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在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的嚴格監(jiān)管下，植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械通常需要進行臨床試驗來證明其安全性和性能。

然而，MDR也規(guī)定了一些特定情況下免除臨床試驗的可能性。

以下是免除臨床試驗的條件和要求的詳細說明：

免除臨床試驗的條件

設(shè)計修改的設(shè)備（MDR第61條第4款第1-3項）

設(shè)備必須由同一制造商根據(jù)已上市設(shè)備的修改設(shè)計而成。

修改設(shè)備必須被證明與已上市設(shè)備等效，且等效性得到公告機構(gòu)的認可。

已上市設(shè)備的臨床評價必須足以證明修改設(shè)備符合相關(guān)的安全和性能要求。

額外要求：公告機構(gòu)需檢查上市后臨床跟蹤（PMCF）計劃是否適當，并包含上市后研究以證明設(shè)備的安全性和性能。

已上市設(shè)備（MDR第61條第6款(a)）

設(shè)備必須根據(jù)90/385/EEC或93/42/EEC指令合法上市或投入使用。

臨床評價必須基于充分的臨床數(shù)據(jù)。

有效性要求：相關(guān)的產(chǎn)品特定通用規(guī)范（CS）必須處于有效狀態(tài)，并且臨床評價必須符合這些CS。

特定類型的設(shè)備（MDR第61條第6款(b)）

適用于某些特定類型的設(shè)備，如縫合線、支架、牙科填充物等。

臨床評價同樣必須基于充分的臨床數(shù)據(jù)，并符合相關(guān)的有效CS。

等效性證明（MDR第61條第5款）

制造商必須證明其設(shè)備與另一制造商已上市的設(shè)備等效。 

等效產(chǎn)品必須滿足MDR的要求，包括與原設(shè)備制造商有合同允許全面獲取技術(shù)文件。

結(jié)論

MDR為醫(yī)療器械制造商提供了免除臨床試驗的途徑，但這需要滿足一系列嚴格的條件和要求。特別是，PMCF計劃的適當性和包含上市后臨床試驗的必要性，以及CS的有效性，都是確保設(shè)備安全性和性能的關(guān)鍵因素。制造商必須確保其設(shè)備在提出免除臨床試驗申請時，完全符合MDR的所有相關(guān)規(guī)定，并通過與監(jiān)管機構(gòu)的溝通和合作，確保合規(guī)性。通過這些措施，可以在保障公共健康的同時，促進醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。