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嘉峪檢測網 2024-07-02 08:28
近日，微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司（02160.HK，以下簡稱“心通醫(yī)療”）宣布，繼第二代瓣膜球囊擴張導管——Alwide® Plus瓣膜球囊擴張導管之后，其自主研發(fā)的新一代經導管主動脈瓣植入術產品 VitaFlow Liberty®經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)（簡稱“VitaFlow Liberty®”）獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）上市批準（Authorization Number：MDMA-2-2024-1231）。
VitaFlow Liberty®是我國首款也是全球唯一的電動可回收經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術后瓣周漏發(fā)生率等優(yōu)異性能。
自2021年在中國獲批上市后，VitaFlow Liberty®已陸續(xù)登陸多個海外國家并于今年獲歐盟CE-MDR認證，成為國內首款自主研發(fā)并獲歐盟CE認證的經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)。
截至目前，VitaFlow®系列及其球囊系列附件產品已成功進入10個國家和地區(qū)的近700家核心醫(yī)院，在全球范圍內治療超過10000位主動脈瓣疾病患者。
2021年8月，VitaFlow Liberty獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，作為中國首個獲批的電動可回收經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)。
此次 VitaFlow Liberty®在沙特獲批上市，是心通醫(yī)療在商業(yè)化進程中取得的又一重要里程碑。未來，心通醫(yī)療將在產品創(chuàng)新、技術研發(fā)方面持續(xù)投入，為海內外更多患者提供更優(yōu)質、普惠化的結構性心臟病全解醫(yī)療方案。
VitaFlow Liberty經導管主動脈瓣
VitaFlow Liberty 采用混合密度自膨脹支架、牛心包瓣葉以及高雙層PET裙邊設計，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術后瓣周漏和反流發(fā)生率等優(yōu)點。
此外，輸送系統(tǒng)具備獨有的雙筋螺旋創(chuàng)新結構，保障快速穩(wěn)定且精準釋放及回收，同時實現(xiàn)輸送系統(tǒng)的柔順性和瓣膜段360°的彎曲功能。
與第一代 TAVI 產品相比，VitaFlow Liberty 最核心的變化首先在于其全球首創(chuàng)的電動可回收輸送系統(tǒng)：
面對主動脈弓嚴重成角畸形等復雜解剖患者，該系統(tǒng)可通過瓣膜段360°彎曲功能助力瓣膜輕松通過；
瓣膜釋放至75%時仍可完全回收、重新定位，并能夠為術者提供至多3次回收機會，進一步優(yōu)化瓣膜植入效果；
電動可回收系統(tǒng)還能夠有效保障瓣膜釋放時的穩(wěn)定性、減少瓣膜移位，使術者在術中整體操作過程更為便攜；
以特殊桶腰設計進一步增加了患者瓣上空間，幫助患者術后獲得更佳的近遠期血流動力學結果。
值得注意的是，這一優(yōu)勢在 VitaFlow Liberty 型號為27mm、30mm的經導管主動脈瓣膜中還將更為明顯。
此外，PET雙層裙邊、大網孔與牛心包瓣葉的使用也分別從降低瓣周漏、保留冠脈通路、長期耐久性等不同角度進一步優(yōu)化了患者術中瓣膜植入結果與術后預后效果。
最新動態(tài)
2024年4月15-21日，在第十屆中國瓣膜（杭州）大會期間，心通醫(yī)療攜AltaValve™經導管二尖瓣置換系統(tǒng)、VitaFlow®系列經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)（以下簡稱“VitaFlow®系列”）和AccuSniper™雙層球囊擴張導管一同亮相。
心通醫(yī)療著眼于臨床痛點，在傳承第二代VitaFlow®系列產品特點的基礎上，成功研發(fā)并推出 VitaFlow®Ⅲ可控彎可回收輸送系統(tǒng)（以下簡稱“VitaFlow®Ⅲ系統(tǒng)”），進一步服務主動脈弓局部成角較銳等手術難度較高的患者群體。
中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院牛冠男教授則重點講解 VitaFlow®Ⅲ系統(tǒng)的創(chuàng)新之處，并分享該系統(tǒng)的 FIM 臨床應用結果。
VitaFlow®Ⅲ系統(tǒng)較上代產品新增可控彎功能，有利于順暢過弓，能夠減少血管并發(fā)癥發(fā)生風險，提高植入穩(wěn)定性和精準度。
此外，VitaFlow®Ⅲ系統(tǒng)的操作手柄增加可回收極限解鎖開關和控彎旋鈕。
前者能避免因Capsule與瓣膜束縛裝置重疊過多而回收困難，為瓣膜回收提供可靠保障；后者能調控Capsule，有利于通過較銳主動脈弓，增加同軸性。
全球商業(yè)化推廣之路
2024年3月，繼 Alwide Plus之后，心通醫(yī)療自主研發(fā)的 VitaFlow Liberty 在中國香港獲批上市。
此前，心通醫(yī)療的兩代TAVI產品 VitaFlow 及 VitaFlow Liberty 自上市以來，已全面進入國內500多家核心醫(yī)院及5個海外國家的近100家核心醫(yī)院。
2024年5月，VitaFlow Liberty 在智利完成首例商業(yè)化植入。
本次植入成功救治一例嚴重主動脈瓣狹窄患者，術后無傳導阻滯、無瓣周漏發(fā)生，跨瓣壓差降至4mmHg，手術圓滿成功，患者于術后三日內出院。
公司介紹
微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司（02160.HK，簡稱“心通醫(yī)療”）是中國領先的醫(yī)療器械企業(yè)，專注于結構性心臟病領域創(chuàng)新的經導管及手術解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。作為微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司（00853.HK）旗下子公司，心通醫(yī)療起源于其2009年成立的瓣膜預研項目，于2015年成立“上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司”，2021年2月在香港聯(lián)交所主板上市。
心通醫(yī)療VitaFlow®系列經導管主動脈瓣植入（TAVI）產品，憑借其獨特的產品設計和優(yōu)異的臨床表現(xiàn)，已進入中國近600家核心醫(yī)院，其第二代TAVI產品VitaFlow Liberty®是全球唯一商業(yè)化的電動可回收TAVI產品。
除TAVI產品外，公司亦通過自主研發(fā)及與全球合作伙伴的共同研發(fā)，建立涵蓋經導管二尖瓣治療產品、經導管三尖瓣治療產品、外科瓣膜產品和手術配件等產品的戰(zhàn)略性研發(fā)布局。目前心通醫(yī)療的產品已全面進軍國際市場，海外已覆蓋包括阿根廷、泰國、哥倫比亞、巴西在內的4個國家，正在全力推進核心產品獲得歐盟CE認證進程，并積極布局印度、韓國、俄羅斯、墨西哥、智利等海外市場，持續(xù)擴大全球影響力。
據(jù)公司發(fā)布的2023年報告，公司2023年實現(xiàn)營業(yè)總收入3.36億元，較上年同期增長33.9%；實現(xiàn)毛利2.23億元，較上年同期增長41.8%。
來源：思宇MedTech
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