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隨著醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的風(fēng)險把控，經(jīng)營企業(yè)各方面綜合考慮，以及藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查，近年來，許多醫(yī)療器械經(jīng)營面積、專業(yè)人員、收發(fā)貨驗(yàn)貨流程不規(guī)范的經(jīng)營企業(yè)，為了降低企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險，越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)選擇將倉庫設(shè)置在具有醫(yī)療器械第三方物流倉儲資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)，將倉庫托管給第三方物流運(yùn)營。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定：

第十七條　經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享，必要時可以開展聯(lián)合檢查。    

醫(yī)療器械經(jīng)營委托第三方物流，避免不了出現(xiàn)跨轄區(qū)設(shè)置庫房的情況，那么對于跨轄區(qū)這種情況，需要如何辦理？營企業(yè)需要滿足哪些要求呢？

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。

1、經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房申請

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，向醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）發(fā)證部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行審核，符合要求的，應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通過特快專遞或信息系統(tǒng)發(fā)出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房協(xié)助現(xiàn)場驗(yàn)收的函》，以協(xié)助現(xiàn)場驗(yàn)收。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門提交企業(yè)經(jīng)營許可證（備案憑證）和營業(yè)執(zhí)照等基本情況，并提供庫房相關(guān)資料；企業(yè)提交相關(guān)資料符合要求的，庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在接到發(fā)證部門出具的相關(guān)函件后，于五個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查；相關(guān)資料不符合要求的，庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門應(yīng)當(dāng)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

若選擇第三方物流存儲，做申報材料前，必須提前到第三方物流庫房所在地藥品督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表》辦理備案手續(xù)，需提交的備案材料?！?/span>

2、經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房現(xiàn)場檢查

庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求組織現(xiàn)場核查。

驗(yàn)收合格的，書面或通過信息系統(tǒng)告知發(fā)證部門（見附件2）和經(jīng)營企業(yè)（見附件3）。發(fā)證部門將新增庫房地址標(biāo)示在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房地址登記表（見附件4）中，書面或通過信息系統(tǒng)告知庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（見附件5），同時將跨行政區(qū)設(shè)置庫房信息表（見附件6）及時上傳國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”。

驗(yàn)收不合格的，庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門書面告知發(fā)證部門和經(jīng)營企業(yè)并說明理由。

3、經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房信息互通及監(jiān)督檢查

發(fā)證部門和庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門同時使用國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”的，可以通過信息系統(tǒng)發(fā)送相關(guān)函件。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強(qiáng)日常管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫房只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動。庫房應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的，能夠?qū)崟r交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房，由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管，必要時可以請求發(fā)證部門協(xié)助對該企業(yè)經(jīng)營場所（住所）進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為由庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行處罰，并告知發(fā)證部門。

涉及吊銷經(jīng)營許可證或取消備案憑證的，由庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提請發(fā)證部門作出處理決定。發(fā)證部門將處理決定書面告知庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。必要時，發(fā)證部門可以對企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫房開展延伸檢查。發(fā)證部門和庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)依法公開庫房變更和處罰信息。