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【問】醫(yī)療器械臨床試驗前，一定要做動物實驗嗎？

【答】答案是否定的，并不是每個器械都需要開展動物實驗。

1.動物實驗研究屬于醫(yī)療器械的安全性和有效性評價過程中一部分，需要結合產(chǎn)品特點風險分析，本試驗器械是否需要通過動物實驗來識別、消除和控制風險，可依據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。

2.如果開展動物實驗？怎么辦？實驗怎么做？開展動物試驗研究時宜符合《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》中的相關建議。