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火鹮®支架是目前首款厚度可降至與金屬支架同級別而保持同等強度的靶向可吸收支架

作為能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于直徑2.5毫米的小血管病變治療的可吸收支架，火鹮®支架解決了可吸收支架在小血管病變區(qū)的可及性問題

汲取微創(chuàng)®獨有的“靶向洗脫”技術，火鹮®支架實現了藥物的精準定位涂敷，僅在支架朝向血管壁的一側進行藥物涂層，有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實現同樣藥效

火鹮®支架經過五年大規(guī)模臨床研究被證實可在患者體內完全降解“消失”（變成二氧化碳和水），且實際血栓發(fā)生率大幅降至0.34%

中國，上海——2024年6月29日，微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司（00853.HK，以下簡稱“微創(chuàng)®”）研發(fā)的全球首款新一代生物可吸收心臟支架Firesorb®（火鹮®）通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊審評，即將獲證。面對困擾可吸收心臟支架領域的“高血栓率”難題，微創(chuàng)®歷經十五年磨礪、攻克多項底層技術，破解了此醫(yī)學難題?；瘥q®支架經過五年大規(guī)模臨床研究被證實可在患者體內完全降解“消失”（變成二氧化碳和水），且實際血栓發(fā)生率大幅降至0.34%。

可吸收支架：心臟支架科技的未來

根據國家心血管病中心發(fā)布最新的《中國心血管健康與疾病報告》顯示，中國心血管?。–VD）發(fā)病率和死亡率仍處于上升階段，其中冠心病患者超1100萬。

介入治療是目前治療冠心病最有效的方法，它的發(fā)展已歷經多個階段：最早期的球囊擴張，解決了外科心臟搭橋手術給患者造成較大創(chuàng)傷的問題，但血管再狹窄的發(fā)生率高達30%-60%。之后的金屬裸支架，將血管再狹窄的發(fā)生率進一步降至15%-30%。藥物涂層金屬支架的問世將再狹窄率控制在5%-10%左右，并逐漸成為市場主流，但如果支架殘留藥物過多，有可能引發(fā)晚期血栓問題。

針對這項臨床痛點，微創(chuàng)®歷經八年研發(fā)、于2014年推出了Firehawk®（火鷹®）冠脈雷帕霉素藥物靶向洗脫支架?；瘊?reg;支架采用微包裹槽靶向洗脫的獨特設計，通過激光單面刻槽技術在細如頭發(fā)絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個凹槽，并使用航天級目標智能捕捉和定位技術將藥物準確注入槽內?；瘊?reg;支架通過精準靶向給藥，同時兼具了“低血栓率” 和“有效抑制再狹窄” 的優(yōu)點，從而實現“魚和熊掌兼得”，并成為首個研究結果登上世界頂級權威醫(yī)學雜志《柳葉刀》的中國醫(yī)療器械。微創(chuàng)®也躋身為全球心臟支架領域的引領者。

如今，冠心病發(fā)病愈發(fā)呈年輕化趨勢，50歲以下年齡組急性冠脈綜合征發(fā)生率近三年內增加了30.3%。人類對“真善美長”生命的追求永無止境，醫(yī)學的進步也不會因此而自限。現有的心臟支架基本都是金屬制成，會永久存留在患者體內，因此短期內可以支撐病變血管，長期又能在人體內被完全降解消失（變成二氧化碳和水）、使心臟恢復如初的生物可吸收支架被譽為“心臟支架科技的未來”，也是目前各國研發(fā)團隊爭相攻關的“科技高地”。

▲全球首款新一代生物可吸收心臟支架Firesorb®（火鹮®）

十五年磨礪，破解可吸收支架“高血栓率”難題

可吸收支架的前景令人振奮，2000年起，國內外幾十家企業(yè)都競相開發(fā)這一產品，但早期第一代可吸收支架大多存在臨床血栓率較高的風險，引起業(yè)內廣泛關注，也一定程度上影響了其適用范圍。

微創(chuàng)®以臨床需求為導向，決定百尺竿頭更進一步，從攻克底層技術著手，直面“血栓難題”。研究顯示，血栓風險高主要與“支架壁過厚”、“載藥量過高”這兩項因素相關。

首先，生物可吸收支架所采用的高分子材料與金屬材質相比較軟，為了保證支架的支撐力足以撐起堵塞的血管，早期第一代可吸收支架普遍采用加厚支架壁的方式，其壁厚普遍在160微米以上，是金屬支架厚度（通常在80-90微米）的兩倍左右。較厚的支架壁可能導致血管內皮不易覆蓋，并引起局部血流形成湍流從而引發(fā)血栓，這種情況在血管直徑較細的小血管患者中更為多見。

其次，為避免支架植入后再次出現血管狹窄，藥物支架大多需要在表層360°全面涂載抗增殖藥物，使得藥物在支架植入血管后逐步釋放和作用于血管壁。而這種方法存在涂抹藥物過量的可能性。研究顯示，涂層藥物過量與內皮化速度延緩、血栓風險增加等存在關聯。

因此，如何在保證支撐力的前提下降低支架壁厚？以及如何在有效防止血管再狹窄的前提下減少支架載藥量？這兩個看似“悖論”的訴求成為可吸收支架研發(fā)中的難題。

微創(chuàng)®自2009年啟動可吸收支架研發(fā)，通過五年持續(xù)探索和攻堅克難，項目至2014年已初見成果。然而，隨著研究的不斷深入和研發(fā)成果的反復驗證，研發(fā)團隊推斷高壁厚支架可能會增加臨床風險。秉持以患者為中心的態(tài)度，微創(chuàng)®果斷推翻原有設計理念及技術路線，重新調整研發(fā)方向、攻關可吸收支架“薄壁技術”。當時，研發(fā)團隊首先要解決的是高分子材料來源問題。全球所有高分子管材供應商都無法提供滿足微創(chuàng)®“薄壁”要求的原料，因此微創(chuàng)®只能自己開發(fā)設備加工材料，并且由于高分子材料和金屬材料存在本質差別，研發(fā)團隊在測試、滅菌等各個環(huán)節(jié)都專門設計了標準和流程。以高分子材料的“直徑損失”問題為例，金屬支架植入后，在血管內擴張完畢后即可撤離球囊；而高分子材料由于材質特殊性，其支架的直徑不會像金屬支架那樣始終保持穩(wěn)定，在球囊撤出后會有一定程度的收縮。如何尋找到設計的最佳擴張直徑？研發(fā)團隊經過無數日夜的探索，最后通過一種特殊的處理方法對高分子材料進行鏈路重構，解決了這一問題。

目前，微創(chuàng)®通過精密超高分子量醫(yī)用植入級管材的擠出成型技術，確保了可吸收管材關鍵原料的高品質供應，這不僅保障了支架材質的均勻一致性，還顯著提升了其在長期降解過程中的穩(wěn)定性；通過超薄高結晶度強韌管材吹塑成型技術，大幅提升支架支撐性能，媲美金屬支架臨床應用；通過冷激光精密切割技術，解決可吸收支架切割表面處理難題，避免血管內局部刺激反應?；谶@些技術突破，微創(chuàng)®最終成功實現了可吸收支架全鏈條核心工序，使火鹮®支架成為目前首款厚度可降至與金屬支架同級別而保持同等強度的靶向可吸收支架，并作為能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于直徑2.5毫米的小血管病變治療的可吸收支架，解決了可吸收支架在小血管病變區(qū)的可及性難題。

而在載藥量方面，火鹮®支架汲取了微創(chuàng)®獨有的“靶向洗脫”技術，通過航天級目標智能捕捉和定位系統(tǒng)，配合精密微量點噴控制系統(tǒng)的超高精密加工設備與工藝，實現了藥物的精準定位涂敷，僅在支架朝向血管壁的一側進行藥物涂層。通過這項技術，火鹮®支架的有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實現同樣藥效。

在完成上述兩項技術突破之后，火鹮®支架成功將晚期及極晚期實際血栓發(fā)生率降低至僅為0.34%，破解了“高臨床血栓發(fā)生率”醫(yī)學難題。

五年大規(guī)模隨訪，出色臨床表現獲得醫(yī)學界關注

在火鹮®支架的技術工藝已經成熟后，為反復驗證并確認產品的長期安全性和有效性，微創(chuàng)®開展長達五年隨訪的大規(guī)模臨床研究（國際規(guī)范為三年隨訪期）。

在火鹮®上市前，微創(chuàng)®先后發(fā)起了FUTURE I（首次用于人體試驗）、FUTURE Ⅱ（隨機對照試驗）、FUTURE Ⅲ（單組目標值研究）三個階段臨床研究，共納入1468例患者。截至目前，試驗已取得一系列令人振奮的結果?；瘥q®在試驗中被證實可使患者病變血管恢復如初，完全降解為水和二氧化碳，使患者體內無異物，其血栓發(fā)生率也大大降低。

其中：FUTURE I研究入組45例受試者，目前全部患者完成術后5年隨訪，無死亡、支架內血栓等發(fā)生。FUTURE Ⅲ研究為前瞻性、多中心、單組研究，共入組1204例患者，目前全部患者均已完成術后2年隨訪，結果顯示術后1年無支架內血栓發(fā)生，術后2年支架內血栓發(fā)生率僅為0.34%，靶病變失敗、死亡、心肌梗死等事件的發(fā)生率方面亦達到研究終點目標，數據與頂尖金屬支架不相上下，證實了火鹮®的安全性和有效性。

而最受矚目的是前瞻性、多中心、隨機對照研究的FUTURE Ⅱ。在這項試驗中，火鹮®支架與海外頂級醫(yī)療器械企業(yè)的一款金屬藥物洗脫支架進行安全性和有效性方面的對比。試驗共入組433例受試者，目前全部患者均已完成術后4年隨訪。結果顯示：火鹮®支架未發(fā)生支架內血栓，在靶病變失敗、死亡、心肌梗死發(fā)生率等方面均不劣于對照組金屬藥物洗脫支架。特別是在治療因缺血引起的目標病變方面，Firesorb®支架逐漸顯示出更優(yōu)的趨勢，患者在術后4年因病變部位再次發(fā)生堵塞而需要重新治療的概率，比對照組降低了44%。FUTURE Ⅱ的試驗結果亦于2021年發(fā)表于著名心血管期刊《JACC Cardiovascular Interventions》(《美國心臟病學會雜志》)。

火鹮®支架的一系列臨床數據也得到醫(yī)學界的關注。中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院教授、FUTUREⅠ和FUTURE Ⅱ首席研究者高潤霖院士表示：“火鹮®術后長期隨訪四年，在安全性及有效性方面顯示出與雅培Xience金屬支架相當的臨床及影像學終點，這些結果讓研究者對新一代生物可吸收支架的臨床表現印象深刻。通過影像隨訪觀察到，火鹮®支架術后一年內膜覆蓋率達99.3%，術后如期基本完全消失，病變血管恢復到自然無拘禁狀態(tài)。這一發(fā)現振奮人心，它表明火鹮®可在人體內完全降解為水和二氧化碳，體內不留異物，實現介入無植入。”中國科學院院士、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院教授、FUTURE Ⅲ首席研究者王建安院士亦表示：“這些長期臨床數據，驗證了火鹮®支架的安全性與有效性。臨床數據優(yōu)異結果的獲得，與支架設計和制造技術工藝、適當的置入技術以及具有可改善的物理和機械性能的設備都緊密相關。尤其是在支架內血栓數據方面，火鹮®支架在FUTURE Ⅰ和II血栓發(fā)生率均為0，FUTURE III 僅為0.34%。”

十年前，我們共同慶?；瘊?reg;支架的上市。彼時，它獨創(chuàng)的“靶向給藥”顛覆了傳統(tǒng)藥物支架的理念。十年后的今天，我們再次歡聚在此，慶祝微創(chuàng)®在可吸收支架這一心臟支架最前沿賽道取得的創(chuàng)新成果?；瘥q®實際血栓發(fā)生率僅為0.34%，它的誕生深為不易，可謂“十年大膽科學攻關、五年小心醫(yī)學求證、十五年磨礪終成正果”。這期間雖然有曲折、有阻礙，但我們始終堅信以“薄壁”和“靶向”為技術特點的前瞻性理念一定能取得臨床上的重要突破。在這期間，微創(chuàng)®也持續(xù)得到來自上海市委市政府的大力支持，讓我們可以心無旁騖地專注研發(fā)。如今，微創(chuàng)®實現了百尺竿頭（藥物洗脫支架領域“最低藥劑量”的火鷹®靶向洗脫支架）更進一步（可吸收支架領域“超低血栓率”的火鹮®支架）的研發(fā)目標，我們也會積極推進后續(xù)臨床教育和推廣工作，并關注產品的可及性問題，我們有信心讓這一代表“上海創(chuàng)新氣質”的高科技產品在全國乃至全球“翱翔”，挽救更多患者。而微創(chuàng)®在火鹮®研發(fā)過程中構建的整套生物可吸收材料和器械的全流程評價與質控體系，更意味著中國在生物可吸收支架這一尖端領域已處于全球領先水平，并形成了具有完全自主知識產權的技術壁壘。依托這一平臺衍生出的技術，未來還有望應用于腦梗、外周血管狹窄、骨創(chuàng)傷等其他領域，讓更多患者享受到國際領先的治療方案。