中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)確認(rèn)是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)重要階段，是確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足預(yù)期用途的重要環(huán)節(jié)。設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程通常遵循以下法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：這是中國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的管理要求。

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：該規(guī)范為醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程提供了質(zhì)量管理的具體要求，包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)。

 

YY/T 0287-2017（等同于ISO 13485:2016）：《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系提供了指南。

 

YY/T 0595—201X：這是YY/T 0287—2017標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)應(yīng)用指南，詳細(xì)闡述了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。

 

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第47號(hào)）：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)和備案的要求和程序。

 

GHTF/SG3/N99-10:2004：提供了過(guò)程確認(rèn)的定義和實(shí)施過(guò)程，包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。

 

GB18279、GB18280：這些是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，描述了滅菌過(guò)程的確認(rèn)流程和方法178。

 

醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

 

無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則.

 

醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

 

醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（北京局）

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（北京局）

 

醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（北京局）

 

醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（北京局）

 

醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（北京局）

 

無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（北京局）

 

FDA21CFR820質(zhì)量體系法規(guī)

 

設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程需要確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和測(cè)試等各個(gè)階段均符合上述法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

 

確認(rèn)(validation)指的是通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。在這一階段，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)需要編寫(xiě)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案和報(bào)告，同時(shí)要注意一系列關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)。

 

 

1. 設(shè)計(jì)確認(rèn)的意義

設(shè)計(jì)確認(rèn)在GB/T 42061-2022中被明確定義，其核心在于通過(guò)策劃并形成文件的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品的預(yù)期用途得到滿足。這涵蓋了各個(gè)方面，例如產(chǎn)品的功能、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的可用性、產(chǎn)品的有效期、臨床評(píng)價(jià)、運(yùn)輸貯存穩(wěn)定性等。

 

2. 設(shè)計(jì)確認(rèn)的過(guò)程

編寫(xiě)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案： 在這一步，可以根據(jù)公司內(nèi)部的《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》來(lái)編寫(xiě)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)確認(rèn)方案。方案中應(yīng)包括設(shè)計(jì)項(xiàng)目指標(biāo)、被確認(rèn)的樣品、確認(rèn)方法、接受標(biāo)準(zhǔn)、樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。

編寫(xiě)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告： 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告是審查老師必查的文件，其中包括對(duì)每一個(gè)預(yù)期用途的確認(rèn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的可用性、產(chǎn)品有效期的確認(rèn)、臨床評(píng)價(jià)的確認(rèn)、運(yùn)輸貯存穩(wěn)定性的確認(rèn)、生物相容性測(cè)試、軟件的確認(rèn)、產(chǎn)品接口的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)等內(nèi)容。

設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審： 進(jìn)行組織會(huì)審，涉及技術(shù)人員、質(zhì)量人員、生產(chǎn)人員、法規(guī)人員、銷售人員等，以確保設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告的全面性和準(zhǔn)確性。

 

3. 設(shè)計(jì)確認(rèn)的注意事項(xiàng)

選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行： 選擇進(jìn)行確認(rèn)的樣品必須是采用成熟穩(wěn)定工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品批次，具有所有型號(hào)的覆蓋性，并記錄選擇的理由。

與設(shè)計(jì)驗(yàn)證的區(qū)別： 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)是兩個(gè)獨(dú)立但相輔相成的階段，驗(yàn)證注重技術(shù)指標(biāo)，而確認(rèn)注重預(yù)期用途。一般是在驗(yàn)證后進(jìn)行確認(rèn)。

確認(rèn)的產(chǎn)品不能放行銷售： 用于確認(rèn)的產(chǎn)品（如臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械）不能被放行給顧客使用，以防潛在的安全隱患。

保留記錄： 應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄，以備將來(lái)的審查和追溯。

在整個(gè)設(shè)計(jì)確認(rèn)的過(guò)程中，以上注意事項(xiàng)和步驟的合理執(zhí)行將有助于確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是合法、合規(guī)且符合預(yù)期用途的。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)在這一階段嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，為醫(yī)療器械的后續(xù)審評(píng)和上市提供有力支持。

在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段：

設(shè)計(jì)驗(yàn)證指的是企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。

 

設(shè)計(jì)確認(rèn)指的是企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求。

 

在生產(chǎn)階段：

 

驗(yàn)證：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。其中關(guān)鍵過(guò)程指的是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

 

確認(rèn)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能或沒(méi)有被后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會(huì)顯現(xiàn)。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

 

常見(jiàn)的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目

 

 

 

 

驗(yàn)證和確認(rèn)主要表現(xiàn)在對(duì)象不同；方法不同；結(jié)果不同。

 

1、驗(yàn)證針對(duì)的是結(jié)果，確認(rèn)針對(duì)的是過(guò)程；驗(yàn)證采取的方法通常是試驗(yàn)法，確認(rèn)采取的是系統(tǒng)的方法；

 

2、驗(yàn)證的結(jié)果是證實(shí)被試驗(yàn)的對(duì)象在某一條件下符合規(guī)定的要求。確認(rèn)的結(jié)果是證實(shí)運(yùn)用該過(guò)程可以在某個(gè)范圍內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。

 

3、驗(yàn)證常用于操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)，如性能驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證、糾正措施驗(yàn)證；確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備儀器及特殊過(guò)程；

 

驗(yàn)證和確認(rèn)緊密聯(lián)系卻又和而不同

 

驗(yàn)證要保證“設(shè)定的指標(biāo)達(dá)成”，而確認(rèn)則要保證“做的產(chǎn)品管用”;

 

驗(yàn)證注重“過(guò)程”，確認(rèn)注重“結(jié)果”；

 

驗(yàn)證是自我視角，確認(rèn)是客戶視角。

 

驗(yàn)證與確認(rèn)對(duì)比表

	驗(yàn)證		確認(rèn)
定義	通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定		通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定
對(duì)象	針對(duì)的是結(jié)果		針對(duì)的是過(guò)程
方法	內(nèi)部：功能性能測(cè)試		內(nèi)部：組織醫(yī)生或病人試用
	外部：檢測(cè)所送檢		外部：臨床試驗(yàn)、評(píng)價(jià)
結(jié)果	證實(shí)被試驗(yàn)的對(duì)象在某一條件下符合規(guī)定的要求		證實(shí)該過(guò)程在某范圍內(nèi)持續(xù)符合要求
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段	設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求		產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求
	性能驗(yàn)證、方法學(xué)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證、穩(wěn)定性驗(yàn)證包裝與運(yùn)輸驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)等		臨床評(píng)價(jià)為主（臨床試驗(yàn)、免臨床和同品種對(duì)比）
生產(chǎn)階段	對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證		對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)
	關(guān)鍵部件安裝、調(diào)試、包裝等，各種效果驗(yàn)證，如消毒、清洗、糾正措施等	焊接、熱熔、滅菌、注塑、封口等
設(shè)施設(shè)備	自行設(shè)計(jì)的工裝設(shè)備要進(jìn)行驗(yàn)證	按照GHTF過(guò)程確認(rèn)指南進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)
軟件	/	采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
再驗(yàn)證再確認(rèn)	有下列情況之一時(shí)須進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)：
	1）關(guān)鍵設(shè)備或要素大修或更換；
	2）批產(chǎn)量有數(shù)量級(jí)的增加；
	3）趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；
	4）生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)定的變更；
	5）定期再驗(yàn)證。