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【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時需提交很多研究資料，以輔助證明產(chǎn)品的安全有效性，這其中“化學(xué)和物理性能研究”就是其中一項。那么在進行化學(xué)性能研究時，若某項性能出現(xiàn)異常，應(yīng)如何進行評價呢？

【答】此情形下，建議申請人評估異常的原因，綜合評估醫(yī)療器械的安全性。例如涂覆涂層的導(dǎo)管類產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測試結(jié)果異常時，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進行測試，確認其化學(xué)性能是否可接受，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價。