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懸浮粒子的試驗條件及方法和設(shè)備要求

 

試驗?zāi)康模和ㄟ^采集檢測環(huán)境中各粒徑下塵埃粒子的數(shù)量，從而保證生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的質(zhì)量符合相關(guān)要求。

 

試驗方法：

 

1. 參照標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）標準。

 

2. 在空態(tài)或靜態(tài)測試時，對單向流潔凈室(區(qū))而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10 min后開始。對非單向流潔凈室(區(qū))而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。在靜態(tài)測試時，對單向流潔凈室(區(qū))，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)10min自凈后開始；對非單向流潔凈室(區(qū)),測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過 20 min 自凈后開始。

 

3. 在空態(tài)或靜態(tài)測試時,懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻, 避免采樣點在局部區(qū)域過于稀疏。并不得少于最少采樣點數(shù)目。在動態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

 

4. 采樣點的位置應(yīng)滿足以下要求

 

a). 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置；

b). 采樣點多于5點時,也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5 點。

5. 對任何小潔凈室(區(qū))或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。

 

6. 不同潔凈度級別每次最小的采樣量應(yīng)符合下表

 

7. 判斷懸浮粒子的潔凈度級別應(yīng)同時滿足以下兩個條件:

 

a). 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限,即A:<級別界限;

 

b). 全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限,即UCL≤級別界限。

 

試驗設(shè)備：

 

儀器應(yīng)采用以下任意一種:

 

a). 光散射粒子計數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數(shù))；

 

b). 激光粒子計數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.1μm的懸浮粒子計數(shù))。

 

微生物項目試驗條件及方法和設(shè)備要求

 

試驗?zāi)康模和ㄟ^收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿,經(jīng)若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。 

 

試驗方法：

 

1. 參照標準

 

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

2. 沉降菌浮游菌可任選其一開展微生物檢測，以下將詳細介紹沉降菌的檢測方法。

 

3. 采用φ90mmX15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿，大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)或沙氏培養(yǎng)基(SDA)。 

 

4. 在測試之前,要對潔凈室(區(qū))相關(guān)參數(shù)進行預(yù)先測試,這類測試將會提供測試沉降菌的環(huán)境條件，例如:這種預(yù)先測試或可包括:

 

a). 溫度和相對濕度的測試。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。（無特殊要求時,溫度在18℃~26℃,相對濕度在45%~65%為宜),同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍；

 

b). 室內(nèi)送風量或風速的測試,或壓差的測試；

 

c). 高效過濾器的泄漏測試。

 

5. 靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進行測試，靜態(tài)測試時,室內(nèi)測試人員不得多于2人。沉降菌測試前,被測潔凈室(區(qū))按工藝流程判定是否需要預(yù)先消毒。

 

6. 在空態(tài)或靜態(tài)測試時,對單向流潔凈室(區(qū))而言,測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10 min后開始。對非單向流潔凈室(區(qū)),測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。在靜態(tài)測試時,對單向流潔凈室(區(qū)),測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10 min自凈后開始。對非單向流潔凈室(區(qū)),測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。在動態(tài)測試時,則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。

 

7. 采樣點位置可參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）標準。工作區(qū)采樣點位置離地0.8m~1.5m（略高于工作面），可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。

 

8. 最少培養(yǎng)皿數(shù)：

 

潔凈度100級≥14                      潔凈度10000級≥2

潔凈度100000級≥2                  潔凈度300000級≥2

9. 每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標準中的界限。

 

10. 在靜態(tài)測試時,若某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標準,則應(yīng)重新采樣兩次,兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。

 

試驗設(shè)備：

 

儀器應(yīng)包括：

 

a) 培養(yǎng)皿（φ90mmX15mm規(guī)格）

b) 培養(yǎng)基（TSA/SDA）

c) 恒溫培養(yǎng)箱（通過計量檢定/校準驗收）

d) 高壓蒸汽滅菌器（通過計量檢定/校準驗收）