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美國 FDA 對制藥企業(yè)的檢查不出意外將會(huì)越來越嚴(yán)，那么在 FDA 監(jiān)管行動(dòng)后（包括 483、警告信及其它執(zhí)法行動(dòng)）應(yīng)對錯(cuò)綜復(fù)雜的設(shè)施和質(zhì)量管理體系（QMS）缺陷項(xiàng)的補(bǔ)救措施就變得極為重要，補(bǔ)救措施需要精準(zhǔn)、有遠(yuǎn)見并且要有對持續(xù)改進(jìn)的承諾。面對監(jiān)管行動(dòng)時(shí)，企業(yè)不僅要解決已發(fā)現(xiàn)的問題，還要全面了解根本原因并實(shí)施強(qiáng)有力的解決方案。下面我們深入探討一下成功實(shí)施制藥場地設(shè)施和 QMS 補(bǔ)救措施所必需的五項(xiàng)基本原則。

徹底了解所有問題

補(bǔ)救措施不應(yīng)僅限于解決 FDA 在其 483 中強(qiáng)調(diào)的問題。對企業(yè)的運(yùn)營進(jìn)行全面評估對于發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致不合規(guī)的任何潛在問題以及 FDA 可能未發(fā)現(xiàn)的任何其它問題都至關(guān)重要。需要仔細(xì)審查生產(chǎn)過程的各個(gè)方面，從原始物料采購到分銷渠道，包括質(zhì)量和數(shù)據(jù)管理的各個(gè)方面。通過徹底不留死角的審查，企業(yè)可以先發(fā)制人地解決潛在漏洞，并加強(qiáng)運(yùn)營管理以應(yīng)對未來的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

實(shí)施可持續(xù)解決方案

成功的補(bǔ)救計(jì)劃不僅僅是快速修復(fù)或臨時(shí)解決方案?？沙掷m(xù)補(bǔ)救涉及實(shí)施強(qiáng)有力的長期戰(zhàn)略，不僅可以糾正當(dāng)前的缺陷，還應(yīng)防止此類缺陷再次發(fā)生。這可能需要改變基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)、人員和培訓(xùn)，從而達(dá)到始終如一地堅(jiān)持合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。通過優(yōu)先考慮可持續(xù)性，企業(yè)可以在保障患者安全的同時(shí)，讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)和利益相關(guān)者充滿信心?？沙掷m(xù)解決方案不可能一蹴而就，需要花時(shí)間。

了解根本原因

要實(shí)施有意義的變革，必須首先了解合規(guī)問題發(fā)生的原因。根本原因分析可以了解可能導(dǎo)致不合規(guī)的系統(tǒng)性弱點(diǎn)、程序缺陷或組織文化問題。通過客觀、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)仄饰龈驹?，企業(yè)可以有效地調(diào)整補(bǔ)救措施，解決核心問題而不是表面癥狀。潛在的根本原因可能是程序不充分、生產(chǎn)和放行壓力、工藝和產(chǎn)品不穩(wěn)健或缺乏監(jiān)督，等等。

培養(yǎng)支持性文化

成功的補(bǔ)救措施不僅僅是程序改革；還取決于培養(yǎng)一種優(yōu)先考慮合規(guī)性和持續(xù)改進(jìn)的文化。企業(yè)必須營造一種環(huán)境，讓員工有權(quán)表達(dá)擔(dān)憂、主動(dòng)識別風(fēng)險(xiǎn)并合作實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)。領(lǐng)導(dǎo)力在定下基調(diào)、促進(jìn)透明度和激勵(lì)遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。重視誠信和負(fù)責(zé)制的文化是防止合規(guī)問題的強(qiáng)大防御手段。

人員評估與發(fā)展

雖然負(fù)責(zé)制至關(guān)重要，但補(bǔ)救工作應(yīng)側(cè)重于系統(tǒng)改進(jìn)而不是個(gè)人。評估人員是否具備有效履行職責(zé)所需的技能、培訓(xùn)和資源至關(guān)重要。這可能需要制定有針對性的培訓(xùn)計(jì)劃、績效評估或重新分配人員以使技能與職責(zé)保持一致。通過培養(yǎng)人才并提供足夠的支持，企業(yè)可以培養(yǎng)一種能力和合規(guī)文化，而無需訴諸懲罰措施。

從本質(zhì)上講，在 FDA 監(jiān)管行動(dòng)后，成功的補(bǔ)救措施需要一種超越單純合規(guī)性的整體方法。通過采用這五項(xiàng)原則，企業(yè)不僅可以應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)，還可以變得更強(qiáng)大、更有韌性、更有能力維護(hù)最高的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。