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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-03 09:47
【問】老師您好,我們有一款做了有效期驗證(3年有效期),實時老化做了3年,其中老化試驗是在40°/75% RH條件下放置6個月(驗證有效期3年),運輸條件的上限寫40度,但是做老化實驗時未考慮運輸周期。
我們的問題是:如果運輸周期達(dá)半個月,需要在原來有效期驗證報告的基礎(chǔ)上增加運輸周期嗎?比如老化試驗40度條件下放置6個月+5天,用以驗證產(chǎn)品有效期設(shè)置為3年是合理的。
【答】關(guān)于您咨詢的問題,經(jīng)核實回復(fù)如下:企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品效期的驗證結(jié)果制定產(chǎn)品的有效期,驗證過程中應(yīng)考慮各種因素對于有效期的影響,包括運輸和儲存的條件的影響。

來源:北京市藥品監(jiān)督管理局