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歐盟委員會(huì)于 6 月 25 日發(fā)布了關(guān)于孤兒醫(yī)療器械臨床評(píng)估的新指南，指出在歐盟開發(fā)孤兒醫(yī)療器械的制造商應(yīng)獲得額外的自由度來將其產(chǎn)品推向市場(chǎng)，尤其是考慮到醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）設(shè)定了更高的證據(jù)門檻，這一自由度更為迫切。

指南由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）制定，該小組由成員國(guó)代表組成，歐盟委員會(huì)擔(dān)任主席。指南是 MDCG 與醫(yī)療保健專業(yè)人員、學(xué)術(shù)團(tuán)體、公告機(jī)構(gòu)和行業(yè)在內(nèi)的利益相關(guān)者代表合作完成的。

指南詳細(xì)說明了定義孤兒醫(yī)療器械的注意事項(xiàng)以及確定其是否已被證明安全有效所需的可能有限的證據(jù)。孤兒器械是醫(yī)療器械或其附件，旨在用于每年僅影響少數(shù)人的疾病或病癥。通常，它們用于治療很少有診斷或治療選擇的罕見疾病。孤兒器械對(duì)于滿足其他未滿足的醫(yī)療需求至關(guān)重要。

MDCG 表示，“MDR 提高了將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)所需的臨床證據(jù)水平，包括增加了對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)器械進(jìn)行上市前臨床研究以驗(yàn)證其安全性和臨床性能的需求，這些增加的臨床證據(jù)要求對(duì)專門用于罕見疾病或針對(duì)患有非罕見疾病的罕見患者群體的特定適應(yīng)癥的器械提出了挑戰(zhàn)。”遵守 MDR 要求（包括 MDR 認(rèn)證）相關(guān)的財(cái)務(wù)成本增加且有時(shí)不可預(yù)測(cè)，可能會(huì)使制造商無法將孤兒器械投放到歐盟市場(chǎng)。

指南指出，一些制造商可能會(huì)開發(fā)具有孤兒和非孤兒適應(yīng)癥的器械，這可能很難證明它們?cè)谳^小人群中是安全有效的。在這種情況下，MDCG 強(qiáng)調(diào)，該指南僅適用于孤兒適應(yīng)癥，不能用于更普遍適應(yīng)癥的許可。

指南指出，對(duì)孤兒器械應(yīng)用 MDR 要求應(yīng)平衡且適度，以免過度阻礙此類產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。要符合孤兒器械的資格，制造商應(yīng)提供證據(jù)，證明其治療的預(yù)期適應(yīng)癥僅限于每年在歐盟影響最多 12,000 人的疾病。指南還指出，如果制造商的產(chǎn)品影響的亞群每年最多影響 12,000 人，即使更廣泛的疾病適應(yīng)癥每年影響超過 12,000 人，制造商也可以證明其產(chǎn)品是孤兒器械。

在試圖給予制造商一些余地將孤兒器械推向市場(chǎng)的同時(shí)，MDCG 還強(qiáng)調(diào)，制造商有責(zé)任提供其產(chǎn)品的描述、其預(yù)期用途以及其產(chǎn)品應(yīng)被視為孤兒器械的科學(xué)依據(jù)。他們的理由應(yīng)包括有關(guān)當(dāng)前最新技術(shù)水平和可用于該產(chǎn)品旨在診斷或治療的患者群體的替代療法的詳細(xì)信息。

MDCG 表示，考慮到招募足夠多的受試者的難度，制造商可能很難在上市前環(huán)境中生成足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。考慮到這一點(diǎn)，孤兒器械可能根據(jù)有限的上市前數(shù)據(jù)獲準(zhǔn)上市，但制造商必須采取適當(dāng)措施，例如同意進(jìn)行上市后臨床跟蹤 (PMCF) 研究。

MDCG 表示，“必須有足夠的臨床證據(jù)來證明預(yù)期的臨床益處，以及該器械的性能符合預(yù)期，且具有可接受的安全水平。為了盡快解決上市前臨床證據(jù)中的任何限制，必須制定適當(dāng)?shù)?PMCF 計(jì)劃，以確保適當(dāng)收集和生成上市后臨床數(shù)據(jù)。”

非臨床數(shù)據(jù)也可能在允許孤兒器械上市方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，尤其是在難以生成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況下。在開發(fā)孤兒器械時(shí)應(yīng)考慮所有非臨床數(shù)據(jù)來源。指南補(bǔ)充指出，“如果非臨床數(shù)據(jù)提供了大量高質(zhì)量證據(jù)來支持孤兒器械的安全性和性能及其預(yù)期的臨床獲益，這可以減輕所需上市前臨床數(shù)據(jù)的負(fù)擔(dān)，并有助于證明 CE 標(biāo)志的合理性，而臨床數(shù)據(jù)存在局限性，可以通過 PMCF 活動(dòng)來滿足這些局限性。”

除了提供關(guān)于開發(fā)證據(jù)以證明將孤兒器械推向市場(chǎng)的合理性的建議外，指南還詳細(xì)說明了制造商和公告機(jī)構(gòu)如何從歐洲藥品管理局 (EMA) 專家組獲得建議以幫助其進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)。