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內(nèi)容提要：培養(yǎng)箱類產(chǎn)品主要通過(guò)控制溫度、二氧化碳濃度、氧氣濃度等方式，穩(wěn)定地為培養(yǎng)的細(xì)胞、組織等樣本提供適宜的環(huán)境。該類產(chǎn)品在臨床上主要用于人體樣本的培養(yǎng)，包括醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱等產(chǎn)品，為醫(yī)院常用醫(yī)療器械。文章以臨床常用的注冊(cè)數(shù)量較多的二氧化碳培養(yǎng)箱為例，探討此類產(chǎn)品的審評(píng)思路。

 

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)用培養(yǎng)設(shè)備 二氧化碳培養(yǎng)箱 醫(yī)療器械 技術(shù)審評(píng)

 

醫(yī)用培養(yǎng)設(shè)備通常由溫濕度、氣體濃度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)、箱體等組成，模擬了細(xì)胞或組織在體內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境，臨床上主要用于人體來(lái)源樣本的培養(yǎng)，主要包括二氧化碳培養(yǎng)箱、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱等，廣泛應(yīng)用于科學(xué)研究及臨床工作中。其中，二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)量大，臨床應(yīng)用廣，是現(xiàn)代化醫(yī)院必備設(shè)備，主要用于病原生物及組織細(xì)胞的培養(yǎng)，以及臨床工作中腫瘤、心腦血管疾病研究、遺傳工程及試管嬰兒等眾多領(lǐng)域[1]。因此，本研究選取二氧化碳培養(yǎng)箱為主要研究對(duì)象，對(duì)其注冊(cè)技術(shù)審查相關(guān)內(nèi)容展進(jìn)行了深入探討。本文基于行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、臨床使用現(xiàn)狀及醫(yī)療器械審評(píng)現(xiàn)狀，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1621-2018，歸納總結(jié)了其注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)。以期為技術(shù)審評(píng)人員相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)提供一定參考。

 

1.產(chǎn)品情況概述

 

1.1 醫(yī)用培養(yǎng)設(shè)備簡(jiǎn)介

 

二氧化碳培養(yǎng)箱通常命名為醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱等。為臨床檢驗(yàn)中生物細(xì)胞、組織和細(xì)菌等人體來(lái)源樣本培養(yǎng)提供合適的二氧化碳濃度、溫度等[2]。

 

通常分為氣套式、水套式兩種加熱方式[2]。通過(guò)溫度傳感器監(jiān)測(cè)設(shè)備工作區(qū)域溫度，并將檢測(cè)結(jié)果傳輸給溫度控制系統(tǒng)，當(dāng)工作區(qū)域溫度低于設(shè)定溫度時(shí)，溫度控制系統(tǒng)控制加熱絲工作，使得工作區(qū)域內(nèi)溫度上升，最終達(dá)到設(shè)定溫度；當(dāng)工作區(qū)域溫度高于設(shè)定溫度時(shí)，溫度控制系統(tǒng)控制加熱絲，使加熱絲停止工作，最終趨于設(shè)定溫度。

 

二氧化碳傳感器負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)培養(yǎng)箱體內(nèi)的二氧化碳濃度。系統(tǒng)將測(cè)量值與預(yù)設(shè)的二氧化碳濃度目標(biāo)值進(jìn)行比較，根據(jù)這一比較結(jié)果，自動(dòng)控制電磁閥的開(kāi)關(guān)狀態(tài)。通過(guò)這種反饋調(diào)節(jié)機(jī)制，確保箱體內(nèi)的二氧化碳濃度被精確控制在設(shè)定值的允許偏差范圍內(nèi)。

 

1.2 常見(jiàn)結(jié)構(gòu)組成

 

二氧化碳傳感器一般由溫度控制系統(tǒng)、氣體濃度控制系統(tǒng)、濕度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)及圍護(hù)結(jié)構(gòu)組成，也可包括內(nèi)門加熱系統(tǒng)、污染物的控制系統(tǒng)以及附件[2]。一般情況下二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度控制系統(tǒng)可由溫度傳感器、加熱絲、循環(huán)風(fēng)機(jī)等組成。由加熱方式不同可分為水套式、氣套式，氣套式通過(guò)分布在內(nèi)腔外壁的加熱絲直接對(duì)內(nèi)箱體進(jìn)行加熱，水套式采用加熱絲給水套內(nèi)的水加熱。氣體濃度控制系統(tǒng)主要控制二氧化碳濃度、氧氣濃度（若含有），以營(yíng)造適宜培養(yǎng)的氣體濃度環(huán)境。濕度控制可分為主動(dòng)控制及被動(dòng)控制，其中，被動(dòng)控制的濕度來(lái)源為盛水盤加熱蒸發(fā)。電子顯示系統(tǒng)主要用于供電并顯示設(shè)備運(yùn)行情況、溫度、濕度、氣體濃度等參數(shù)。圍護(hù)結(jié)構(gòu)（可包括內(nèi)門加熱系統(tǒng)）：通常包括箱體、外門和內(nèi)門三大部分，主要用于組成培養(yǎng)空間并保溫。有內(nèi)門加熱系統(tǒng)可有效防止冷凝水的產(chǎn)生。污染物控制系統(tǒng)：主要包括消毒/ 滅菌或過(guò)濾等方法，或增設(shè)腔內(nèi)的循環(huán)風(fēng)扇。

 

2.主要危險(xiǎn)

 

危險(xiǎn)指可能導(dǎo)致傷害的潛在根源。結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用情況，該類產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)主要包括電能、熱能、機(jī)械、噪聲、生物學(xué)、化學(xué)物質(zhì)、功能、人為因素、隨機(jī)信息等[3]。

 

①電能：電介質(zhì)強(qiáng)度、機(jī)器防護(hù)罩故障、不適當(dāng)?shù)墓╇婋妷旱瓤稍斐傻奈ｋU(xiǎn)，可能導(dǎo)致使用人員觸電，設(shè)備運(yùn)行異常，最終影響樣本培養(yǎng)。②熱能：超溫保護(hù)失控，溫度升高，可能造成燙傷使用人員燙傷或者損壞培養(yǎng)樣本。③機(jī)械：設(shè)備外殼有毛刺、不光滑；設(shè)備外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不能適應(yīng)產(chǎn)品的正常使用；機(jī)械穩(wěn)定性差。導(dǎo)致使用人員劃傷、碰傷、擠傷等傷害。④噪聲：噪聲污染，引起操作使用人員耳鳴等不適。⑤生物學(xué)：未按照規(guī)定正確的清潔和消毒；有生物危害的物品及其他有毒有害物品在操作時(shí)產(chǎn)生危害，盛水器皿及空氣過(guò)濾器帶來(lái)的間接污染，可能污染內(nèi)腔、擱架等。⑥化學(xué)物質(zhì)：未按規(guī)定在使用前及使用后正確清洗、消毒或滅菌；使用的清潔劑、消毒劑殘留，使用不適當(dāng)?shù)谋夭牧希粚?dǎo)致污染環(huán)境、操作者皮膚過(guò)敏及實(shí)驗(yàn)失敗。⑦功能：箱體密封差；軟件錯(cuò)誤；標(biāo)示溫度與實(shí)際溫度不符；故障提示異常。產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期使用溫度，導(dǎo)致培養(yǎng)失敗。⑧人為因素：使用人員操作不當(dāng)；如軟件被誤操作、箱體門長(zhǎng)時(shí)間打開(kāi)。可能導(dǎo)致機(jī)器損壞，運(yùn)行不正常，培養(yǎng)的質(zhì)量受到影響。⑨隨機(jī)信息：產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記位置不合適、不牢固、不全面、不正確或模糊不能夠清楚易認(rèn)；說(shuō)明書(shū)缺少必要的警告、提示和詳細(xì)的使用步驟解說(shuō)；對(duì)日常使用維護(hù)缺少詳細(xì)的規(guī)范；說(shuō)明書(shū)中有關(guān)檢查、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容缺失或不確切。缺少設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件。產(chǎn)品壽命、運(yùn)行、培養(yǎng)的質(zhì)量受到影響。

 

3.技術(shù)審查要點(diǎn)

 

3.1 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及主要指標(biāo)

 

3.1.1 一般性能

 

該類產(chǎn)品執(zhí)行需參考YY/T 1621-2018《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱》，包括外觀及結(jié)構(gòu)、溫度顯示及控制功能、二氧化碳濃度顯示及控制性能、相對(duì)濕度控制性能（如適用）、噪聲、報(bào)警、開(kāi)門恢復(fù)時(shí)間、保溫性能、防止冷凝水的產(chǎn)生、超溫保護(hù)等指標(biāo)[4]。

 

不符合YY/T 1621-2018 中“1 范圍”中描述的產(chǎn)品，如培養(yǎng)溫度高于55?C、帶有制冷功能可低于環(huán)境溫度的、內(nèi)部容積<100L或>300L的，為保證培養(yǎng)質(zhì)量，達(dá)到適宜培養(yǎng)環(huán)境，如溫度的控制、二氧化碳濃度控制等條件，建議結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用情況參考YY1621-2018制定指標(biāo)要求。

 

如該產(chǎn)品含有消毒模塊，如紫外線消毒燈，至少需考慮紫外線燈波長(zhǎng)、輻照強(qiáng)度等參數(shù)，且參數(shù)的設(shè)定應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范等文件的要求。

 

3.1.2 軟件及網(wǎng)絡(luò)安全

 

軟件應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，并結(jié)合軟件功能應(yīng)符合說(shuō)明書(shū)及軟件描述文檔中的功能描述，如軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求[5]。

 

3.1.3 安全性能

 

此類產(chǎn)品的申報(bào)要符合安全性能的要求，安全性能主要包括電氣安全、電磁兼容兩部分，涉及的標(biāo)準(zhǔn)包括GB4793.1-2007、GB 4793.6-2008 及GB/T 18268.1-2010。

 

3.2 研究要求

 

3.2.1 性能研究要求

 

①產(chǎn)品整機(jī)的性能。性能指標(biāo)的確定應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、臨床實(shí)際使用情況，采用產(chǎn)品相關(guān)的現(xiàn)行國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 1621-2018、GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008 及GB/T 18268.1-2010。②主要對(duì)產(chǎn)品宣稱的性能指標(biāo)、主要功能、使用條件等方面進(jìn)行考慮和驗(yàn)證，包括空氣過(guò)濾器的更換周期，二氧化碳傳感器校準(zhǔn)方式、建議校準(zhǔn)周期以及消毒/ 滅菌功能（如適用）的研究[2,6]。消毒/ 滅菌研究資料應(yīng)明確消毒/ 滅菌的確定依據(jù)及推薦的參數(shù)，如紫外消毒、干熱滅菌、濕熱消毒等，并提供消毒/ 滅菌效果驗(yàn)證資料。③具有相對(duì)濕度控制功能的二氧化碳培養(yǎng)箱，需提供規(guī)定限制值，并證明運(yùn)行穩(wěn)定后可達(dá)到該要求。

 

3.2.2 產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

由于過(guò)期的二氧化碳培養(yǎng)箱可能會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品性能降低，不能保證培養(yǎng)質(zhì)量。制定產(chǎn)品有效期可提高使用的安全性及有效性。建議參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的適當(dāng)方法，對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行研究驗(yàn)證[7]。

 

產(chǎn)品需開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)研究和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)研究，建議環(huán)境試驗(yàn)參照GB/T 14710-2009 開(kāi)展，包裝應(yīng)明確內(nèi)包裝、外包裝形式，適宜的運(yùn)輸符合運(yùn)輸和貯存條件，并驗(yàn)證在此條件產(chǎn)品本身及產(chǎn)品包裝的完好程度。

 

3.2.3 消毒/滅菌工藝研究

 

該類產(chǎn)品主要為使用者消毒/ 滅菌，部分產(chǎn)品自身也具有消毒/ 滅菌功能，如紫外線燈照射等。消毒/ 滅菌的方法及參數(shù)的制定需結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)、使用方式及材料特性等因素。除消毒/ 滅菌效果驗(yàn)證資料外，還需提供方法確定的依據(jù)，產(chǎn)品選用的材料可耐受對(duì)消毒/ 滅菌方法的支持性資料。

 

3.2.4 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱軟件研究

 

按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供驗(yàn)證資料，建議該類產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為中等級(jí)別[5]。

 

若產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料[8]。

 

3.3 注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

 

注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠罁?jù)一般考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素[9]。

 

如：從結(jié)構(gòu)組成方面分析來(lái)說(shuō)，水套式及氣套式醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱差異較大，建議劃分為不同注冊(cè)單元。容積差異巨大，如<100L或>300L，可能導(dǎo)致適用范圍（即臨床使用不同）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（如箱體元器件布局）、性能指標(biāo)（如溫度控制、濃度控制測(cè)試點(diǎn)）等的較大差異，建議劃分為不同注冊(cè)單元。

 

3.4 注冊(cè)檢驗(yàn)典型型號(hào)產(chǎn)品的選擇

 

同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型產(chǎn)品的選擇應(yīng)充分考慮控制方式及原理、產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成及產(chǎn)品其他風(fēng)險(xiǎn)等方面的差異，注冊(cè)檢驗(yàn)典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品[9]。

 

當(dāng)?shù)湫托吞?hào)主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)能不全部涵蓋時(shí)注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)時(shí)還應(yīng)選擇其他型號(hào)的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)差異部分進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

二氧化碳培養(yǎng)箱的典型型號(hào)產(chǎn)品的選擇需重點(diǎn)考慮以下幾個(gè)方面：容積，消毒/ 滅菌的方式（消毒/ 滅菌方式的不同可能會(huì)造成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料的不同），關(guān)鍵元器件（如二氧化碳傳感器類型）等。

 

3.5 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

 

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6 號(hào)）、YY/T 1621-2018和相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的要求外，還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容[2,4,10]。

 

①產(chǎn)品基本信息：包括適用范圍、關(guān)鍵性能指標(biāo)、軟件信息（如軟件版本號(hào)等）、加熱方式等。②對(duì)于產(chǎn)品使用方法、維護(hù)保養(yǎng)：使用時(shí)不可超出產(chǎn)品適用范圍、如產(chǎn)品所適用的水、盛水器皿及過(guò)濾器的提示說(shuō)明、二氧化碳傳感器的校準(zhǔn)時(shí)間及校準(zhǔn)方法、清潔、消毒/ 滅菌方式以及能達(dá)到的效果（如有）、常見(jiàn)故障及排除方法。③安全性、提示性內(nèi)容：高溫和低溫的潛在風(fēng)險(xiǎn)及安全措施、氣套式及水套式加熱方式的注意事項(xiàng)、電磁兼容所有關(guān)內(nèi)容（如類別、預(yù)期場(chǎng)所等）、耗材（如空氣過(guò)濾器或?yàn)V膜）更換提示、提示使用者需對(duì)培養(yǎng)效果進(jìn)行驗(yàn)證、需有缺水報(bào)警或加水提示（如適用）、產(chǎn)品有效期提示等。

 

3.6 產(chǎn)品不良事件歷史記錄

 

產(chǎn)品不良事件歷史記錄可包括：箱內(nèi)消毒燈管損壞；二氧化碳傳感器測(cè)量偏移故障；箱門密封性不好、密封條老化；漏氣；控溫器故障；顯示器故障等。

 

4.討論

 

容積<100L或>300L的二氧化碳培養(yǎng)箱，鑒于其實(shí)際用途，需保持箱體內(nèi)氣體濃度、溫度等樣本培養(yǎng)的基本性能，其產(chǎn)品技術(shù)要求的制定可參考YY/T1621-2016，并作詳細(xì)說(shuō)明，測(cè)試方式也可作一定調(diào)整，如適當(dāng)增加或縮減溫度測(cè)試點(diǎn)。>55?C或<25?C在臨床上很少用到，培養(yǎng)人體來(lái)源樣本一般為37?C，超出此范圍的溫度的要求建議參照YY/T1621-2016。

 

此外，容積<100L或>300L的二氧化碳培養(yǎng)箱，如果涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床使用的較大差異，建議劃分為不同注冊(cè)單元。

 

根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)可分為被動(dòng)加濕及主動(dòng)加濕。采用被動(dòng)加濕，二氧化碳培養(yǎng)箱可內(nèi)置水盤或盛水裝置，通過(guò)水加熱產(chǎn)生水蒸氣，箱體內(nèi)濕度達(dá)到90%以上。主動(dòng)是指采用內(nèi)置加濕系統(tǒng)，通常包括蒸汽發(fā)生器、噴霧器等，控制箱體內(nèi)的濕度達(dá)到要求。

 

YY 1621-2018未對(duì)濕度的具體數(shù)值作出要求，僅要求不得低于制造商自己定義的最低限值，并規(guī)定了測(cè)試方法。臨床使用時(shí)，濕度是必須的，一般人體來(lái)源樣本建議培養(yǎng)環(huán)境的濕度為90%以上。

 

主動(dòng)加濕與被動(dòng)加濕的產(chǎn)品相比，結(jié)構(gòu)差異非常大，市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品為被動(dòng)加濕，其濕度主要與箱體內(nèi)的水盤的水量有關(guān)，為用戶操作的過(guò)程，可通過(guò)設(shè)計(jì)加水量滿足要求。主動(dòng)加濕類產(chǎn)品建議由制造商規(guī)定運(yùn)行穩(wěn)定后的限值，并建議有缺水提示功能，并在說(shuō)明書(shū)中提示。

 

二氧化碳培養(yǎng)箱的常見(jiàn)消毒、滅菌方式包括：濕熱消毒、干熱滅菌、紫外消毒等[2]。紫外消毒一般是對(duì)腔體內(nèi)空間的消毒，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中考慮制定紫外設(shè)備基本參數(shù)，如波長(zhǎng)、輻照強(qiáng)度等，且應(yīng)符合消毒的基本要求；濕熱消毒、干熱滅菌應(yīng)考慮制定滅菌的參數(shù)及并進(jìn)行效果驗(yàn)證。但是一般僅對(duì)腔體內(nèi)部進(jìn)行消毒滅菌，不建議對(duì)腔體內(nèi)的樣本或物品進(jìn)行消毒滅菌。過(guò)氧化氫消毒也為腔內(nèi)空間消毒，除主要參數(shù)及消毒效果驗(yàn)證外，還應(yīng)著重考慮對(duì)腔體內(nèi)壁及腔體內(nèi)設(shè)備的影響，并明確過(guò)氧化氫的分解方法。

 

培養(yǎng)箱正常使用時(shí)應(yīng)該定期進(jìn)行培養(yǎng)室內(nèi)的清潔，一般建議用75%的酒精進(jìn)行徹底地擦拭后，再進(jìn)行紫外滅菌或高溫滅菌。對(duì)于紫外線燈滅菌，紫外線燈可外置或另配，在需要時(shí)放入腔體內(nèi)消毒，用后取出，可避免誤操作開(kāi)啟紫外線燈對(duì)培養(yǎng)物的傷害。也可內(nèi)裝紫外線燈，則注意需密封，且需布置在風(fēng)道內(nèi)，防止誤開(kāi)啟對(duì)培養(yǎng)物的傷害。

 

一般而言，由于產(chǎn)品特性，干熱滅菌的一般為氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱采用，而水套式二氧化碳滅菌器可采用濕熱消毒、紫外消毒等方式。

 

驗(yàn)證二氧化碳培養(yǎng)箱的壽命時(shí)需要整機(jī)與關(guān)鍵元器件驗(yàn)證。其中關(guān)鍵元器件易損壞的為二氧化碳傳感器，容易精度下降從而影響產(chǎn)品性能，熱導(dǎo)式受濕度影響變化大。常見(jiàn)的二氧化碳傳感器通常包括熱導(dǎo)傳感器、紅外傳感器或超聲傳感器。

 

三氣培養(yǎng)箱是指可以通入二氧化碳、氧氣、氮?dú)馊N氣體并進(jìn)行控制，從而對(duì)樣本進(jìn)行培養(yǎng)，氧氣濃度探頭一般分為燃料電池傳感器及氧化鋯傳感器。從臨床的適用范圍及產(chǎn)品設(shè)計(jì)上來(lái)說(shuō)，都是在二氧化碳培養(yǎng)箱的基礎(chǔ)上增加了新的氣體通道及監(jiān)測(cè)機(jī)制，建議執(zhí)行YY/T 1621-2018，并在此基礎(chǔ)上增加氧氣及氮?dú)獾南嚓P(guān)要求。

 

5.小結(jié)

 

二氧化碳培養(yǎng)箱是對(duì)進(jìn)行體外培養(yǎng)的一種設(shè)備，是常規(guī)醫(yī)院、廣大實(shí)驗(yàn)室臨床使用、教學(xué)科研必備儀器，主要功能為適宜細(xì)胞或組織培養(yǎng)提供穩(wěn)定溫度及的二氧化碳體積分?jǐn)?shù)，從而在箱體內(nèi)模擬形成一個(gè)類似細(xì)胞或組織在生物體內(nèi)（人體內(nèi)）的生長(zhǎng)環(huán)境，如恒定的酸堿度（pH 7.2~7.4）、穩(wěn)定的溫度（37?C）、較高的相對(duì)濕度（95%）、穩(wěn)定的二氧化碳水平（5%）[11]。醫(yī)用培養(yǎng)設(shè)備尤其是二氧化碳培養(yǎng)箱應(yīng)用廣泛，設(shè)備的可靠性對(duì)于細(xì)胞、組織等的培養(yǎng)起著至關(guān)重要的作用。本研究在結(jié)合大量市場(chǎng)同類產(chǎn)品調(diào)研及對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的研究的基礎(chǔ)上，提出了此類產(chǎn)品的審評(píng)要點(diǎn)。二氧化碳培養(yǎng)箱為典型的培養(yǎng)箱類產(chǎn)品，其他培養(yǎng)箱類產(chǎn)品，生化培養(yǎng)箱可借鑒此類審評(píng)思路。