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醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器是以超聲振蕩或氣體壓縮機驅(qū)動的方式，將藥液轉(zhuǎn)化為氣霧顆粒的有源醫(yī)療器械，預期用于對液態(tài)藥物進行霧化，供患者吸入治療使用。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于08-05-07霧化設(shè)備/霧化裝置，管理類別為第二類。

 

一、醫(yī)用霧化器的結(jié)構(gòu)組成和工作原理

1.結(jié)構(gòu)及組成

根據(jù)產(chǎn)品實際情況描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，不使用“主要”“等”字進行描述。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成可能的情況如下：

1.1醫(yī)用超聲霧化器一般由主機、霧化杯、連接管、咬嘴或吸入面罩組成，其中的主機一般由超聲波發(fā)生器（超聲換能器）、超聲薄膜、送風裝置、調(diào)節(jié)和控制系統(tǒng)組成。

1.2醫(yī)用壓縮式霧化器一般由主機、連接管（送氣管）、霧化裝置、咬嘴或吸入面罩組成，其中主機一般由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成。

1.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成描述的示例

醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品實例如圖1所示。

圖1 醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品示例

 

醫(yī)用壓縮式霧化器產(chǎn)品實例如圖2所示。

圖2 醫(yī)用壓縮式霧化器產(chǎn)品示例

 

2.工作原理

2.1醫(yī)用超聲霧化器工作原理

超聲霧化器由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流經(jīng)過安裝在霧化缸里的超聲換能器使其將高頻電流轉(zhuǎn)換為相同頻率的聲波，由換能器產(chǎn)生的超聲波通過霧化缸中的耦合作用，通過霧化杯底部的超聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當超聲波從杯底經(jīng)傳導到達藥液表面時，液—氣分界面即藥液與空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強，當表面張力波能量達到一定值時，在藥液表面的張力波波峰也同時增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的頻率增大而縮小）。由于超聲波產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均一，動量極小，故容易隨氣流行走，藥液產(chǎn)生霧粒的數(shù)量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率越大，則產(chǎn)生的霧粒的數(shù)量越多）。在醫(yī)用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經(jīng)連接管輸送給患者，如圖3、圖4所示。

圖3 醫(yī)用超聲霧化器霧化裝置示例圖

圖4 醫(yī)用超聲霧化器工作原理示意圖

 

2.2醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理

醫(yī)用壓縮式霧化器應(yīng)用的是文丘里效應(yīng)原理，一般是通過氣體壓縮機產(chǎn)生的壓縮氣體為驅(qū)動源來產(chǎn)生及傳輸氣霧的，其工作原理示意圖如圖5所示，其中的霧化裝置工作原理示例如圖6所示：壓縮機產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負壓作用，向上吸起藥液。吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細的霧狀向外部噴出，如圖7所示。

圖5 醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理示意圖

圖6 醫(yī)用壓縮式霧化器工作原理示例圖

圖7 醫(yī)用壓縮式霧化器霧化裝置圖示例

 

二、醫(yī)用霧化器的主要風險

醫(yī)用霧化器的主要危險（源）（舉例）見表

表 產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）

危險（源）的分類		危險（源）的形成因素	可能的后果
能量風險	氣流壓力 熱量	能量危害、操作危害、 電氣故障、過熱。	連接管在治療中拔下，由于氣壓的作用使用戶受傷。燙傷，煙霧。
電磁兼容風險	電磁能危害	由于主機動作產(chǎn)生的電磁波的影響。	引起其他醫(yī)療機器的誤動作。
機械風險	噪音	長時間使用。	長時間置于噪音環(huán)境中的危害。
生物學危害	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好。 滅菌操作不嚴格、包裝破損。 微生物限度要求產(chǎn)品微生物指標不符合要求。	產(chǎn)品帶菌或微生物限度指標不符合要求，引起患者呼吸道感染。
	生物不相容性	殘留物過多。 添加其他化學物質(zhì)。	PVC：氯乙烷超標、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激；鄰苯二甲酸二酯(DEHP)含量大。
	不正確的配方 （化學成分）	未按照工藝要求配料。 添加劑或助劑使用比例不正確。	有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害。
生物學危害	毒性	不正確的配方、添加。 加工工藝控制不嚴格。 后處理工藝控制不嚴格。如：環(huán)己酮用量較多或環(huán)己酮配方毒性大。	生物相容性不符合要求。
	再感染和/或交叉感染	使用不當、標識不清。	引起感染、交叉感染。
環(huán)境 危害	儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件	儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產(chǎn)品老化， 無菌有效期縮短。
	意外的機械破壞	儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無法得到保證。
	由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。	造成環(huán)境污染或細菌的交叉感染。
與醫(yī) 療器 械使 用有 關(guān)的 危害	不適當?shù)臉擞?/span>	標記不清晰、錯誤， 沒有按照要求進行標記。	錯誤使用、 儲存錯誤、 產(chǎn)品辨別錯誤。
	不適當?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當； (2)預先檢查規(guī)范不適當； (3)操作說明書不準確、清晰。	包裝破損無法識別。 操作要點不突出。	無法保證使用安全性。 導致操作失誤。
與醫(yī) 療器 械使 用有 關(guān)的 危害	由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用	操作不熟練、操作失誤。 規(guī)格型號選用錯誤、成人小兒或新生兒混用。 連接不正確或不到位。	導致霧化氣體未能輸入呼吸系統(tǒng)。 吸入霧化氣體效率降低、鼻孔或耳掛固定處皮膚損傷。 霧化氣體泄漏。
	對副作用的警告不充分	對操作人員警示不足。	重復使用。 二次滅菌。 已過期的產(chǎn)品被使用。
	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當	造成重復使用。	交叉感染。
不適當不合適或過于復雜的使用者接口	違反或縮減說明書、程序等	操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清。	不能實現(xiàn)預期霧化氣體吸入功能、重復使用引起感染、沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等。
功能性失效和老化引起的危害	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定	沒有標識產(chǎn)品有效期。	超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導致產(chǎn)品性能不符合要求（如輸氧管破損、連接松動等）。
	不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）	沒有進行包裝確認。	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導致出現(xiàn)細菌感染。
	再次使用和/或不適當?shù)脑俅问褂?/span>	產(chǎn)品標識沒有明確。	出現(xiàn)細菌感染、交叉感染、管路老化破損。

 

三、醫(yī)用霧化器性能研究實驗要求

1、檢測方法研究

1.1應(yīng)明確進行產(chǎn)品技術(shù)要求中標稱霧化速率（或噴霧速率）、霧?？諝鈩恿W特性等研究所用溶液/混懸液的成分、濃度。所用溶液/混懸液成分、濃度不同，對結(jié)果均會造成影響。建議采用相關(guān)標準（YY/T 1743《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》）中氣霧顆粒輸出、噴霧速率和顆粒直徑的測試方法對所述溶液進行研究。

1.2應(yīng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求中所載明的無菌檢測方法或微生物限度及控制菌檢測方法的確定依據(jù)，如無菌檢測按照中華人民共和國藥典2020年版四部1101無菌檢查法進行，微生物限度檢測按照1105微生物限度檢查法進行，控制菌按照1106控制菌檢查法進行；需要根據(jù)樣品的特點，建立并驗證樣品的微生物檢測方法并驗證。

1.3應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求中所載明化學檢測浸提液的制備方法進行研究與驗證，是否參照相關(guān)標準（GB/T 14233.1 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》）中檢驗液制備所述方法進行浸提液的制備；是否對環(huán)氧乙烷檢測的樣品制備及檢測方法進行研究并驗證；是否對化學指標的值進行研究，明確制定的依據(jù)并進行驗證。

2、生物學特性研究

應(yīng)明確產(chǎn)品直接或間接與患者接觸部件的材料及材料表征。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審評指南的通知》及相關(guān)標準（GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》）的要求，根據(jù)接觸條件、接觸性質(zhì)、程度、頻次和時間明確器械的類別及評價路徑，對其進行生物相容性評價。生物相容性研究原則上不用原材料代替成品，若使用原材料代替成品進行生物相容性試驗，宜對原材料使用與成品相同的生產(chǎn)制造工藝及微生物控制方式處理后進行生物相容性試驗。

建議根據(jù)YY/T1778.1（ISO 18562）考慮氣體通路相容性要求。

3、滅菌/消毒工藝研究

3.1對于出廠時已進行微生物控制且在初次使用前不需使用者進行微生物控制的產(chǎn)品組件，若其為無菌提供，則應(yīng)經(jīng)過一個經(jīng)確認的過程使產(chǎn)品無菌，明確無菌保證水平（SAL）并開展滅菌過程的確認；若其非無菌提供，應(yīng)明確微生物控制方法（工藝過程方法和控制參數(shù)），可參考相關(guān)標準（GB 15982 《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》對中度危險性醫(yī)療器材的要求，確定微生物限度的性能指標，并可參照《中華人民共和國藥典》2020年版四部，明確對控制菌的要求。

3.2若產(chǎn)品組件非一次性使用（一般包含出廠時已進行微生物控制的與未進行微生物控制的），則需要使用者在使用前或使用過程中進行清洗消毒；若產(chǎn)品組件一次性使用但出廠前未進行微生物控制，則需要使用者在使用前進行消毒。

應(yīng)當明確推薦的清洗消毒工藝（方法和參數(shù)），以及所推薦的清洗消毒方法確定的依據(jù)，并開展清洗消毒效果的驗證。需要由使用者進行消毒的部件一般包括與患者直接接觸的吸入裝置、延長裝置、藥杯及主機等。

3.3殘留毒性研究

若所使用的微生物控制方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，應(yīng)明確殘留物的信息及采取的處理工藝，并開展驗證。若采用多種處理工藝，則應(yīng)分別開展驗證研究。

4、產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.1參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》的要求進行使用期限的研究.

4.2對產(chǎn)品有效期的確定可以分為主機與吸入附件兩部分，分別對這兩部分進行研究，以確定產(chǎn)品的使用期限及貨架有效期。

若吸入附件經(jīng)過微生物控制后出廠，應(yīng)開展驗證明確其滅菌/消毒有效期。若吸入附件及液體容器可重復使用，則需對其使用次數(shù)/期限進行驗證，并開展驗證，驗證過程中需要關(guān)注清洗、消毒、拆卸、組裝方式對使用次數(shù)/期限的影響。

4.3包裝及包裝的完整性

出廠前已進行微生物控制的產(chǎn)品組成部分的包裝，應(yīng)明確與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝材料，以及與微生物控制手段的適應(yīng)性，無菌提供的應(yīng)明確內(nèi)包裝初始污染菌的可接受程度。可參考相關(guān)標準（YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準）對包裝性能進行研究，并開展驗證，驗證內(nèi)容至少包含包裝的密封性能、剝離強度等指標。

對最小銷售單元包裝及運輸包裝進行跌落、堆碼、運輸?shù)仍囼?，以驗證包裝對貯存、運輸中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）的適應(yīng)性。

4.4環(huán)境試驗要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性?？砂凑誈B/T14710制定不同的氣候環(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關(guān)鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進行判斷。

5、軟件研究

霧化器所含醫(yī)用軟件一般為軟件組件，參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022修訂版）的相關(guān)要求，開展軟件研究。

如適用，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》（2022修訂版）的要求開展相應(yīng)研究。

如果產(chǎn)品采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途，如使用藍牙與智能手機連接并由智能手機對霧化器進行控制的產(chǎn)品，參照《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》的要求開展相應(yīng)的研究。

6、內(nèi)部電源供電的，開展使用可充電內(nèi)部電源充滿電后可工作的最長時間或可進行霧化治療的次數(shù)的研究。

7、開展液體容器、霧化裝置與藥液的相容性研究。

8、霧粒空氣動力學特性研究

開展典型藥物霧?？諝鈩訉W研究。若說明書中宣稱用于某一種或某一類藥物的霧化治療，開展該藥物霧粒空氣動力學特性（MMAD、氣霧顆粒輸出、噴霧速率）研究。

9、開展使用混懸液或高粘度藥液、溫度敏感等藥物超聲霧化適用性的研究（若適用）。