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在Neuralink公布其首位植入設(shè)備的志愿者遭遇腦內(nèi)微細(xì)線頭輕微移位的消息后不久，2024年5月，F(xiàn)DA再次為Neuralink的第二例人體臨床研究亮起了“綠燈”。

 

自Neuralink誕生之初，埃隆·馬斯克便雄心勃勃地預(yù)言，公司將在2020年末開(kāi)啟人類腦機(jī)接口植入的臨床研究。三年后，這場(chǎng)備受矚目的馬斯克與美國(guó)FDA間的漫長(zhǎng)博弈，隨著植入設(shè)備臨床研究的穩(wěn)步推進(jìn)而逐漸降溫。

 

在Neuralink“一枝獨(dú)秀”的聚光燈背后，有一家來(lái)自德國(guó)的植入式腦機(jī)接口企業(yè)CorTec同樣于2024年5月獲得美國(guó)FDA的研究性設(shè)備豁免（IDE）申請(qǐng)?jiān)S可，并將于2024年Q3開(kāi)展第一例人體植入手術(shù)。

 

相較于Neuralink讓人類“只需通過(guò)意念”就能控制手機(jī)或電腦，CorTec的臨床研究則是關(guān)注于“疾病治療”，研究神經(jīng)疾病的創(chuàng)新療法。這項(xiàng)人體研究由華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院（UWSOM）神經(jīng)外科Jeffrey G. Ojemann教授團(tuán)隊(duì)與加州大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）腦卒中神經(jīng)病學(xué)家Steven C. Cramer教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜。該研究由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）資助。

 

開(kāi)發(fā)四種共計(jì)十余款植入電極，擁有定制化服務(wù)能力

 

馬斯克曾多次公開(kāi)表示，Neuralink的目標(biāo)是“讓盲人復(fù)明、讓癱瘓者行走”，但從目前的進(jìn)度看，雖然公司技術(shù)已跨越了人體植入的里程碑，但無(wú)論是通道數(shù)量、技術(shù)成熟度還是安全性，都距離治病救人相距甚遠(yuǎn)。

 

對(duì)比之下，CorTec研發(fā)的這款名為Brain Interchange System（BIS）的植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)為中風(fēng)康復(fù)治療提供了一種創(chuàng)新解決方案，即使用皮質(zhì)刺激來(lái)增強(qiáng)大腦可塑性。從解決方案的構(gòu)成上來(lái)看，BIS由植入電極AirRay、外部無(wú)線通信設(shè)備以及帶軟件接口的外部計(jì)算機(jī)組成。

 

Brain Interchange System

圖源：cortec-neuro.com

 

采集大腦電信號(hào)并提供刺激的植入式微電極是腦機(jī)交互的關(guān)鍵基礎(chǔ)，電極的設(shè)計(jì)、材料選擇，以及它們與大腦組織的相互作用都對(duì)腦機(jī)接口的性能有著顯著影響。

 

雖然CorTec研發(fā)的植入電極AirRay在尺寸和通量等參數(shù)上與Neuralink的柔性微電極存在一定差距，但公司依然以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)贏得了美國(guó)FDA的IDE許可。這些優(yōu)勢(shì)可以概括為以下三點(diǎn)：

 

● 超精密激光加工技術(shù)，可生產(chǎn)小至25µm的電極絲

 

CorTec采用自研的超短脈沖激光微加工技術(shù)，可確保電極制造精度以及生產(chǎn)的可重復(fù)性，最小能夠制作出25µm的電極絲，約為發(fā)絲截面尺寸的二分之一。

 

一方面，單個(gè)電極絲尺寸越小，對(duì)周圍神經(jīng)組織的機(jī)械損傷就越小，可降低長(zhǎng)期免疫反應(yīng)和瘢痕組織形成；另一方面這也意味著可以在有限的面積內(nèi)更密集地部署電極，從而提高對(duì)神經(jīng)元活動(dòng)的記錄精度和通量。

 

Neuralink對(duì)外公布的電極絲外徑約為4～6µm，雖然二者在尺寸上仍存在差距，但尺寸最終是為具體的應(yīng)用目標(biāo)服務(wù)的，例如太小的電極可能無(wú)法滿足特定刺激需求。并且，從商業(yè)化的加工精度和成本效益比來(lái)看，電極絲的尺寸同樣不是越小越好。

 

● 形狀與功能均可定制化設(shè)計(jì)，滿足更多臨床場(chǎng)景需求

 

CorTec通過(guò)改變AirRay的硅膠、派瑞林涂層（Parylene-C）或金屬層厚度，可生產(chǎn)出更柔軟或更堅(jiān)硬的電極；此外，AirRay的標(biāo)準(zhǔn)電極材料采用鉑銥合金和MP35N（鎳鈷鉻鉬合金），同時(shí)公司也可根據(jù)特殊需求提供其他材料。

 

基于以上性能和材料的靈活性，CorTec可以根據(jù)下游的要求，定制化設(shè)計(jì)并生產(chǎn)任何形狀的植入電極，滿足受技術(shù)產(chǎn)品制約發(fā)展的腦科學(xué)下游需求。例如為周圍神經(jīng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的神經(jīng)袖帶電極（Cuff Electrode）；為中樞神經(jīng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的組合柵極和條形電極（Grid and Strip Electrodes）；用于皮下、脊髓內(nèi)或深腦等位置的經(jīng)皮電極（Percutaneous Electrodes）；為中樞神經(jīng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的葉片電極（Paddle Electrodes）。

 

AirRay Grid and Strip Electrodes

圖源：cortec-neuro.com

 

● 機(jī)械鎖定設(shè)計(jì)，提高植入電極的安全性和手術(shù)可操作性

 

據(jù)Neuralink公布的首位人體試驗(yàn)的階段性結(jié)果，N1的大部分接收信號(hào)的電極絲中85%都出現(xiàn)了移位脫落，只有約15%的電極絲在正常工作。這意味著N1能收集到的大腦信息在減少，控制也不如剛植入時(shí)那么靈敏。

 

雖然Neuralink最后通過(guò)修改解碼神經(jīng)元信號(hào)的算法，改進(jìn)每秒位數(shù)（BPS）速率，使N1再回之前的狀態(tài)，但如何避免再出現(xiàn)類似的問(wèn)題同樣至關(guān)重要。

 

為了保障患者安全以及植入物的長(zhǎng)期效果，CorTec采用機(jī)械鎖定設(shè)計(jì)，防止電極移位，確保與神經(jīng)組織的穩(wěn)定接觸。此外，AirRay還具有良好的機(jī)械適應(yīng)性，能夠根據(jù)不同植入條件，調(diào)整自身的機(jī)械性能。這不僅簡(jiǎn)化了手術(shù)操作流程，而且確保電極即使在重復(fù)使用條件下，也能保持功能的完整性。

 

為疾病治療提供閉環(huán)解決方案，“比Neuralink更進(jìn)一步”

 

在過(guò)去30年間全球腦卒中患者人數(shù)、死亡或殘疾人數(shù)幾乎翻了一番?！读~刀-神經(jīng)病學(xué)》聯(lián)合世界卒中組織發(fā)布“減少全球腦卒中負(fù)擔(dān)的實(shí)用性解決方案”指出，如果不采取緊急措施，到2050年，全球死于腦卒中的人數(shù)預(yù)計(jì)將增加50%，達(dá)到每年970萬(wàn)人。

 

所有的腦卒中患者，在經(jīng)過(guò)急性期的治療后或多或少會(huì)遺留一些功能殘疾，即腦卒中后遺癥。在目前醫(yī)療技術(shù)尚不能有效治愈的情況下，康復(fù)治療尤為重要。更重要的是，30年前卒中患者主要期望能“活下來(lái)”。而現(xiàn)在，患者期望的不僅是“活下來(lái)”，還要活得有質(zhì)量、有尊嚴(yán)。但不幸的是，在接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理和康復(fù)治療后，約50%的患者仍會(huì)遭受嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的后遺癥。

 

面對(duì)患病人群數(shù)量大、增速快，但目前尚未有好的治療手段的卒中康復(fù)需求，基于大腦可塑性的腦機(jī)接口恰好有希望完成補(bǔ)位，提高康復(fù)治療的效果。

 

在兩位教授的先前研究中，已證實(shí)雖然腦卒中不可避免地破壞了許多神經(jīng)元，但同時(shí)大腦也擁有驚人的可塑力，通過(guò)精準(zhǔn)電刺激與大腦神經(jīng)振蕩——特別是與β節(jié)律（13～30Hz）的同步，可以有效觸發(fā)大腦可塑性的重構(gòu)。

 

以Brain Interchange One為基礎(chǔ)的創(chuàng)新康復(fù)療法能夠以特定電刺激來(lái)激發(fā)大腦神經(jīng)“可塑性”，即大腦終身成長(zhǎng)的底層機(jī)制，通過(guò)重新連接大腦皮質(zhì)的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)來(lái)補(bǔ)償并復(fù)原缺失的功能，例如恢復(fù)卒中患者的手部能力等。

 

具體而言，Brain Interchange One分為內(nèi)部單元和外部單元。其中內(nèi)部單元為植入電極和配套電子設(shè)備，用于放大、過(guò)濾和數(shù)字化腦電信號(hào)并提供電刺激；外部單元分為無(wú)線磁吸供電設(shè)備、無(wú)線通訊設(shè)備以及計(jì)算機(jī)。通信單元一般綁在患者的上臂或輪椅上；外部計(jì)算機(jī)則用于分析處理數(shù)據(jù)、決定刺激模式，并將命令發(fā)送至植入物。

Brain Interchange One

圖源：cortec-neuro.com

 

幾十年前誕生的初代“腦起搏器”，通過(guò)持續(xù)不斷地刺激大腦的特定區(qū)域來(lái)治療腦疾病，但無(wú)論患者狀況如何變化，“腦起搏器”均以固定模式運(yùn)作。這種“單向”治療方式無(wú)法靈活及時(shí)地應(yīng)對(duì)患者日常病情波動(dòng)，因此治療效果有時(shí)并不盡如人意，并常伴有副作用。

 

Brain Interchange One所構(gòu)建的閉環(huán)系統(tǒng)旨在不斷地對(duì)患者身體反饋進(jìn)行監(jiān)測(cè)，獨(dú)立地分析收集到數(shù)據(jù)，分析大腦活動(dòng)，并據(jù)此精確計(jì)算后，實(shí)施個(gè)性化的電刺激治療，即使刺激模式能夠智能化地動(dòng)態(tài)適應(yīng)患者的即時(shí)需求。這種閉環(huán)療法可為患者帶來(lái)更為精準(zhǔn)化、個(gè)性化的治療方案，規(guī)避不必要刺激所引發(fā)的副作用。

 

這也是為什么CorTec CEO兼創(chuàng)始人Jörn Rickert博士曾在公開(kāi)采訪中表示：“相較于Neuralink，CorTec的技術(shù)產(chǎn)品更進(jìn)一步，因?yàn)镃orTec的技術(shù)已經(jīng)過(guò)廣泛測(cè)試并已批量生產(chǎn)。”

 

源自高校的科研成果轉(zhuǎn)化，單價(jià)數(shù)百美金并已完成量產(chǎn)

 

CorTec最早起源于德國(guó)弗賴堡大學(xué)的科研成果，目前擁有員工約60人，于2016年完成了B輪融資。在向市場(chǎng)推出植入式電極產(chǎn)品前，團(tuán)隊(duì)已有約十年的研究基礎(chǔ)。2019年CorTec正式獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，并按照ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)建立了潔凈車間，產(chǎn)品也取得了ISO13485認(rèn)證。

 

作為全面的植入式腦機(jī)接口供應(yīng)商，CorTec的各類植入式電極以及配套設(shè)備可在Chamfr Shop進(jìn)行公開(kāi)獲取，單價(jià)從幾百美元到上千美元不等。

 

CorTec的閉環(huán)解決方案也被用于開(kāi)發(fā)新神經(jīng)療法的大量項(xiàng)目中，如大腦的神經(jīng)系統(tǒng)疾病如癲癇、阿爾茨海默病、精神分裂癥和抑郁癥等，甚至是糖尿病。

 

在糖尿病管理中，頸動(dòng)脈體的作用尤為關(guān)鍵。研究表明，當(dāng)頸竇神經(jīng)——這些感受器的神經(jīng)通路被切斷時(shí)，身體調(diào)節(jié)低血糖的能力會(huì)受到影響，導(dǎo)致低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)增加。

 

葛蘭素史克、谷歌聯(lián)合創(chuàng)辦的Galvani Bioelectronics與里斯本大學(xué)合作，利用CorTec的AirRay柔性袖帶電極，對(duì)頸竇神經(jīng)中的信號(hào)進(jìn)行了精細(xì)的電生理監(jiān)測(cè)。研究結(jié)果揭示，胰島素及其引起的低血糖狀態(tài)能夠激活頸竇神經(jīng)，進(jìn)而激發(fā)交感神經(jīng)系統(tǒng)，引發(fā)一系列生理反應(yīng)，包括呼吸頻率的增加、心率和血壓的顯著變化。

 

在CorTec支持下，頸動(dòng)脈有望成為治療糖尿病、心血管疾病等眾多疾病的“新靶點(diǎn)”，造福更多患者。

 

類似的合作案例在CorTec官網(wǎng)還有很多，正如CorTec給自己的定位一樣“To enable communication with the nervous system – for the cure of diseases”。腦機(jī)接口未來(lái)的市場(chǎng)潛力已無(wú)需贅述，在底層工具支持下，腦科學(xué)研究將逐漸提速，未來(lái)越來(lái)越多的疾病也將被治愈或被更好地治愈，但我們也不能忘記，如何使腦機(jī)接口及其療法普及普惠，促進(jìn)行業(yè)的共同繁榮，而不是“曲高和寡”，這才是科學(xué)研究最初也是最終的目的，即造福更多患者。