較少（大部分少于30），存在樣本量不足的問(wèn)題，樣本可能并不符合正態(tài)分布，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。但建立一個(gè)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的抽樣數(shù)量又是不現(xiàn)實(shí)的，按照簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣的公式計(jì)算，抽樣數(shù)量通常為一百到數(shù)千，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法承擔(dān)如此高的檢驗(yàn)消耗。
最后，建議醫(yī)療器械行業(yè)主管部門和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械新法規(guī)的要求制定出適用于醫(yī)療器械行業(yè)的抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械信息
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