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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-07-02 08:31
導(dǎo)語(yǔ)：吻(縫)合器外科產(chǎn)品在臨床手術(shù)中扮演著至關(guān)重要的角色，其安全性、有效性和可靠性直接關(guān)系到患者的生命健康。因此，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)吻(縫)合器外科產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審要求非常嚴(yán)格，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并能夠安全有效地應(yīng)用于臨床。本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，對(duì)吻(縫)合器外科產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審要求進(jìn)行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項(xiàng)。主要包括其吻(縫)合器外科產(chǎn)品監(jiān)管要求、相關(guān)注冊(cè)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)、發(fā)展趨勢(shì)、審評(píng)共性問(wèn)題等，以期為諸君提供點(diǎn)滴參考。
第一部分：吻(縫)合器外科產(chǎn)品概述
吻(縫)合器外科產(chǎn)品主要包括縫線、吻合器和粘合劑等，用于閉合傷口和組織，促進(jìn)傷口愈合。根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料和功能，可分為以下幾類：
縫線： 可分為非吸收性縫線和可吸收性縫線，前者不可降解吸收，如絲線、聚丙烯縫線等；后者可降解吸收，如聚乳酸縫線、膠原蛋白縫線等。
吻合器： 可分為帶釘吻合器和帶釘吻合器，前者利用吻合釘閉合組織，如直線型切割吻合器、環(huán)形吻合器等；后者利用機(jī)械結(jié)構(gòu)閉合組織，如免縫閉合器械等。
粘合劑： 主要用于組織粘合，如醫(yī)用膠、生物蛋白膠等。
監(jiān)管信息：
產(chǎn)品分類： 吻(縫)合器外科產(chǎn)品根據(jù)其結(jié)構(gòu)和功能，可分為二類和三類醫(yī)療器械。例如，非吸收性縫線、帶釘吻合器等屬于二類醫(yī)療器械；可吸收性縫線、血管吻合器等屬于三類醫(yī)療器械。分類編碼為02-13-01到02-13-10。具體分類如下表所示：企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況，確定產(chǎn)品的分類，并按照相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
產(chǎn)品命名： 吻(縫)合器外科產(chǎn)品的命名需要遵循相關(guān)指南和規(guī)則，確保名稱的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。例如，根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，確定產(chǎn)品的名稱，并確保名稱包含產(chǎn)品的核心詞、特征詞等。
第二部分：涉及的指導(dǎo)原則或標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則:
吻（縫）合器涉及到的指導(dǎo)原則或標(biāo)準(zhǔn)如下：（公眾號(hào)內(nèi)回復(fù) 縫合器 即可獲得）
可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第15號(hào)）
非吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第41號(hào)）
醫(yī)用縫合針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第41號(hào)）
腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
包皮切割吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)）
一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）（2019年第16號(hào)）
吻（縫）合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）
可吸收性外科縫線注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第70號(hào)）
國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0245-2008吻（縫）合器 通用技術(shù)條件
YY 0875-2023 外科器械 直線型吻合器及組件
YY/T 1415-2016 皮膚吻合器
YY/T 1866-2023一次性使用無(wú)菌肛腸套扎器 膠圈或彈力線式
YY 0167-2020非吸收性外科縫線
YY 1116-2020 可吸收性外科縫線
YY/T 1746-2020可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)方法
FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
第三部分：吻(縫)合器外科產(chǎn)品技術(shù)簡(jiǎn)介
1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)
產(chǎn)品設(shè)計(jì)是吻(縫)合器外科產(chǎn)品研發(fā)的核心環(huán)節(jié)，需要考慮產(chǎn)品的功能、安全性、有效性、易用性等因素。例如，縫線產(chǎn)品需要考慮線材的強(qiáng)度、韌性、可吸收性、生物相容性等因素；吻合器產(chǎn)品需要考慮吻合釘?shù)男螤?、材質(zhì)、排列方式、吻合口的密封性能等因素。此外，產(chǎn)品設(shè)計(jì)還需要考慮產(chǎn)品的智能化、個(gè)性化等特點(diǎn)，以滿足不同手術(shù)的需求。
2. 材料選擇
材料選擇是吻(縫)合器外科產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，需要選擇具有良好生物相容性、降解性能、力學(xué)性能等的材料。例如，縫線產(chǎn)品常用的材料包括聚乳酸、膠原蛋白、聚羥基乙酸等；吻合器產(chǎn)品常用的材料包括鈦合金、不銹鋼、聚合物等。此外，還需要考慮材料的成本、加工性能等因素。這一點(diǎn)在之前撰寫的
3. 生產(chǎn)工藝
生產(chǎn)工藝是吻(縫)合器外科產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證，需要采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。例如，縫線產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝包括紡絲、拉伸、涂層、打結(jié)等；吻合器產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝包括鑄造、鍛造、切削、裝配等。此外，還需要進(jìn)行生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可控性。
4. 生物安全性評(píng)價(jià)
生物安全性評(píng)價(jià)是吻(縫)合器外科產(chǎn)品上市前必須進(jìn)行的評(píng)價(jià)，以確保產(chǎn)品的安全性。生物安全性評(píng)價(jià)主要包括細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性、急性全身毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、遺傳毒性、致癌性等項(xiàng)目的評(píng)價(jià)。此外，還需要進(jìn)行產(chǎn)品的降解產(chǎn)物分析、代謝途徑研究等，以確保產(chǎn)品的降解產(chǎn)物對(duì)人體無(wú)害。具體評(píng)價(jià)可參考：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)操作SOP。
5. 臨床評(píng)價(jià)
臨床評(píng)價(jià)是吻(縫)合器外科產(chǎn)品上市前必須進(jìn)行的評(píng)價(jià)，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。臨床評(píng)價(jià)主要包括臨床試驗(yàn)和同品種比對(duì)兩種路徑。臨床試驗(yàn)需要遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。同品種比對(duì)需要選擇合適的對(duì)比器械，并進(jìn)行科學(xué)合理的對(duì)比研究。
第四部分：吻(縫)合器外科產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審關(guān)注要點(diǎn)
吻(縫)合器外科產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審要求復(fù)雜且嚴(yán)格，主要涉及以下幾個(gè)方面：
1. 綜述資料
產(chǎn)品概述：明確產(chǎn)品的管理類別、分類編碼和名稱的確定依據(jù)，并參考相關(guān)指南進(jìn)行命名。例如，根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，確定產(chǎn)品的名稱，并確保名稱的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。
產(chǎn)品描述：詳細(xì)描述產(chǎn)品的組成成分、結(jié)構(gòu)、使用范圍、禁忌癥、研發(fā)歷程、參考的同類產(chǎn)品或潛在產(chǎn)品的異同、使用的標(biāo)準(zhǔn)等信息。例如，對(duì)于縫線產(chǎn)品，需要明確縫線的材質(zhì)、涂層、結(jié)構(gòu)、規(guī)格型號(hào)、染色情況、使用范圍、禁忌癥、有效期等信息；對(duì)于吻合器產(chǎn)品，需要明確吻合器的結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍、禁忌癥、研發(fā)歷程、參考的同類產(chǎn)品或潛在產(chǎn)品的異同、使用的標(biāo)準(zhǔn)等信息。
包裝說(shuō)明：說(shuō)明說(shuō)明書包裝的材料，以及多層包裝時(shí)每層包裝的材料。例如，說(shuō)明包裝材料的種類、規(guī)格、性能等信息，以及多層包裝時(shí)每層包裝的材料、結(jié)構(gòu)、性能等信息。
2. 非臨床研究資料
產(chǎn)品性能研究：針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)，開展相關(guān)的性能研究，如外觀、規(guī)格、斷裂強(qiáng)力、化學(xué)性能、生物性能等。例如，對(duì)于縫線產(chǎn)品，需要進(jìn)行線徑、長(zhǎng)度、斷裂強(qiáng)力、化學(xué)成分、生物安全性等性能研究；對(duì)于吻合器產(chǎn)品，需要進(jìn)行吻合釘?shù)膹?qiáng)度、吻合口的耐壓性能、切割刀的鋒利度、吻合口的愈合率等性能研究。參考之前的無(wú)源植介入類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)和醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)主要典型共性問(wèn)題。
生物安全性評(píng)價(jià)：根據(jù)產(chǎn)品的接觸類型、持續(xù)時(shí)間、臨床用途等，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品的安全性。例如，根據(jù)GB/T 16886.1-2020《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性、急性全身毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、遺傳毒性、致癌性等進(jìn)行評(píng)價(jià)。關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià)，可參考之前的淺談醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)操作SOP、、醫(yī)療器械原材料變化生物學(xué)評(píng)價(jià)、無(wú)源植介入類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)生物學(xué)關(guān)注點(diǎn)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)路徑選擇、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的技術(shù)評(píng)審關(guān)注點(diǎn)和醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)。
在審評(píng)過(guò)程中生物學(xué)評(píng)價(jià)常見的問(wèn)題包括但不限于以下內(nèi)容：
問(wèn)題一：生物學(xué)檢測(cè)報(bào)告等同于生物相容性評(píng)價(jià)資料。
應(yīng)對(duì)對(duì)策：
按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械 [2007]345號(hào))提交生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告。
如果豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)需要說(shuō)明原因。
如果開展生物學(xué)評(píng)價(jià)需要明確路徑，
在此基礎(chǔ)上再提交生物學(xué)檢測(cè)報(bào)告。
重視化學(xué)表征的作用。
注意考慮完全適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物相容性的具體要求。
注意與GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的符合性。
開展綜合的生物相容性評(píng)價(jià)。
問(wèn)題二：采用同類產(chǎn)品的生物學(xué)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，未進(jìn)行充分評(píng)估。
應(yīng)對(duì)對(duì)策：
可以采用其他型號(hào)同類產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，遵循以下條件。
對(duì)于可能影響生物學(xué)評(píng)價(jià)的因素進(jìn)行充分的對(duì)比。
基本因素主要包括：材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料
(液體、濕態(tài)保存產(chǎn)品）等。
不存在差異可以采用。
存在差異，補(bǔ)充相應(yīng)的化學(xué)表征或者生物學(xué)評(píng)價(jià)資料。
問(wèn)題三:不符合GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。
應(yīng)對(duì)對(duì)策：
明確取樣、制樣的具體情況。
明確浸提比例及浸提條件。
明確浸提介質(zhì)。
明確是否稀釋、稀釋的原因、稀釋倍數(shù)的確定依據(jù)。
試驗(yàn)項(xiàng)目注意不要遺漏。
問(wèn)題四：無(wú)法符合GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)該如何評(píng)價(jià)？
應(yīng)對(duì)對(duì)策：
說(shuō)明無(wú)法符合GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)的具體原因。
分析與GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)要求的差異。
開展綜合評(píng)價(jià)。
如果能符合條件，就盡量符合，不能符合要怎么辦？由于醫(yī)療器械有很多種，你需要分析GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的差異，以判斷是否加強(qiáng)或放松，是模擬臨床實(shí)驗(yàn)還是其他情況。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究：通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)初步考察產(chǎn)品的安全性和有效性，為臨床相關(guān)參數(shù)提供數(shù)據(jù)，并預(yù)測(cè)可能出現(xiàn)的不良事件。例如，對(duì)于縫線產(chǎn)品，需要進(jìn)行縫合強(qiáng)度、降解速率、組織反應(yīng)等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；對(duì)于吻合器產(chǎn)品，需要進(jìn)行吻合口的愈合率、吻合口的耐壓性能、吻合口的出血率等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。可參考之前撰寫的醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要點(diǎn)、醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇和確定依據(jù)問(wèn)題解析和探討臨床試驗(yàn)都結(jié)束了還會(huì)發(fā)補(bǔ)動(dòng)物試驗(yàn)嗎？
生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：驗(yàn)證關(guān)鍵工藝和特殊工藝的穩(wěn)定性和可控性，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。例如，對(duì)于縫線產(chǎn)品，需要驗(yàn)證涂層工藝、針線連接工藝等關(guān)鍵工藝的穩(wěn)定性；對(duì)于吻合器產(chǎn)品，需要驗(yàn)證吻合釘成型工藝、切割刀制造工藝等關(guān)鍵工藝的穩(wěn)定性。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
規(guī)格型號(hào)劃分：明確產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格劃分依據(jù)，并列出型號(hào)規(guī)格列表。例如，對(duì)于縫線產(chǎn)品，需要根據(jù)線徑、長(zhǎng)度、涂層、顏色等劃分型號(hào)規(guī)格；對(duì)于吻合器產(chǎn)品，需要根據(jù)吻合釘?shù)母叨?、長(zhǎng)度、直徑等劃分型號(hào)規(guī)格。關(guān)于技術(shù)要求的撰寫可參考
性能指標(biāo)：列出產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)，并明確檢驗(yàn)方法。例如，對(duì)于縫線產(chǎn)品，需要制定線徑、長(zhǎng)度、斷裂強(qiáng)力、化學(xué)成分、生物安全性等性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法；對(duì)于吻合器產(chǎn)品，需要制定吻合釘?shù)膹?qiáng)度、吻合口的耐壓性能、切割刀的鋒利度、吻合口的愈合率等性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
檢驗(yàn)方法：制定詳細(xì)的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。例如，對(duì)于縫線產(chǎn)品，需要制定線徑、長(zhǎng)度、斷裂強(qiáng)力、化學(xué)成分、生物安全性等性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法；對(duì)于吻合器產(chǎn)品，需要制定吻合釘?shù)膹?qiáng)度、吻合口的耐壓性能、切割刀的鋒利度、吻合口的愈合率等性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
在審評(píng)過(guò)程中技術(shù)要求常見的問(wèn)題包括但不限于以下內(nèi)容：
問(wèn)題一：產(chǎn)品技術(shù)要求中重要信息缺失、錯(cuò)漏。
簡(jiǎn)潔對(duì)策：
明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格。
推薦制定產(chǎn)品技術(shù)要求附錄明確重要信息。
重要信息主要包括：原材料信息、部件、重要的圖示信息。
圖示信息推薦工程制圖。
注意申報(bào)資料前后的一致性。
問(wèn)題二：產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)制定不充分。
簡(jiǎn)潔對(duì)策：
多角度考慮，制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。
推薦采標(biāo)順序：完全適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)＞推薦性標(biāo)準(zhǔn)＞醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)＞其他標(biāo)準(zhǔn)＞自定義的方法
對(duì)于完全適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或補(bǔ)充通知單上明確補(bǔ)充制定的產(chǎn)品性能指標(biāo)，如有不適用的情況，需提交在研究資料部分提供充分依據(jù)。
可以考慮在采用中間產(chǎn)品或者原材料針對(duì)某些性能開展研究。
這里說(shuō)一下確認(rèn)依據(jù)，對(duì)于不適用的項(xiàng)目需要提供充足的理由，不能只寫個(gè)不適用。適用時(shí)，需考慮哪項(xiàng)性能以控制風(fēng)險(xiǎn)？
問(wèn)題三：某項(xiàng)性能指標(biāo)要求出現(xiàn)明顯異常時(shí)，評(píng)價(jià)不充分。
簡(jiǎn)潔對(duì)策：
分析明顯異常的原因。
加做“空白對(duì)照”
合理制定相應(yīng)的性能指標(biāo)要求。
綜合臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)綜合評(píng)價(jià)。
4. 風(fēng)險(xiǎn)分析資料
識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)：分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、使用等環(huán)節(jié)可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。例如，對(duì)于縫線產(chǎn)品，需要識(shí)別線材斷裂、涂層脫落、針線連接失效等潛在風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于吻合器產(chǎn)品，需要識(shí)別吻合釘斷裂、吻合口出血、吻合口瘺、吻合口狹窄等潛在風(fēng)險(xiǎn)。
采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)：通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、原材料選擇、生產(chǎn)工藝過(guò)程控制、產(chǎn)品性能指標(biāo)的制定、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)、說(shuō)明書和正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等措施，降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。例如，對(duì)于縫線產(chǎn)品，可以通過(guò)優(yōu)化線材材質(zhì)、改進(jìn)涂層工藝、加強(qiáng)針線連接強(qiáng)度等措施降低風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于吻合器產(chǎn)品，可以通過(guò)優(yōu)化吻合釘設(shè)計(jì)、改進(jìn)切割刀材質(zhì)、提高吻合口密封性能等措施降低風(fēng)險(xiǎn)。
5. 臨床評(píng)價(jià)資料
選擇臨床評(píng)價(jià)路徑：根據(jù)產(chǎn)品的類型和管理類別，選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑，如臨床試驗(yàn)、同品種比對(duì)等。具體參考之前撰寫的2024「最全」醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑選擇，為方便大家查看，我將具體的評(píng)價(jià)路徑附圖如下。
制定臨床評(píng)價(jià)方案：明確臨床評(píng)價(jià)的目的、方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量等。例如，對(duì)于縫線產(chǎn)品，需要進(jìn)行縫合強(qiáng)度、組織反應(yīng)、愈合時(shí)間等臨床評(píng)價(jià)；對(duì)于吻合器產(chǎn)品，需要進(jìn)行吻合口的愈合率、吻合口的出血率、吻合口的瘺率等臨床評(píng)價(jià)。
收集臨床數(shù)據(jù)：收集臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析和總結(jié)。例如，通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析、圖表展示等方法，對(duì)臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，并得出結(jié)論。
6. 說(shuō)明書和標(biāo)簽
說(shuō)明書：按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定說(shuō)明書，明確產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥、使用方法、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息。例如，說(shuō)明書應(yīng)包含產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、使用范圍、禁忌癥、使用方法、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、儲(chǔ)存條件、有效期等信息。
標(biāo)簽：按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定標(biāo)簽，明確產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。例如，標(biāo)簽應(yīng)包含產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并確保標(biāo)簽的清晰度和易讀性。
第五部分：吻(縫)合器外科產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì)
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，吻(縫)合器外科產(chǎn)品將會(huì)朝著更加安全、有效、便捷的方向發(fā)展。未來(lái)，吻(縫)合器外科產(chǎn)品將具有以下發(fā)展趨勢(shì)：
1. 智能化
吻(縫)合器外科產(chǎn)品將更加智能化，例如，利用人工智能技術(shù)進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃、操作指導(dǎo)、術(shù)后監(jiān)測(cè)等，以提高手術(shù)的準(zhǔn)確性和安全性。例如，利用人工智能技術(shù)分析患者的影像資料，制定個(gè)性化的手術(shù)方案；利用人工智能技術(shù)指導(dǎo)醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)操作，避免誤操作；利用人工智能技術(shù)監(jiān)測(cè)患者的術(shù)后恢復(fù)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行處理。
2. 個(gè)性化
吻(縫)合器外科產(chǎn)品將更加個(gè)性化，例如，根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)、病變情況等，定制個(gè)性化的吻(縫)合器產(chǎn)品。例如，利用3D打印技術(shù)制造個(gè)性化的吻合器，以適應(yīng)不同患者的解剖結(jié)構(gòu)；利用生物打印技術(shù)制造個(gè)性化的組織工程支架，以促進(jìn)組織再生。
3. 多功能化
吻(縫)合器外科產(chǎn)品將更加多功能化，例如，集成了止血、縫合、吻合等多種功能，以滿足不同手術(shù)的需求。例如，開發(fā)集成了止血功能的吻合器，以減少手術(shù)出血；開發(fā)集成了縫合功能的吻合器，以簡(jiǎn)化手術(shù)操作。
4. 可降解
吻(縫)合器外科產(chǎn)品將更加可降解，例如，使用可降解材料制造吻(縫)合器產(chǎn)品，以避免二次手術(shù)。例如，使用聚乳酸、膠原蛋白等可降解材料制造縫線，在完成縫合功能后，可被人體吸收降解；使用可降解材料制造吻合器，在完成吻合功能后，可被人體吸收降解。
第六部分：吻(縫)合器外科產(chǎn)品的審評(píng)共性問(wèn)題
1.帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能研究應(yīng)注意哪些方面？
帶線錨釘產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中，其縫線的性能指標(biāo)及其要求的制定應(yīng)從產(chǎn)品的臨床需求和預(yù)期用途角度出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的適用部位及具體使用方式，綜合考慮對(duì)縫線本身性能的質(zhì)量控制要求，確定帶線錨釘中縫線的性能指標(biāo)及要求。帶線錨釘通常用于骨與軟組織的固定，屬于第三類醫(yī)療器械，不同于第二類的非可吸收外科縫線。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)中參考相關(guān)國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
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2.帶線錨釘產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
帶線錨釘用于骨與軟組織之間的固定，由縫線和錨釘組成。錨釘?shù)慕M成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。其配合使用的縫線組成材料不同，也應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元，若申報(bào)產(chǎn)品由多根縫線組成或一根縫線由多種材料制成, 但作為整體組配或組合使用，可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。
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3.全縫線錨釘如何通過(guò)同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià)？
全縫線錨釘可通過(guò)同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià)，同品種器械應(yīng)選擇具有相同適用范圍的已獲準(zhǔn)境內(nèi)上市同類產(chǎn)品。
與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)組成、尺寸規(guī)格、操作性能、力學(xué)性能等。結(jié)構(gòu)尺寸對(duì)比需包括自然狀態(tài)下和軟錨收縮后結(jié)構(gòu)尺寸對(duì)比，明確編織方式以及單股線的粗細(xì)等異同。針對(duì)結(jié)構(gòu)尺寸差異，需解釋申報(bào)產(chǎn)品選擇該設(shè)計(jì)的原因，并結(jié)合后續(xù)力學(xué)性能證明差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。操作性能對(duì)比包括插入力、軟錨收縮是否容易成結(jié)等，對(duì)于非定量的操作性能評(píng)價(jià)指標(biāo)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料顯示可滿足臨床需求時(shí)，可不需與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。力學(xué)性能對(duì)比包括動(dòng)靜態(tài)固定性能的對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品的力學(xué)性能不應(yīng)差于同品種產(chǎn)品。在與同品種器械進(jìn)行力學(xué)性能對(duì)比時(shí)，需注意試驗(yàn)參數(shù)（如荷載大小和循環(huán)次數(shù)等）和力學(xué)測(cè)試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨，建議根據(jù)臨床使用情形下的骨質(zhì)條件確定模擬塊構(gòu)成（如皮質(zhì)骨/松質(zhì)骨復(fù)合塊）、厚度和密度等，測(cè)試鉆孔直徑大小與臨床使用時(shí)的直徑保持一致。在提供各力學(xué)測(cè)試報(bào)告時(shí)，需注意明確各試樣失效模式。
對(duì)于預(yù)期應(yīng)用在生物力學(xué)要求顯著不同的解剖部位的錨釘，需分開與具有相同適用范圍的錨釘進(jìn)行對(duì)比。
4.相同材質(zhì)的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)申報(bào)？生物相容性評(píng)價(jià)是否需要兩種類型的縫線分別評(píng)價(jià)？
因普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、閉合傷口的機(jī)理、性能指標(biāo)等均不同，需分別開展產(chǎn)品性能研究、斷裂強(qiáng)力在動(dòng)物體內(nèi)隨時(shí)間的變化的研究、臨床評(píng)價(jià)等，建議劃分為不同的注冊(cè)單元申報(bào)注冊(cè)。同一企業(yè)生產(chǎn)的上述兩類縫線若原材料、生產(chǎn)工藝（除切刺工藝外）均相同，可選擇其中一種縫線開展生物相容性評(píng)價(jià)。
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5.可吸收性外科縫線的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t需符合哪些情形規(guī)定？
產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，可吸收縫線材質(zhì)不同的建議劃分為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)；倒刺縫線和普通縫線的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)存在差異，產(chǎn)品的安全性及有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期適用部位不同，建議劃分為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。
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6.關(guān)于醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的首次注冊(cè)以及許可事項(xiàng)變更中，同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則？
按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的典型性產(chǎn)品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品特征。如同一注冊(cè)單元中有不同針型、不同牌號(hào)不銹鋼的縫合針，則應(yīng)考慮分別進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
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7.吻合器的部件硬度有何要求？
依據(jù)《吻（縫）合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，采用20Cr13材料制成的部件應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度為40HRC-48HRC；切割刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2。制造商也可根據(jù)自己產(chǎn)品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的驗(yàn)證資料予以證明。
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結(jié)語(yǔ)：吻(縫)合器外科產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審要求復(fù)雜且嚴(yán)格，需要醫(yī)療器械企業(yè)具備較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力和法規(guī)意識(shí)。通過(guò)深入了解相關(guān)法規(guī)要求，并結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理的研發(fā)和申報(bào)策略，才能順利推動(dòng)產(chǎn)品的研發(fā)和上市進(jìn)程，為臨床提供更加安全有效的醫(yī)療器械。
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