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2023年聯(lián)合國(guó)糖尿病日公布中國(guó)當(dāng)下約有1.25億的糖尿病患者。對(duì)于他們而言，實(shí)時(shí)監(jiān)控血糖能有效避免血糖異常帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)。常見(jiàn)的居家血糖測(cè)量需要先獲取患者血液，再用試紙配合血糖儀進(jìn)行測(cè)量。

隨著無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)等新一代血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)的出現(xiàn)，可連續(xù)、全面地觀察患者的血糖信息，有效指導(dǎo)患者胰島素用藥，無(wú)創(chuàng)血糖儀還可避免針刺采血帶來(lái)的不適感。

今天我們就帶大家來(lái)了解一下無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)要點(diǎn)。

1、產(chǎn)品原理

無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品是通過(guò)血液替代物法、光譜學(xué)法、代謝守恒方法來(lái)檢測(cè)患者局部組織生理代謝情況，估計(jì)葡萄糖濃度（末梢全血葡萄糖濃度或者校準(zhǔn)為血漿葡萄糖濃度），無(wú)創(chuàng)地提供血糖值（毛細(xì)血管血糖值或者糖化血紅蛋白值）等。

2、風(fēng)險(xiǎn)管理類別

產(chǎn)品具有通過(guò)無(wú)創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)人體血糖的功能或適用范圍的，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為00，分類編碼07-03-00。

3、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span>

4、國(guó)內(nèi)注冊(cè)要求

● 產(chǎn)品命名：

在進(jìn)行國(guó)內(nèi)注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需要按照無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和結(jié)構(gòu)組成來(lái)確定產(chǎn)品名稱的特征詞，常見(jiàn)的產(chǎn)品名稱如下：

● 臨床評(píng)價(jià)資料：

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。若無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品屬于《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》第三部分中可考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形，則可以免于提交臨床資料。

● 非臨床資料：

無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品需要提供的非臨床資料包括：

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告、研究資料、非臨床文獻(xiàn)、穩(wěn)定性研究、其他資料等。

其中，研究資料所含內(nèi)容較多，容易出現(xiàn)資料不齊的情況，歡迎聯(lián)系中檢華通威為您出具相關(guān)資料文檔。

● 產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告：

值得注意的是，如果產(chǎn)品為含有有創(chuàng)模塊的血糖儀或是組合血糖儀，則產(chǎn)品的無(wú)創(chuàng)、有創(chuàng)模塊都需要根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)分別測(cè)試。