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細(xì)胞毒性測試的可比性值得懷疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)了預(yù)期結(jié)果。ISO 10993-5 標(biāo)準(zhǔn)允許很大的自由度，這可能會導(dǎo)致結(jié)果大相徑庭。

研究表明，除了提取條件有很大影響外，血清濃度或細(xì)胞培養(yǎng)時間等變化也會對結(jié)果產(chǎn)生重大影響。例如，培養(yǎng)時間超過 70 小時的實(shí)驗(yàn)室能可靠地檢測出聚氯乙烯的細(xì)胞毒性潛能，而培養(yǎng)時間只有 24 小時的實(shí)驗(yàn)室只有 44%能檢測出聚氯乙烯的細(xì)胞毒性潛能。

這里敲響了警鐘：為了更好地保證測試的可比性，迫切需要對ISO 10993-5：2009部分進(jìn)行修訂！

請注意：本測試并非通過/未通過。根據(jù) EN ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)，必須進(jìn)行細(xì)胞毒性測試，但這并不能單獨(dú)保證生物相容性！體外發(fā)生的效應(yīng)并不總是與實(shí)際情況相符。即使產(chǎn)品具有生物相容性，也可能在測試中被評為具有細(xì)胞毒性。

僅僅依靠細(xì)胞毒性測試來評估生物相容性是一種疏忽！每種測試都有其局限性，因此需要進(jìn)行多項(xiàng)測試才能充分證明醫(yī)療器械的生物相容性，并將發(fā)生健康影響的風(fēng)險評估為可接受的低水平。因此，必須全面解釋此類替代試驗(yàn)的結(jié)果，并充分考慮其生物相關(guān)性。細(xì)胞毒性測試是生物相容性測試中 "weight of evidence"方法的重要組成部分。因此，通過提高測試方案的標(biāo)準(zhǔn)化程度來減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和不同實(shí)驗(yàn)室之間的差異就顯得尤為重要。

來源：Gruber S, Nickel A. Toxic or not toxic? The specifications of the standard ISO 10993-5 are not explicit enough to yield comparable results in the cytotoxicity assessment of an identical medical device. Front Med Technol. 2023 Jun 14;5:1195529. doi: 10.3389/fmedt.2023.1195529. PMID: 37388758; PMCID: PMC10304299.