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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-07-03 09:01
國(guó)家局|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 6月3日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)腦動(dòng)脈瘤夾等4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2024年第69號(hào)） |
| 2 | 6月5日 | 2024年5月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
| 4 | 6月7日 | 國(guó)家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管 |
| 5 | 6月12日 | 一次性使用射頻房間隔穿刺針獲批上市 |
| 6 | 6月13日 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年5月31日） |
| 7 | 6月14日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號(hào)） |
| 8 | 6月14日 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》的通告 |
| 9 | 6月14日 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售合規(guī)治理工作報(bào)告會(huì)在京召開(kāi) |
| 10 | 6月18日 | 第二季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)召開(kāi) |
| 11 | 6月19日 | 眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 |
| 12 | 6月20日 | 醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（南部片區(qū)）座談會(huì)召開(kāi) |
| 13 | 6月21日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)265個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年5月)(2024年第74號(hào)) |
器審中心|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 6月3日 | 國(guó)家藥監(jiān)局黨組第二巡視組巡視器審中心黨委進(jìn)駐動(dòng)員會(huì)召開(kāi) |
| 2 | 6月4日 | 關(guān)于征集參與《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
| 3 | 6月13日 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）的通告（2024年第20號(hào)） |
| 4 | 6月14日 | 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) |
| 5 | 6月17日 | 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第7號(hào)） |
| 6 | 6月17日 | 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第21號(hào)） |
| 7 | 6月19日 | 主文檔登記信息公示 |
| 8 | 6月20日 | 關(guān)于2024年7月～8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2024年第22號(hào)） |
| 9 | 6月20日 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第6號(hào)） |
| 10 | 6月20日 | 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第8號(hào)） |
廣東省局|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 6月4日 | 2024年5月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單 |
| 2 | 6月4日 | 國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息（第六批） |
| 3 | 6月4日 | 國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)2024年巡視工作會(huì)議暨局黨組第二輪巡視動(dòng)員部署會(huì) |
| 4 | 6月5日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的通告 |
| 5 | 6月5日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦2024年“兩品一械”稽查執(zhí)法培訓(xùn)班 |
| 6 | 6月5日 | 省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心聚焦“三化三抓” 筑牢隊(duì)伍安全“防護(hù)網(wǎng)” |
| 7 | 6月5日 | 全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)召開(kāi)2024年上半年標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì) |
| 8 | 6月6日 | 省醫(yī)械所通過(guò)CMA和CNAS擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審新增213項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?zāi)芰?/span> |
| 9 | 6月7日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦青年讀書(shū)沙龍活動(dòng) |
| 10 | 6月11日 | 國(guó)家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管 |
| 11 | 6月14日 | 省局關(guān)于2024年5月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單 |
| 12 | 6月17日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告 |
| 13 | 6月17日 | 省醫(yī)械所醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)品檢驗(yàn)提速20% |
| 14 | 6月19日 | 第二季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)召開(kāi) |
| 15 | 6月20日 | 關(guān)于開(kāi)展涉及不平等對(duì)待企業(yè)法律法規(guī)政策清理工作的公告 |
| 16 | 6月21日 | 醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（南部片區(qū)）座談會(huì)召開(kāi) |
| 17 | 6月26日 | 省藥品監(jiān)管局?jǐn)y手梅州市市場(chǎng)監(jiān)管局組織首批醫(yī)療救援物資運(yùn)抵梅州災(zāi)區(qū) |
| 18 | 6月28日 | 國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)投訴舉報(bào)工作推進(jìn)會(huì) |
| 19 | 6月28日 | 徐景和會(huì)見(jiàn)印尼藥品和醫(yī)療器械代表團(tuán) |
國(guó)家局|器械召回
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 6月14日 | 柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)一次性使用腔鏡下預(yù)置可吸收膜切割吻合器釘匣主動(dòng)召回 |
| 2 | 6月14日 | 貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回 |
| 3 | 6月14日 | 豪洛捷公司Hologic, Inc.對(duì)乳腺X射線活檢定位系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 4 | 6月14日 | 美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)電解質(zhì)血?dú)夥治鰞x主動(dòng)召回 |
| 5 | 6月14日 | 邦美骨科公司Biomet Orthopedics對(duì)髖關(guān)節(jié)組件-雙極頭主動(dòng)召回 |
| 6 | 6月14日 | 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)可扭轉(zhuǎn)微導(dǎo)管主動(dòng)召回 |
| 7 | 6月19日 | 奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)樣本稀釋液主動(dòng)召回 |
| 8 | 6月19日 | 瑞典賽沛公司Cepheid AB對(duì)結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測(cè)試劑盒主動(dòng)召回 |
| 9 | 6月19日 | 瑞士捷邁公司Zimmer GmbH對(duì)髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭和襯墊主動(dòng)召回 |
| 10 | 6月20日 | 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 11 | 6月27日 | 安啟醫(yī)療AngioDynamics,Inc 對(duì)灌注系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 12 | 6月27日 | 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)一次性使用括約肌切開(kāi)刀主動(dòng)召回 |
| 13 | 6月27日 | 愛(ài)惜康有限責(zé)任公司Ethicon LLc對(duì)可吸收止血紗主動(dòng)召回 |
| 14 | 6月27日 | 貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回 |
| 15 | 6月27日 | 微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對(duì)全髖系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
廣東省局|器械召回
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 6月5日 | 佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司對(duì)一次性無(wú)菌鼻塞吸氧管主動(dòng)召回 |
| 2 | 6月7日 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對(duì)半自動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器主動(dòng)召回 |
來(lái)源：Internet
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