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【問】按生物制品管理的體外診斷試劑，當(dāng)原料或輔料發(fā)生供應(yīng)商變更時(shí)，需進(jìn)行三批變更后試劑的性能驗(yàn)證，請(qǐng)問對(duì)驗(yàn)證批次的生產(chǎn)批量是否有要求？中試規(guī)模批量？商業(yè)化規(guī)模批量？我們沒有查到有明確規(guī)定的相關(guān)法規(guī)。不同級(jí)別的原材料（核心反應(yīng)原材料或普通原材料）發(fā)生變化時(shí)，驗(yàn)證批次的批量是否要求不同？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：生物制品上市后藥學(xué)變更因生物制品自身特點(diǎn)不同，變更事項(xiàng)不同、變更程度不同，帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)有所差別。對(duì)于研究用樣品，《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中明確了為支持藥學(xué)重大變更，可比性研究樣品一般應(yīng)包括至少聯(lián)系三批變更后商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)產(chǎn)品。若減少研究批次或縮小研究規(guī)模，應(yīng)在科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，提供充分依據(jù)。持有人可結(jié)合變更產(chǎn)品的特點(diǎn)，參考上述要求，制定科學(xué)合理的研究驗(yàn)證計(jì)劃。