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【問】變更注冊增加多個型號/規(guī)格時，選擇部分型號/規(guī)格進行檢驗，是否必須提供典型型號/規(guī)格說明？

【答】是的?！?a href="http://www.bowken.cn/search/q-%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0.html">醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第三十一條要求“檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性”，因此對于送檢的型號/規(guī)格產(chǎn)品，應提供該型號/規(guī)格的典型性說明，隨附在產(chǎn)品注冊檢驗報告后，證明能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。