中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

過程確認(rèn)樣本量合理性的監(jiān)管要求

 

ISO 13485:2016，7.5.6--生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，要求組織在要點(diǎn) d) as appropriate, document statistical techniques with rationale for sample sizes。

 

ISO 11607:2019 等其他標(biāo)準(zhǔn)也有類似要求。ISO 11607:2019 第 1 部分，4.3-- Sampling requires that sampling plans are based upon statistically valid rationales。

 

但是，不僅 ISO 標(biāo)準(zhǔn)要求有效的統(tǒng)計(jì)原理，美國 FDA 也在 TITLE 21 CFR 820.250 - Statistical techniques中有類似的要求，而且非常嚴(yán)肅，如圖所示。

 

什么是過程確認(rèn)的樣本量的有效理由？

 

如何合理確定過程確認(rèn)樣本量是一個(gè)有待回答的問題。

 

第一個(gè)簡單的答案是，是否有標(biāo)準(zhǔn)要求特定的樣本量。

 

遺憾的是，很少有標(biāo)準(zhǔn)真正規(guī)定具體的樣本計(jì)劃。

 

第二個(gè)更復(fù)雜的答案可以在 ISO 13485 中找到。

 

ISO 13485:2016，4.1.2 b) the organization shall apply a risk-based approach to the control of the appropriate processes needed for the quality management system.。

 

這已經(jīng)是我們問題的答案。

 

一個(gè)有效的理由（有時(shí)也稱為正當(dāng)理由）是基于風(fēng)險(xiǎn)（或嚴(yán)重性），從而基于我們正在考慮的產(chǎn)品的預(yù)期用途--很簡單，對嗎？

 

等等......你不知道怎么做？你還不知道該怎么做？別擔(dān)心，我將進(jìn)一步解釋....

 

容限區(qū)間法

 

要解釋與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的聯(lián)系，我們首先需要了解用于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)解釋的常用方法。

 

ISO 16269 是一個(gè)關(guān)于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)解釋的標(biāo)準(zhǔn)，其中第 6 部分解釋了"Determination of statistical tolerance intervals"。

 

ISO 16269-6 根據(jù)分布類型（屬性或變量）、置信水平（90%、95%、99%）、概率（也是可靠性）水平（同樣是 90%、95%、99%）和樣本大小，為統(tǒng)計(jì)容差區(qū)間分析提供了 k 值。

 

根據(jù) ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)，an organization must define its risk acceptability for individual and overall residual risks。

 

雖然該定義將某些概率（也包括可靠性）水平與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)系在一起，但除非有正當(dāng)理由，否則必須至少使用 95% 的置信度（來源：Taylor, Wayne (2017). Statistical Procedures for the Medical Device Industry）。

 

既然我們已經(jīng)有了置信度和概率水平（也是可靠性），那么如果我們有了屬性數(shù)據(jù)，就大功告成了。

 

如果是變量數(shù)據(jù)，我們必須確定樣本量 n 以獲得 k 值。

 

ISO 16269-6 提供的表格顯示，the k-value decreases with an increasing sample size n。

 

經(jīng)過努力，我們又回到了最初的問題上：需要多少樣本？

 

但這次，我們要測試的不僅僅是樣本數(shù)量。

 

我們有了置信水平和概率水平，從而可以做出置信聲明。

 

現(xiàn)在，隨著樣本量 n 越小，k 值越大，樣本量就不那么重要了。

 

盡管如此，樣本的代表性還是非常重要的。

 

過程確認(rèn)樣本大?。簶颖竞螘r(shí)具有代表性？

 

當(dāng)樣本能代表所研究的人群時(shí)，樣本就具有代表性，樣本可以是隨機(jī)樣本、分層樣本或定期樣本。

 

在隨機(jī)抽樣中，每個(gè)樣本被選中的可能性相同。

 

在分層抽樣中，從每個(gè)收集盤中抽取的單位數(shù)量相等，而在周期性抽樣中，每 n 個(gè)單位都會被抽取。

 

所以，我想你還是會問自己："這是否意味著我只能抽取 3 個(gè)樣本？

 

答案是："視情況而定！"

 

假設(shè)我們有 95% 的置信水平和 95% 的概率水平，并且我們正在進(jìn)行評估：

 

屬性數(shù)據(jù)（如去/不去）：

 

ISO 16269-6 要求我們采集 59 個(gè)樣本，且所有樣本都必須通過（來源：ISO 16269-6）。

 

要回答上述問題：不，不能只采集 5 個(gè)樣本！

 

可變數(shù)據(jù)（如 1.78 毫米）：

 

ISO 16269-6 為我們提供了多個(gè)選項(xiàng)，我們必須決定是選擇3 個(gè)、30 個(gè)還是 100 個(gè)樣本。

 

對于注塑成型工藝來說，3 個(gè)樣本很可能不具有代表性，無法讓溫度、壓力、速度等在整個(gè)范圍內(nèi)變化，也無法用 3 個(gè)樣本來證明正態(tài)分布。

 

回答上述問題：還是要看情況---評估影響過程的各種因素的風(fēng)險(xiǎn)，將平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差與規(guī)格聯(lián)系起來，并做一些計(jì)算！

 

要證明數(shù)據(jù)是正態(tài)分布可能很困難。

 

置信度聲明

 

置信水平 (C) 和概率水平 (P) 使我們可以使用置信度聲明，如 "置信度為 C%，超過 P% 的單位符合要求"。

 

屬性數(shù)據(jù)和變量數(shù)據(jù)有什么區(qū)別？

 

屬性數(shù)據(jù)和變量數(shù)據(jù)之間的區(qū)別非常重要，但也非常簡單。

 

屬性數(shù)據(jù)：去/不去、通過/失敗、好/壞；結(jié)果是定性的！

 

變量數(shù)據(jù)：連續(xù)值，如 1.78N、2.45mm、1.09bar；結(jié)果是定量的。

 

雖然使用可變數(shù)據(jù)測試的樣品數(shù)量較少，但屬性數(shù)據(jù)易于記錄，評估速度快。