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2024年6月26日，美國 FDA 將百特 Baxter ( NYSE: BAX ) 旗下的 Life 2000 呼吸機列為一級召回類別。

據(jù)FDA稱，百特公司發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品出現(xiàn)了無法充電、間歇性充電的現(xiàn)象，原因可能是電池充電器損壞。

根據(jù)美國食品和藥物管理局召回數(shù)據(jù)庫6月26日的記錄，此次召回影響了在美國銷售的 2510 個產(chǎn)品。

緊急召回信

百特于 2024 年 5 月 29 日左右通過 U.S.P.S 一級郵件發(fā)送“緊急醫(yī)療設備召回”信件通知用戶。  信件主要內容如下：

患者、醫(yī)療服務用戶、批發(fā)商和分銷商接到通知，應確?；颊呤冀K有可用的呼吸機或氧療的替代方法，檢查電池充電器適配器是否損壞；

如果損壞立即更換，并且患者在檢查后可以繼續(xù)使用呼吸機系統(tǒng)并確認加密狗沒有損壞并且電池正在正常充電。 除此之外：

患者：觀察呼吸機系統(tǒng)的警報，一旦發(fā)出警報，立刻通知百特家庭護理客戶服務尋求幫助。

百特表示，將會讓臨床培訓師下次上門拜訪時更換呼吸機設備，并確認用戶收到信件通知。 

醫(yī)療服務用戶、批發(fā)商和分銷商：觀察呼吸機系統(tǒng)的警報，并及時通知百特急性護理客戶服務獲取支持，電話 800-426-4224；

或者，周一至周五的早上8點——下午5點周五，安排退回受影響的產(chǎn)品并確認收到信件。 此外，如果仍繼續(xù)分銷該產(chǎn)品，必須要將通知內容告知客戶。

數(shù)次召回

Life2000 呼吸機是一款便攜式呼吸機，適用于患有慢性呼吸衰竭或其他可能影響呼吸的疾病的患者。

百特于 2021 年以 105 億美元收購 Hillrom，獲得了該產(chǎn)品。

該公司還于 2023 年召回了數(shù)千套 Life2000 系統(tǒng)，原因是設備連接到第三方制氧機時存在患者氧飽和度降低的風險。

當時，百特表示盡管有住院治療的報告，但沒有收到與安全問題相關的死亡報告。

Life2000 并不是 Baxter 自收購以來第一臺被迫召回的 Hillrom 設備：

2022 年，因設備故障導致一人受傷和兩人死亡后，百特召回了 Volara 呼吸機系統(tǒng)，防止患者無法從呼吸機中獲得足夠的氧氣。

關于百特

創(chuàng)立于1931年，專注慢性病及危重治療領域，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售用于治療血友病、免疫系統(tǒng)紊亂等疾病的產(chǎn)品的大型企業(yè)。

產(chǎn)品涵蓋注射液、血漿置換耗材、一次性血液透析濾過器、血液透析機等產(chǎn)品。

2021年，Baxter宣布將以每股 156 美元的價格收購上市公司 Hillrom，加快了公司在全球范圍內改變醫(yī)療保健和推進患者護理（從醫(yī)院到家庭）的愿景。

2021年，與Novavax和Moderna達成協(xié)議，提供灌裝/完成無菌制造服務和 COVID-19疫苗的供應包裝。

同時與體外診斷領域的龍頭企業(yè)bioMérieux合作，提供NEPHROCLEAR™ CCL14在西歐進行測試。

該測試旨在預測持續(xù)性嚴重急性腎損傷，并可用于支持及時的臨床決策和護理途徑。