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理想的密網(wǎng)支架設計

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-01 14:54

血流導向裝置（FDs）由于其出色的安全性和動脈瘤閉塞率如今已經(jīng)發(fā)展成為一個治療顱內(nèi)動脈瘤的標準化方法。近兩年，國內(nèi)關于密網(wǎng)支架的研發(fā)進入了巔峰階段。從2020年到2024年間，密網(wǎng)支架上市的數(shù)量成井噴式上升。

從2018年左右Pipeline在中國逐步開始推廣到如今，市場中已經(jīng)有近9款密網(wǎng)支架上市了。

但是對于密網(wǎng)支架，小編認為每個密網(wǎng)支架都有自己獨特的設計，新的產(chǎn)品也考慮解決了很多臨床使用中面臨的各種問題。

這次小編就2023年12月28日于《美國神經(jīng)放射學雜志》發(fā)表的《關于血流導向裝置設計入門》的文章結合在國內(nèi)上市的不同密網(wǎng)支架的設計特點，尺寸型號，適配性等多維度給大家做個總結分析。

密網(wǎng)支架（FD) 的治療原理

一直以來，在顱內(nèi)動脈瘤治療領域，常規(guī)使用的方法是彈簧圈栓塞，或者球囊/支架輔助彈簧圈栓塞。這種治療方法從上世紀90年代至今，經(jīng)歷了近30余年。密網(wǎng)支架的理念從新世紀初開始提出，確實是顛覆了顱內(nèi)動脈瘤治療傳統(tǒng)的治療方案。

通用術語“血流導向裝置/密網(wǎng)支架”描述了覆蓋動脈瘤/載瘤動脈界面以實現(xiàn)動脈瘤閉塞的手術器械。

在支架釋放后的初期，密網(wǎng)支架會在一定程度導致一部分血流從動脈瘤中分流進入載流動脈中，否則這些血液則會進入動脈瘤內(nèi)造成動脈瘤增大甚至破裂。支架釋放后隨著時間的推移，內(nèi)皮細胞等組織將會沿著支架在動脈瘤頸生長，最終使得動脈瘤完全閉塞，從而阻斷所有血流進入到動脈瘤囊內(nèi)。

此外，現(xiàn)在主要的分流裝置分為兩類，一類是今天討論的腔內(nèi)分流，也就是血流導向裝置/密網(wǎng)支架，另一種是改日有機會再討論的囊內(nèi)擾流裝置（例如WEB）。

一般來說，F(xiàn)D是放置在動脈瘤頸上方載瘤動脈中的編織物或編織支架。這類裝置的目的是轉移大部分流經(jīng)動脈瘤的血流，導致動脈瘤囊內(nèi)的血流停滯和凝固。這種分流以及其由此產(chǎn)生的動脈瘤內(nèi)血淤，理論上在動脈瘤腔內(nèi)形成血栓塞。阻礙血液流入動脈瘤。同時該裝置充當動脈瘤頸上內(nèi)皮化和新內(nèi)膜生長的“腳手架”。從而也實現(xiàn)了載瘤動脈的重建，降低了動脈瘤復發(fā)再通的風險。

密網(wǎng)支架釋放后的血管內(nèi)皮化

有種很形象的比喻，如果動脈瘤是高速公路上的一個坑，那么常規(guī)的治療方案是在高速公路的坑中填上瀝青，讓整個路面平整，哪里有坑填哪里。但是對于密網(wǎng)支架，好比是在原有的高速公路上重新鋪了一條新的路面，使得整個高速公路平整。

理想的密網(wǎng)支架

理想的密網(wǎng)支架需要達到的目標包括：

（1）釋放簡單

（2）最大限度抑制動脈瘤囊內(nèi)血流

（3）促進動脈瘤頸快速內(nèi)皮化，新內(nèi)膜形成

（4）最大限度降低并發(fā)癥

為滿足以上目標，理想的密網(wǎng)支架需要有以下特性

1.良好的貼壁性

首先，釋放后優(yōu)化FD與載瘤動脈的貼合有利于抑制囊內(nèi)血流的抑制以及內(nèi)皮細胞增生。此外FD貼壁有利于降低支架內(nèi)血栓，穿支動脈閉塞和再狹窄的風險。

其次通過改變FD的柔順性有利于密網(wǎng)支架貼壁。但是在一些案例中，不得不考慮支架的徑向支撐力。在較直的血管中，徑向支撐力理論上會使支架更緊密的貼合血管壁。但是在迂曲血管中，支架的柔順性相比徑向支撐力更能保持血管貼壁。

因此貼壁性是眾多因素考慮的結果。

2. 更低的并發(fā)癥發(fā)生率

包括最小化支架內(nèi)血栓以及穿支閉塞風險

3. 操作的便利性

例如可以通過更小內(nèi)徑（ID）的微導管釋放，這樣有利于支架釋放到更遠端或者更迂曲的血管中。常見的密網(wǎng)支架釋放標準是0.027英寸微導管，理想的FD應該是通過這種大小或者更小的微導管釋放。另外盡可能減低推送力。

4. 合適的放射對比度

合適的放射對比度包含了手術過程中支架的顯影性，也包含了后期手術結束后或在隨訪中不影響MRI和CT成像

密網(wǎng)支架的設計參數(shù)

一般來說，密網(wǎng)支架通過一組36-96股的金屬絲編織在同心軸上并對其進行熱處理以鎖定其形狀來進行制造。熱處理過后移除同心軸，留下被切割成所需長度的金屬網(wǎng)管。在固定金屬網(wǎng)管尾部其松散的金屬絲后，添加不透射線標記和/或處理裝置表面來進一步處理裝置。最后該材料被裝載到推送系統(tǒng)中。

雖然整體制作流程和一般結構在概念上很簡單，但很多密網(wǎng)支架的設計參數(shù)，包括金屬絲直徑，編織股數(shù)，材料選擇等。這些參數(shù)都會改變材料的性能。其中一個設計參數(shù)對密網(wǎng)支架的某些特性會產(chǎn)生正面影響，同時會對另一個方面產(chǎn)生負面影響。密網(wǎng)支架工程師的任務是選擇合適的參數(shù)以達到優(yōu)化治療的目的。而臨床介入醫(yī)生認為最重要的是找到產(chǎn)品特性和對應臨床結果的平衡點。

上表表示了設計參數(shù)（縱軸）和密網(wǎng)支架性能（橫軸）之間的關系。綠色箭頭或紅色箭頭表示在設備性能和安全性方面有利或者不利的關系。黑色水平箭頭表示設計參數(shù)和性能特征之間的獨立性或多因素關系。A.改進的打開力假設編織絲在微導管內(nèi)受到拉力后不會發(fā)生塑形變形，從而使得支架能夠完全恢復打開；B.血管內(nèi)貼壁的因素是復雜的，取決于諸多變量，包括載瘤動脈的迂曲程度。

密網(wǎng)支架的設計參數(shù)

有很多的密網(wǎng)支架幾何參數(shù)可供工程師調(diào)整。

第一，是密網(wǎng)支架編織層內(nèi)的金屬絲直徑

增加金屬絲直徑會增加材料的整體強度，從而提高打開力和徑向支撐力。然而這種打開力的增加是以犧牲材料需要更大推送力的特性為代價的。并且可能會需要更大內(nèi)徑的微導管輸送。較大的金屬絲直徑可能會增加內(nèi)皮化延遲和血栓栓塞的風險。市場常見的密網(wǎng)支架金屬絲直徑在18-35微米（即0.0007-0.0010英寸）

第二，是密網(wǎng)支架編織層內(nèi)的編織股數(shù)

和金屬絲直徑相同，增加編織股數(shù)會增加密網(wǎng)支架的打開力，但會以犧牲輸送性為代價。同時也可能需要更大內(nèi)徑的微導管。例如Pipeline Vantage，較大尺寸采用64股金屬絲編織，并通過0.027英寸微導管釋放，其小型號采用48股金屬絲編織，可以通過0.021英寸微導管釋放。更多的編織股數(shù)有利于動脈瘤瘤頸的內(nèi)皮化，但是同樣會帶來更高的穿支閉塞風險和血栓栓塞風險。市場中常見的編織股數(shù)包括48-64股。

第三，是密網(wǎng)支架的PPI

那么首先先明確一個概念，什么是PPI？

PPI (Pics per Inch)，每英寸點數(shù)，其定義為沿器械長度，每英寸的金屬絲交叉數(shù)。PPI可以通過增加編織股數(shù)來調(diào)整，也可以改變編織角度來調(diào)整。

如下圖左和圖中所示，當編織角度θ越大，那么相同編織股數(shù)下，PPI則會越大。如圖左和圖右對比，當編織角度θ相同時，編織股數(shù)越多，那么PPI也會越大。

編織角度增加可以使得PPI增加，從而可以改善支架的貼壁性，增加支架的打開力。編織股數(shù)的增加同樣可以做到以上兩點，但是我們需要注意，較高的PPI除了會促進動脈瘤瘤頸的內(nèi)皮化外，也會增加穿支閉塞和血栓形成的風險。

同樣，制造密網(wǎng)支架的過程中也可以使用多層編織的結構，理論上增加的層數(shù)會增加打開力，但可能需要更大內(nèi)徑的微導管。增加層數(shù)的主要目的是可以“人為”增加PPI，并通過在動脈瘤瘤頸處覆蓋更多的支架金屬絲以改善血流導向的能力。多層結構可以增加動脈瘤內(nèi)血流的致栓性，同時增加動脈瘤瘤頸處的內(nèi)皮化能力。

但是多層結構導致的PPI增加，除了會增加血栓事件的風險，堆疊的金屬絲可能會導致額外的層與層之間貼壁不良。例如FRED支架，它是設計外部類似于LVIS支架但內(nèi)部有編織層的密網(wǎng)支架。

第四，是密網(wǎng)支架的尺寸過大

首先我們需要定義一下何為尺寸過大。尺寸過大表示支架其標稱直徑大于預期的載瘤動脈直徑。加大尺寸的初衷是為了改變支架的貼壁性和打開力。然而體外流體模型研究也發(fā)現(xiàn)，尺寸過大會導致材料本身的幾何形狀發(fā)生變化，例如支架金屬絲間的角度和網(wǎng)孔大小。從而導致動脈瘤內(nèi)的血流量增大。因此在臨床中，尺寸過大容易與動脈瘤閉塞率較低相關。在選擇密網(wǎng)支架尺寸的時候還需要考慮支架的短縮率，過度膨脹的密網(wǎng)支架最終會導致比標稱長度更短。相反，當密網(wǎng)支架選的過小時候也會出現(xiàn)同樣的情況。

另外有兩個部分會影響密網(wǎng)支架的性能

首先是關于密網(wǎng)支架孔隙率，金屬覆蓋率和網(wǎng)孔密度是最為經(jīng)典的密網(wǎng)支架指標，最終是其選擇的技術參數(shù)的結果?？紫堵识x為管道壁未被支架金屬絲覆蓋的面積百分比。金屬覆蓋率則相反，是管道壁被支架金屬絲覆蓋的面積百分比。網(wǎng)孔密度定義為單位面積下的網(wǎng)孔數(shù)量。這些特性將決定材料的血流導向能力。

增加密網(wǎng)支架金屬絲，增加PPI或者支架層數(shù)將會降低孔隙率并增加網(wǎng)孔密度和金屬覆蓋率。

其次另外一個考慮因素則在于載瘤動脈的迂曲程度。當相同的密網(wǎng)支架，釋放在彎曲段中，靠近曲線外圍的密網(wǎng)支架孔隙率會更大。也就是相同密網(wǎng)支架釋放在同一血管，當動脈瘤在血管外側時，相比于血管內(nèi)側，網(wǎng)孔會更稀疏，血流導向能力相比于內(nèi)側彎會更弱。市場常見的密網(wǎng)支架孔隙率通常在50%-70%，網(wǎng)孔密度在每平方毫米13-30個孔。

密網(wǎng)支架的材料選擇

對于制造密網(wǎng)支架的金屬絲材料由于本身的物理性質(zhì)會對密網(wǎng)支架的性能造成一定的影響。作為說明，我們常常將材料中的彈性模量（楊氏模量）左右參考數(shù)據(jù)。彈性模量（楊氏模量）是為固體材料抵抗形變能力的物理量。楊氏模量越高，也就意味著該材料越不容易發(fā)生形變。但是材料的選擇不是唯一影響密網(wǎng)支架性能的唯一參數(shù)，相同條件下還需考慮密網(wǎng)支架本身的結構剛度，例如密網(wǎng)支架結構剛度更多取決于金屬絲直徑和編織參數(shù)。

彈性模量較高的材料需要較大的能量才能變形，但在彈回原始形狀的時候也會釋放較大的力量。相反，對于彈性模量較高的材料通常會表現(xiàn)出較低的彈性應變極限。也就意味著這種材料難以在壓縮后恢復到原本的形狀或直徑。

因此具有較高彈性模量的密網(wǎng)支架常表現(xiàn)為有較高的打開力，或者由于尺寸恢復不足導致的無法打開。并且這類材料需要更大尺寸內(nèi)徑的微導管來推送。

另一個關鍵的材料特性是彈性應變極限，其定義為材料在發(fā)生永久形變前可以形變的程度。在密網(wǎng)支架的應用中，更高的彈性應變極限允許密網(wǎng)支架被壓縮到更小的直徑中。同時仍然能夠保持自膨脹到預期的形態(tài)。彈性應變極限越好有利于將密網(wǎng)支架釋放到更遠端的血管，或更迂曲的血管中。

常用的密網(wǎng)支架材料為鈷鉻合金和鎳鈦合金，其中鈷鉻合金經(jīng)過優(yōu)化可以提高彈性模量，因此例如Pipeline、Surpass Evolve常用鈷鉻合金作為制作密網(wǎng)支架的金屬材料。鎳鈦合金經(jīng)過優(yōu)化，可以通過相變及其相關的超彈性來增加彈性應變極限，因此例如FRED、P64、Tubridge、麒麟。

雖然鈷鉻合金和鎳鈦合金基于其優(yōu)秀的物理性質(zhì)作為密網(wǎng)支架首要的材料選擇，但是這兩個材料顯影性很差。因此需要顯影性更好的材料（例如鉭，鉑或鉑鎢合金）用于提供比鈷鉻合金和鎳鈦合金更好的顯影性。例如Pipeline，Surpass Evolve采用的是鉑鎢絲，而FRED采用的是鉭絲和鉭的mark點。另一種方法就是采用的拉制填充管（DFT) 線。DFT線包含一根內(nèi)芯線，通常由不透射線的鉑或鉭，被鎳鈦或鈷鉻合金包裹。

由DFT線構建的密網(wǎng)支架可以讓支架通體顯影，同時仍然可以利用鎳鈦合金或鈷鉻合金的物理性質(zhì)。例如鎳鈦合金包裹鉑金的DFT金屬絲設計的支架有Silk Vista Baby（Balt）、DERIVO FD（Acandis）、麒麟（通橋）。鈷鉻合金包裹鉑金的DFT金屬絲設計的支架包裹Pipeline Vantage（Medtronic）。

上表中縱坐標從上到下依次為鈷鉻合金，鎳鈦合金，橫坐標分別為Alloy（材料），Elastic Modulus（彈性模量），Elastic Limit（彈性應變極限），以及對應常見的密網(wǎng)支架名稱。

表面修飾技術

提高密網(wǎng)支架性能的另一種方法是使用表面修飾技術，金屬絲表面可以使用電化學，化學或者機械方式對金屬絲表面進行修飾。表面修飾的目的在于減少血栓形成，增加內(nèi)皮化，充當潤滑作用以降低推送阻力。一些市場批準的密網(wǎng)支架具有特定的表面修飾性能，意在提高臨床療效。現(xiàn)階段表面修飾的密網(wǎng)仍然是密網(wǎng)支架研究的熱門話題。

Pipeline采用了Shield技術，是一種沉積在金屬絲外部的磷酸膽堿層。旨在降低血栓形成并增強內(nèi)皮化。體外研究實驗表明，與無涂層的密網(wǎng)支架相比，血栓形成性更低，內(nèi)皮化速度更快。

DERIVO FD的金屬絲進行處理后，形成了表面氧化物和氮氧化物，稱為BlueXide。意在降低摩擦力，增強推送性，同時降低血栓形成風險。

FRED X采用聚丙烯酸2-甲氧基乙酯涂層，已在體外實驗中證明可以降低血栓形成性。

常見密網(wǎng)支架數(shù)據(jù)對比

1.產(chǎn)品適應癥，材質(zhì)，編織股數(shù)，mark點，適配微導管對比