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【醫(yī)械答疑】關于《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》第六條中庫房的疑惑

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-06-28 08:37

【問】此條款中對經(jīng)營三類醫(yī)療器械的庫房使用面積進行了規(guī)定不少于40平方米,但是這個庫房的定義包不包括常溫庫、冷藏庫、發(fā)貨區(qū)、辦公室、過道等相關功能房間/區(qū)域?

 

【答】關于您咨詢的問題,經(jīng)核實回復如下:庫房是貯存醫(yī)療器械的場所,它履行的是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械的驗收、貯存、養(yǎng)護、出庫等功能。根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)、特點和使用要求,應將倉庫劃分不同的領域,如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)等,并對不同區(qū)域進行標識。

 

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來源:北京市藥品監(jiān)督管理局

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