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國家藥監(jiān)局：7款醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)（附名單）

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-02 22:52

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有7批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）半導體激光治療機3臺：分別由長春中吉光電設備有限公司、廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、控制器件和儀表的準確性、標記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、激光終端輸出功率不符合標準規(guī)定。

（二）醫(yī)用脈搏血氧儀3臺：分別由廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司、湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司、深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及數(shù)據(jù)更新周期、信號不完整性不符合標準規(guī)定。

（三）正畸絲1批：浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示注冊人、代理人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	不符合標準規(guī)定項目
1	半導體激光治療儀	長春中吉光電設備有限公司	長春中吉光電設備有限公司	SDL-800	2023-11-30 SDL2305100505	1.輸入功率；2.控制器件和儀表的準確性
2	半導體激光治療儀	廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司	廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司	XWYL-801B	2024年2月24日 2024022401 20240224010001	標記
3	半導體激光治療儀	山西言之有物科技有限公司	山西言之有物科技有限公司	RG-BDT-9000	2024年01月14日 YZ24YW BDT0110001	1.指示燈和按鈕；2.外殼封閉性；3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流；4.激光終端輸出功率
4	血氧檢測儀	綿陽太極大藥房連鎖有限責任公司江油直營一店	廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司	KE-6007	20221231 KE-6007-221231	1.數(shù)據(jù)更新周期；2.信號不完整性
5	脈搏血氧儀	湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司	湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司	D510	2024年03月07日 D3210420201035	信號不完整性
6	脈搏血氧儀	深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司	深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司	KW001	2024.3.18 KPC0302 KPC0302004	數(shù)據(jù)更新周期
7	不銹鋼正畸絲	浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司	浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司	3512-1925 方絲上頜卵圓型牙弓絲0.019"*0.025"	2024-02-28 24022815	尺寸

來源：國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局：7款醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)（附名單）

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